صادرات دوائية إلى البرتغال، جاهزة للحصول على ترخيص INFARMED

نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة واحدة معتمدة وفق EU-GMP وWHO-GMP، وتورّدها إلى حاملي ترخيص التسويق والمستوردين وتجار الجملة وموردي المناقصات في البرتغال.

نعم. تعدّ Progene Pharma مستندات التصنيع والجودة التي يحتاجها الطلب: ملف CTD وبيانات الثبات وشهادة GMP وتفاصيل التصنيع. تقدّم شركتكم البرتغالية الطلب، ونجيب معكم عن أسئلة INFARMED.

نعم. يكون الترخيص باسم شركة مقيمة في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية، وهي عادةً المستورد أو الموزّع. تحققوا من المتطلبات الحالية لدى INFARMED.

يمكن في البرتغال ترخيص الدواء الجنيس وطنيًا، أو عبر إجراءات اللامركزية أو الاعتراف المتبادل التي تتيح استخدام تقييم واحد في عدة دول من الاتحاد الأوروبي. يعتمد المسار المناسب على المنتج وعلى الأماكن الأخرى التي تنوون البيع فيها. أخبرونا بالمنتج والدول وسنحدد لكم المسار الأنسب.

المجموعة المعتادة هي ملف CTD، وبيانات الثبات في الظروف الأوروبية، وشهادة GMP الخاصة بالشركة المصنّعة وتفاصيل التصنيع، وبيانات التكافؤ الحيوي لمعظم الأدوية الجنيسة، وتفاصيل الملف الرئيسي للمادة الفعالة، ومعلومات المنتج. تحدّث INFARMED متطلباتها من وقت إلى آخر، لذا أكدوا القائمة الحالية لدى INFARMED أو مستشاركم التنظيمي. ونخبركم بما يمكننا توفيره مع عرض السعر.

يقوم شخص مؤهل في موقع استيراد مرخّص في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية بفحص كل دفعة واعتمادها قبل طرحها للبيع. يحمل مستورِدكم هذا الترخيص عادةً، ونحن نوفر مستندات الدفعة التي يحتاجها الشخص المؤهل. تحققوا من القواعد الحالية لدى INFARMED.

يكتب الأطباء اسم المادة الفعالة بدلًا من الاسم التجاري، ويصرف الصيادلة مكافئًا، لذا يحدد السعر وانتظام التوريد وحجم العبوة المناسب ما يُباع.

نعم. تكون الملصقات والنشرات في السوق البرتغالية بالبرتغالية، وفق نماذج الاتحاد الأوروبي. نعدّ التصميم بما يتوافق مع ترخيصكم، وتعتمدون مسودة قبل الطباعة.

نص بالبرتغالية وفق نموذج معلومات المنتج في الاتحاد الأوروبي، ورقم الترخيص، ورقم الدفعة، وتاريخ الانتهاء، وظروف التخزين، وكتابة برايل على العلبة، وعناصر السلامة التي تحملها الأدوية الموصوفة. نعدّ التصميم بما يتوافق مع ترخيصكم وتعتمدون مسودة قبل الطباعة.

نعم. تختبر Progene Pharma المنتجات عند 25 °C ورطوبة نسبية 60% (المنطقة المناخية II)، وهي الظروف التي تطلبها السلطات الأوروبية، وتعبّئها في أشرطة أو عبوات مقاومة للرطوبة، ليكون العمر الافتراضي المذكور على العبوة صالحًا.

نعم. توفّر Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد لكم ما يمكننا توفيره.

تشحن Progene Pharma بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى لشبونة أو سينيش أو ليكسويس، أو جوًا إلى لشبونة للطلبيات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.

يعتمد ذلك على المنتج وشكله الصيدلاني والتعبئة. نتعامل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات وكذلك الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.