صادرات دوائية إلى هولندا، جاهزة لترخيص MEB

نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة حاصلة على شهادتي EU-GMP وWHO-GMP، وتورّدها إلى حاملي تراخيص التسويق والمستوردين وتجار الجملة وموردي المناقصات في هولندا.

نعم. تُعدّ Progene Pharma مستندات التصنيع والجودة التي يحتاجها الطلب: ملف CTD وبيانات الثبات وشهادة GMP وتفاصيل التصنيع. تقدّم شركتكم الهولندية الطلب، ونجيب معكم عن أسئلة MEB.

نعم. يكون الترخيص باسم شركة مقيمة في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية، وهي عادةً المستورد أو الموزع. تحقق من المتطلبات الحالية لدى MEB.

يمكن لهولندا ترخيص الدواء الجنيس على المستوى الوطني، أو عبر إجراءات اللامركزية أو الاعتراف المتبادل التي تتيح استخدام تقييم واحد في عدة دول من الاتحاد الأوروبي. يعتمد المسار المناسب على المنتج وعلى الأسواق الأخرى التي تخططون للبيع فيها. أخبرونا بالمنتج والدول ونبيّن لكم المسار الأنسب.

المجموعة المعتادة هي ملف CTD وبيانات الثبات في الظروف الأوروبية وشهادة GMP للمصنّع وتفاصيل التصنيع وبيانات التكافؤ الحيوي لمعظم الأدوية الجنيسة وتفاصيل الملف الرئيسي للمادة الفعالة ومعلومات المنتج. تحدّث MEB متطلباتها من وقت لآخر، فتأكد من القائمة الحالية لدى MEB أو مستشارك التنظيمي. نبيّن لكم ما يمكننا تقديمه مع عرض السعر.

يقوم شخص مؤهل في موقع استيراد معتمد داخل الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية بفحص كل تشغيلة واعتمادها قبل طرحها للبيع. يحمل المستورد لديكم عادةً هذا الترخيص، ونحن نوفر مستندات التشغيلة التي يحتاجها الشخص المؤهل. تحقق من القواعد الحالية لدى MEB.

تختار شركة التأمين الصحي موردًا واحدًا أو عددًا قليلًا من الموردين لكل مادة فعالة ولا تسدد تكلفة سواهم، فيبيع الفائز بكميات كبيرة جدًا. يشارك حامل الترخيص في المناقصة، ونحن نوفر له المستندات والعبوات التي يحتاجها.

نعم. تكون الملصقات والنشرات للسوق الهولندية باللغة الهولندية، وفق النماذج الأوروبية. نُعدّ التصميم بما يطابق ترخيصكم، وتعتمدون مسودة قبل الطباعة.

نص باللغة الهولندية وفق نموذج معلومات المنتج الأوروبي، ورقم الترخيص ورقم التشغيلة وتاريخ الانتهاء وظروف التخزين، وكتابة برايل على العلبة الخارجية وعناصر السلامة التي تحملها الأدوية الموصوفة. نُعدّ التصميم بما يطابق ترخيصكم وتعتمدون مسودة قبل الطباعة.

نعم. تفحص Progene Pharma المنتجات عند 25 °C ورطوبة نسبية 60% (المنطقة المناخية II)، وهي الظروف التي تطلبها السلطات الأوروبية، وتعبّئها في شرائط أو عبوات مقاومة للرطوبة، بحيث تكون مدة الصلاحية المدونة على العبوة سارية.

نعم. توفّر Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً. أخبرونا بمتطلبات المناقصة ونؤكد لكم ما يمكننا تقديمه.

تشحن Progene Pharma بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى روتردام، أو جوًا إلى أمستردام للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. نؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.

يعتمد ذلك على المنتج والشكل الدوائي والتغليف. نعمل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات وكذلك مع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.