الشهادات ومعايير الجودة

تنشر منظمة الصحة العالمية إرشادات الممارسات الجيدة للتصنيع التي تحدد الحد الأدنى المتوقع في تصنيع الأدوية وفحصها وإفراجها: منشآت نظيفة ومضبوطة، وعاملون مؤهلون، وعمليات مصادق عليها، وسجلات تشغيلات كاملة.

تُعد WHO-GMP أساس نظام الشهادات لمنظمة الصحة العالمية، الذي تصدر بموجبه شهادة المنتج الدوائي (COPP) للأدوية المتداولة في التجارة الدولية. وتطلبها جهات تنظيمية وطنية كثيرة في أفريقيا وآسيا وأمريكا اللاتينية عند تسجيل المنتج أو استيراده.

بالنسبة للموزع، تكون المنشأة المعتمدة WHO-GMP عادةً نقطة البداية لتسجيل المنتج في بلده.

EU-GMP هو المعيار المطبق على الأدوية المصنعة للسوق الأوروبية، وقد ورد في إرشادات الممارسات الجيدة للتصنيع للاتحاد الأوروبي. وهو من أشد المعايير صرامة وأوسعها اعترافًا في جودة المنتجات الدوائية.

تعدّ جهات تنظيمية كثيرة خارج أوروبا معيار EU-GMP علامة على نظام جودة ناضج، وهذا قد يسهّل التسجيل والمناقصات.

يمنحك التصنيع المعتمد EU-GMP أقوى حجة في الجودة عند تسجيل المنتجات أو التقدم للمناقصات.

تصف معايير ISO كيفية إدارة المؤسسة للجودة. وأشهرها للمصنّعين ISO 9001 لأنظمة إدارة الجودة، وهو يشمل الإجراءات الموثقة والتدقيق الداخلي والإجراءات التصحيحية والتحسين المستمر.

لا تحل شهادة ISO محل GMP، بل تعمل إلى جانبها وتبيّن أن الجودة تُدار كنظام في المؤسسة كلها، لا في خط الإنتاج فقط.

تبيّن شهادة ISO اتساق العمليات من الطلب إلى التسليم.