دولة · أوروبا
صادرات دوائية إلى المجر، جاهزة لترخيص OGYÉI
تورّد Progene Pharma إلى حاملي تراخيص التسويق والمستوردين وتجار الجملة في المجر أدوية جنيسة نصنّعها في منشأة معتمدة وفق EU-GMP وWHO-GMP. نعدّ ملف CTD وبيانات الثبات وأدلة GMP التي يطلبها المعهد الوطني للصيدلة والتغذية، ونضع الملصقات باللغة المجرية، ونشحن عبر موانئ الأدرياتيك لتتابع الشحنة بالسكك الحديدية والطرق البرية.
- الجهة الرقابية
- OGYÉI
- الملصقات
- المجرية
- الثبات
- المنطقة II، 25 °C / 60% رطوبة نسبية
- مسار الدخول
- ريجيكا، كوبر
سوق الأدوية في المجر باختصار
المجر سوق متوسطة الحجم في وسط أوروبا، فيها صناعة محلية قوية للأدوية الجنيسة وصندوق وطني للتأمين الصحي يسدد ثمن الأدوية المدرجة في قائمة معتمدة. تدير الدولة الأسعار والسداد، وتخدم الصيدليات سكانًا يراعون الأسعار.
تشتري الصيدليات من تجار الجملة، وتشتري المستشفيات عبر المناقصات والمشتريات المركزية. وتناسب الأدوية الجنيسة المستوردة أكثر الحالات التي توجد فيها فجوة في الإمداد المحلي، أو التي يكون فيها المنتج شكلًا صيدلانيًا متخصصًا أو من مستلزمات المستشفيات.
يحمل الترخيص شركة مقيمة في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية، واللغة المجرية هي لغة الملصقات والنشرات. وليس للبلد ميناء بحري، فتصل البضائع عبر موانئ الأدرياتيك أو بحر الشمال ثم تتابع بالسكك الحديدية أو الطرق البرية.
الأدوية التي نوردها إلى المجر
هذه هي الأدوية التي يطلبها منا الموزعون المجريون أكثر من غيرها. ونصنّع أي تركيبة للاستخدام البشري وفق مواصفاتكم، تحت علامتكم التجارية. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
أدوية جنيسة بوصفة طبية
ميتفورمين وأملوديبين وأتورفاستاتين ولوسارتان وأدوية جنيسة مماثلة في أقراص وكبسولات مصنّعة وفق دستور الأدوية الأوروبي، لحاملي تراخيص التسويق.
-
أدوية جنيسة للصرف المسدَّد
مواد فعالة عالية الحجم مثل ميتفورمين وأملوديبين وأتورفاستاتين، في العبوات التي تصرفها الصيدليات ضمن نظام السداد.
-
المضادات الحيوية ومضادات العدوى
أموكسيسيلين، وأموكسيسيلين مع حمض الكلافولانيك، وأزيثرومايسين وسيبروفلوكساسين، ومضادات حيوية للحقن للمستشفيات.
-
المعدة والحساسية
أوميبرازول وبانتوبرازول وسيتيريزين ومونتيلوكاست، للبيع بوصفة طبية وللبيع في الصيدليات.
-
مستلزمات المستشفيات والمناقصات
محاليل وريدية ومضادات حيوية للحقن ومخدّرات ومسكّنات في عبوات للمستشفيات من أجل المناقصات.
-
المكملات الغذائية
فيتامينات ومعادن وأوميغا-3 ومعززات حيوية (بروبيوتيك) ومنتجات بروتين للعلامات التي تبيع المكملات.
-
المنتجات العشبية التقليدية
أقراص وكبسولات ومساحيق عشبية للمسار العشبي التقليدي أو للبيع بوصفها مكملات.
-
مستحضرات التجميل
كريمات ومنظفات وصابون وشامبو مع قوائم المكونات بتسمية INCI والبيانات التي يحتاجها الشخص المسؤول لديكم.
التسجيل لدى OGYÉI خطوة بخطوة
لا يجوز بيع الدواء في المجر قبل الحصول على ترخيصه. وهذا هو المسار المعتاد للدواء الجنيس المصنّع خارج أوروبا، وتشرحه الصفحة خطوة بخطوة.
-
01
شركة محلية تقدّم الطلب
يحمل الترخيص شركة مقيمة في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية، وهي عادةً المستورد أو الموزع، وتعمل بصفتها حاملة ترخيص التسويق. وتقدّم الطلب إلى OGYÉI، أو إلى سلطة أخرى في الاتحاد الأوروبي عبر إجراء مشترك.
-
02
الجهة المصنِّعة تفوّضه
تمنح الجهة المصنِّعة مقدّم الطلب خطاب تفويض يحدد المنتج والشركة، ونحن نوفره.
-
03
تقديم الملف
يقدّم مقدّم الطلب ملف CTD مع بيانات الثبات في ظروف المنطقة II، وبيانات التكافؤ الحيوي عند الاقتضاء، وشهادة GMP ومعلومات المنتج، بالصيغة التي يتطلبها المسار. ونحن نعدّ مستندات الجهة المصنِّعة.
-
04
OGYÉI تراجعه
تقيّم OGYÉI الملف، أو تعمل بصفتها سلطة مرجعية أو معنية في إجراء مشترك، وقد تطرح أسئلة نجيب عنها معكم.
-
05
GMP وإجازة الدفعات
تعتمد السلطة على شهادة GMP الخاصة بالجهة المصنِّعة أو تفتّش الموقع، ويقوم شخص مؤهَّل (Qualified Person) في موقع الاستيراد في أوروبا بفحص كل دفعة واعتمادها قبل طرحها للبيع.
