صادرات دوائية إلى رومانيا، جاهزة لترخيص ANMDMR

نعم. تصنّع برجين فارما أدوية جنيسة في منشأة معتمدة وفق EU-GMP وWHO-GMP، وتورّدها إلى حاملي تراخيص التسويق والمستوردين وتجار الجملة وموردي المناقصات في رومانيا.

نعم. تُعدّ برجين فارما مستندات التصنيع والجودة التي يحتاجها الطلب: ملف CTD وبيانات الثبات وشهادة GMP وتفاصيل التصنيع. وتقدم شركتكم الرومانية الطلب، ونجيب معكم عن أسئلة ANMDMR.

نعم. يكون الترخيص باسم شركة مقيمة في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية، وغالبًا ما تكون المستورد أو الموزع. تحقق من المتطلبات الحالية لدى ANMDMR.

يمكن لرومانيا ترخيص الدواء الجنيس على المستوى الوطني، أو عبر إجراءات التسجيل اللامركزي أو الاعتراف المتبادل التي تتيح استخدام تقييم واحد في عدة دول أوروبية. يتوقف المسار الأنسب على المنتج وعلى الأسواق الأخرى التي تنوي البيع فيها. أخبرنا بالمنتج والدول وسنبيّن لك المسار الأنسب.

المجموعة المعتادة هي ملف CTD، وبيانات الثبات في الظروف الأوروبية، وشهادة GMP للمصنّع وتفاصيل التصنيع، وبيانات التكافؤ الحيوي لمعظم الأدوية الجنيسة، وتفاصيل الملف الرئيسي للمادة الفعالة، ومعلومات المنتج. تحدّث ANMDMR متطلباتها من وقت إلى آخر، لذا تأكد من القائمة الحالية لدى ANMDMR أو مستشارك التنظيمي. نبيّن لك مع عرض السعر ما يمكننا توفيره.

يقوم شخص مؤهل (Qualified Person) في موقع استيراد مرخّص في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية بفحص كل تشغيلة واعتمادها قبل طرحها للبيع. وعادةً ما يحمل المستورد لديك هذا الترخيص، ونحن نوفر وثائق التشغيلة التي يحتاجها الشخص المؤهل. تحقق من القواعد الحالية لدى ANMDMR.

هو مبلغ يدفعه مصنّعو الأدوية المستردّة تكلفتها إلى الدولة عندما تتجاوز المبيعات ميزانية محددة. ويؤثر في هامش ربح المنتجات المستردّة تكلفتها، لذا يراعيه صاحب الترخيص عند التسعير.

نعم. تكون الملصقات والنشرات الموجهة إلى السوق الرومانية باللغة الرومانية، وفق القوالب الأوروبية. نعدّ التصميم بما يتوافق مع ترخيصك، وتعتمد نسخة تجريبية قبل الطباعة.

نص باللغة الرومانية وفق قالب معلومات المنتج الأوروبي، ورقم الترخيص، ورقم التشغيلة، وتاريخ انتهاء الصلاحية، وظروف التخزين، وكتابة برايل على الكرتونة، وسمات الأمان التي تحملها الأدوية التي تُصرف بوصفة. نعدّ التصميم بما يتوافق مع ترخيصك وتعتمد نسخة تجريبية قبل الطباعة.

نعم. تجري Progene Pharma اختبارات المنتجات عند 25 °C ورطوبة نسبية 60% (المنطقة المناخية II)، وهي الظروف التي تطلبها السلطات الأوروبية، وتعبّئها في شرائط أو زجاجات مقاومة للرطوبة، وبذلك تكون مدة الصلاحية المدونة على العبوة سارية.

نعم. توفر برجين فارما عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادة. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد لكم ما يمكننا تقديمه.

تشحن برجين فارما بحراً من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى كونستانتا، أو جواً إلى بوخارست للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.

يتوقف ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتعبئة. نتعامل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات وكذلك مع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.