السوق
صادرات دوائية إلى أوروبا، بدعم من اعتماد EU-GMP
تورّد بروجين فارما للمستوردين والموزعين وحاملي ترخيص التسويق في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وسويسرا والمنطقة الأوسع أدوية جنيسة نصنّعها في منشأة معتمدة وفق EU-GMP وWHO-GMP. موثّقة بصيغة CTD، ومختبرة وفق ظروف الثبات الأوروبية، ومزوّدة بملصقات بلغة كل بلد.
- الأسواق
- الاتحاد الأوروبي، المملكة المتحدة، سويسرا، تركيا
- الاعتماد
- EU-GMP، WHO-GMP، ISO
- الثبات
- المنطقة II، 25 °C / 60% RH
- الملفات
- CTD، بالصيغة الأوروبية
لماذا يختار المستوردون الأوروبيون بروجين فارما
تصنّع بروجين فارما الجزيئات نفسها التي تنتجها العلامات الأصلية، وفق معايير دستور الأدوية نفسها، بجزء من السعر. تحمل منشأتنا اعتماد EU-GMP، وهو المعيار الذي تبحث عنه السلطات الأوروبية في المصنّع خارج الاتحاد الأوروبي، إضافة إلى WHO-GMP وISO.
نعمل مع شركتك بصفتها حاملة ترخيص التسويق أو المستورد، ونعدّ مستندات التصنيع والجودة التي تحتاجها. تُشحن الطلبات بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى الموانئ الأوروبية الرئيسية، أو جوًا عند الاستعجال.
الأدوية التي نوردها إلى أوروبا
هذه هي المنتجات التي يطلبها منا المشترون الأوروبيون أكثر من غيرها. ونصنّع أي منتج وفق مواصفاتك، تحت علامتك. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
الأدوية الجنيسة
أقراص وكبسولات وأشربة وحقن من الأدوية الجنيسة التي يطلبها المستوردون وحاملو ترخيص التسويق، مصنّعة وفق دستور الأدوية الأوروبي أو البريطاني.
-
إمدادات المستشفيات والمناقصات
مضادات حيوية للحقن وسوائل وريدية ومخدرات ومسكنات في عبوات للمستشفيات للمناقصات الوطنية والإقليمية.
-
المكملات الغذائية
فيتامينات ومعادن وأوميغا-3 ومعززات حيوية ومنتجات بروتين للعلامات التي تبيع المكملات في أنحاء الاتحاد الأوروبي.
-
المنتجات العشبية التقليدية
أقراص وكبسولات ومساحيق عشبية لمسار التسجيل العشبي التقليدي أو للبيع كمكملات.
-
مستحضرات التجميل
كريمات ومنظفات وصابون وشامبو مع قوائم مكونات INCI وبيانات التركيبة التي يحتاجها الشخص المسؤول لديك.
-
الأدوية البيطرية
حقن وسوائل فموية ومساحيق قابلة للذوبان في الماء للماشية والدواجن والحيوانات الأليفة، للمستوردين الحاصلين على الترخيص البيطري.
-
مواد وسيطة للمصنّعين
حبيبات DC وكريات مغلفة لمصنّعي الأقراص والكبسولات في أوروبا.
هيئات تنظيم الدواء في أوروبا
يسجل كل بلد الأدوية عبر هيئته التنظيمية الخاصة. هذه هي الهيئات في أكبر الأسواق، ونحن نعد الملفات بالصيغ التي تطلبها.
الاتحاد الأوروبي
أوروبا الغربية والجنوبية
أوروبا الوسطى والشرقية
خارج الاتحاد الأوروبي
- المملكة المتحدة
- وكالة تنظيم الأدوية والمنتجات الصحية (MHRA)
- سويسرا
- Swissmedic
- تركيا
- الوكالة التركية للأدوية والأجهزة الطبية (TİTCK)
- صربيا
- وكالة الأدوية والأجهزة الطبية في صربيا (ALIMS)
- أوكرانيا
- المركز الحكومي للخبرة التابع لوزارة الصحة (SEC)
في الاتحاد الأوروبي يُرخَّص الدواء إما مركزيًا من قبل EMA والمفوضية الأوروبية، أو وطنيًا عبر إجراءات اللامركزية أو الاعتراف المتبادل التي تستخدمها معظم الأدوية الجنيسة. ويكون الترخيص باسم شركة مقيمة في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية. وتدير المملكة المتحدة وسويسرا نظامين خاصين بهما. تختلف القواعد من بلد إلى آخر، لذا يُرجى التحقق من الجهة المختصة لديك.
كيف يتم التسجيل عادةً
تختلف المدد الزمنية كثيرًا بحسب المسار والبلد، من أشهر عديدة إلى أكثر من سنة، ولذلك يبدأ كثير من المستوردين بعدد قليل من المنتجات ويضيفون غيرها بعد ترخيص الأولى.
-
01
تعيين حامل الترخيص
يُرخَّص الدواء لشركة مقيمة في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية، وهي عادةً المستورد أو الموزع، وتحمل الترخيص وتكون مسؤولة أمام الجهة المختصة.
-
02
اختيار المسار
مركزي أو لامركزي أو اعتراف متبادل أو وطني، بحسب المنتج والبلدان التي تريد البيع فيها.
-
03
تقديم الملف
نقدّم بيانات التصنيع والجودة بصيغة CTD وشهادة GMP والعينات، ويقدّم فريقك الملف مع البيانات التي يتطلبها المسار للدواء الجنيس، مثل التكافؤ الحيوي.
-
04
التفتيش والإفراج
قد تفتش الجهة المختصة موقع التصنيع أو تعتمد على شهادة GMP الخاصة به، ويعتمد مستورد في الاتحاد الأوروبي كل تشغيلة قبل طرحها للبيع.
مصممة لظروف الأوروبي
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
الثبات لأوروبا
دراسات ثبات عند 25 °C ورطوبة نسبية 60% (المنطقة المناخية II)، وهي الشرط الذي تطلبه السلطات الأوروبية، فتكون مدة الصلاحية المدونة على العبوة صالحة.
-
ملصقات بكل لغة
كرتونات ونشرات بلغة كل بلد، وفق نماذج معلومات المنتج في الاتحاد الأوروبي، مع رقم الترخيص وتفاصيل التشغيلة.
-
بريل وميزات السلامة
كتابة بريل لاسم المنتج وتركيزه على الكرتون، ومساحة على العبوة للمعرّف الفريد وجهاز منع العبث اللذين تحملهما الأدوية الموصوفة.
-
عبوات لكل قناة
عبوات للصيدليات وعبوات للمستشفيات وعبوات للمناقصات بالكميات التي يشتريها عملاؤكم.
الشحن إلى أوروبا
تغادر الطلبات من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحرًا، أو جوًا عند الاستعجال، مع المستندات التي يحتاجها المستورد والمخلّص الجمركي.
-
شمال أوروبا وغربها
روتردام وأنتويرب وهامبورغ وفيليكستو، مع نقل بري لاحق
-
جنوب أوروبا
جنوة وبرشلونة وفالنسيا وبيرايوس
-
الشحن الجوي
فرانكفورت وأمستردام ولندن، للطلبات العاجلة والعينات
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وشهادة التحليل ومستندات التشغيلة للإفراج في الاتحاد الأوروبي
أسئلة حول التوريد إلى أوروبا
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى أوروبا؟
نعم. تصنّع بروجين فارما الأدوية الجنيسة في منشأة معتمدة EU-GMP وWHO-GMP، وتورّدها إلى المستوردين والموزعين وحاملي تراخيص التسويق في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وسويسرا والمنطقة الأوسع.
هل منشأتكم معتمدة EU-GMP؟
نعم. المنشأة التي نصنّع فيها حاصلة على اعتماد EU-GMP، إضافة إلى WHO-GMP وISO. نرسل نسخة من الشهادة مع الملف. أخبرونا بجهتكم التنظيمية وسنؤكد الاعتماد الذي ينطبق على طلبكم.
من يحمل ترخيص التسويق؟
شركة مؤسسة في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية، وهي عادةً المستورد أو الموزع. تعدّ بروجين فارما مستندات التصنيع والجودة وتجيب معكم عن أسئلة الجهة التنظيمية، لكنها لا تحمل الترخيص.
هل يمكنكم توريد ملف تسجيل بصيغة CTD؟
نعم. توفر بروجين فارما بيانات التصنيع والجودة بصيغة CTD، مع بيانات الثبات للمنطقة المناخية II وشهادة GMP والعينات. وبالنسبة للدواء الجنيس، يحتاج ترخيصكم أيضًا إلى بيانات مثل التكافؤ الحيوي، بحسب المسار
من يفرج عن التشغيلات في الاتحاد الأوروبي؟
يقوم مستورد في الاتحاد الأوروبي يحمل ترخيص تصنيع أو استيراد باختبار كل تشغيلة واعتمادها قبل طرحها في السوق. نشحن مع مستندات التشغيلة وشهادة التحليل التي يحتاجها.
هل يمكن أن تحمل العبوات خط برايل وعناصر الأمان؟
نعم. نصمم علب كرتون بخط برايل للاسم والتركيز ومساحة للمعرّف الفريد وجهاز منع العبث، بما يتوافق مع ترخيصك. تُضاف عملية التسلسل نفسها بما يتوافق مع النظام الذي يستخدمه سوقك.
هل تورّدون المكملات الغذائية ومستحضرات التجميل إلى أوروبا؟
نعم. تصنّع بروجين فارما المكملات والمنتجات العشبية ومستحضرات التجميل تحت علامتك، مع قوائم المكونات والمستندات اللازمة للشخص المسؤول لديك أو للإخطار. تختلف القواعد المتعلقة بالادعاءات والمكونات من بلد إلى آخر، لذا يُرجى التحقق من الجهة المختصة لديك.
كيف تُشحن الطلبات إلى أوروبا؟
تشحن بروجين فارما بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى موانئ مثل روتردام وأنتويرب وهامبورغ وجنوة وبيرايوس، أو جوًا للطلبات العاجلة، وفق شروط FOB أو CFR أو CIF.
ما هو الحد الأدنى لكمية الطلب؟
يعتمد ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتعبئة. نعمل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات وكذلك مع صغار الموزعين، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.
استكشف المزيد
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494