-
06
التسجيل والتجديد
عند الموافقة تصدر OGYÉI ترخيصًا برقم يوضع على كل عبوة. ثم يُتفق على السعر والسداد، ويُدرج المنتج، ويُجدَّد الترخيص وفق ما تقتضيه القواعد.
يستغرق التسجيل من بضعة أشهر إلى أكثر من سنة، وتحدّث OGYÉI متطلباتها من حين إلى آخر، لذا تحققوا من الإرشادات الحالية لدى OGYÉI أو وكيلكم التنظيمي. ويسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبات.
من يتولى ماذا عند الاستيراد إلى المجر
تقسيم واضح للمستندات، حتى لا يسقط شيء بين المستورد والجهة المصنِّعة.
تتولى شركتكم
- طلب OGYÉI بصفتها حاملة ترخيص التسويق
- تراخيص الاستيراد والبيع بالجملة التي يحتاجها نشاطكم
- دراسات التكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة، حيث يتطلبها المسار
- الشخص المؤهَّل الذي يعتمد كل دفعة
- طلبات التسعير والسداد
تتولى Progene Pharma
- ملف CTD وبيانات الثبات وبيانات التكافؤ الحيوي عند الاقتضاء
- شهادة EU GMP وتفاصيل التصنيع
- المعلومات التي يحتاجها الشخص المؤهَّل لاعتماد كل دفعة
- شهادة تحليل (COA) لكل دفعة
- الملصقات والنشرات وفق قالب معلومات المنتج، جاهزة لرقم ترخيصكم
- الإجابة عن أسئلة OGYÉI أثناء التقييم
مصممة لظروف المجري
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
ملصقات ونشرات بالمجرية
علب كرتونية ونشرات للمرضى باللغة المجرية، وفق نموذج معلومات المنتج الأوروبي، مع رقم الترخيص ورقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية، ومسودة معتمدة قبل الطباعة.
-
الثبات لأوروبا
دراسات ثبات عند 25 °C ورطوبة نسبية 60% (المنطقة II)، وهي الظروف التي تطلبها السلطات الأوروبية، لتكون مدة الصلاحية المدونة على العبوة سارية.
-
عناصر الأمان
كتابة بريل على العلبة الكرتونية، ومساحة للمعرّف الفريد وجهاز كشف العبث اللذين تحملهما الأدوية الخاضعة للوصفة.
-
عبوات لكل قناة
عبوات للصيدليات وعبوات للمستشفيات وعبوات للمناقصات بالكميات التي تشتريها الصيدليات والمستشفيات.
الشحن إلى المجر
تغادر الطلبات من نهافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحرًا، أو جوًا عند الاستعجال، مع المستندات التي يحتاجها مخلّصكم الجمركي.
-
رييكا وكوبر
بوابتا الأدرياتيك، مع متابعة الشحن بالسكك الحديدية والطرق البرية إلى بودابست
-
عبر هامبورغ أو روتردام
تصل بعض الشحنات عبر ميناء على بحر الشمال ثم تتابع بالسكك الحديدية أو الطرق البرية أو نهر الدانوب
-
بودابست
جوًا إلى مطار ليست فيرينتس للطلبات العاجلة والعينات
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وCOA، ومن جانبكم مستندات الاستيراد والبيان الجمركي
أين يبيع الموزعون في المجر
يمر المنتج المسجّل نفسه عبر عدة قنوات، وتحتاج كل قناة إلى عبوتها الخاصة.
-
الصيدليات وتجار الجملة
تشتري الصيدليات من تجار الجملة الذين يخزّنون العبوات المسجّلة.
-
مناقصات المستشفيات
تشتري المستشفيات عبر المناقصات والمشتريات المركزية، وتطلب مجموعة المستندات الكاملة.
-
الأدوية الجنيسة المسدَّد ثمنها
تحدد القائمة المعتمدة لدى صندوق التأمين حجم الطلب.
-
الموزعون الإقليميون
يورّد بعض الموزعين أيضًا إلى الأسواق المجاورة.
أسئلة حول التوريد إلى المجر
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى المجر؟
نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة حاصلة على شهادتي EU-GMP وWHO-GMP، وتورّدها إلى حاملي تراخيص التسويق والمستوردين وتجار الجملة وموردي المناقصات في المجر.
هل تساعدوننا في الحصول على ترخيص من OGYÉI؟
نعم. تعدّ Progene Pharma مستندات التصنيع والجودة التي يحتاجها الطلب: ملف CTD وبيانات الثبات وشهادة GMP وتفاصيل التصنيع. وتقدّم شركتكم المجرية الطلب، ونجيب نحن عن أسئلة OGYÉI معكم.
هل أحتاج إلى شركة محلية تحمل الترخيص؟
نعم. يكون الترخيص باسم شركة مقيمة في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية، وهي عادةً المستورد أو الموزع. تحققوا من المتطلبات الحالية لدى OGYÉI.
أي مسار ينبغي أن نستخدم للمجر؟
يمكن في المجر ترخيص الدواء الجنيس على المستوى الوطني، أو عبر إجراءات اللامركزية أو الاعتراف المتبادل التي تتيح استخدام تقييم واحد في عدة دول أوروبية. ويعتمد المسار المناسب على المنتج وعلى الأماكن الأخرى التي تنوون البيع فيها. أخبرونا بالمنتج والدول وسنحدد ما يناسب.
ما المستندات التي تطلبها OGYÉI؟
المجموعة المعتادة هي ملف CTD وبيانات الثبات وفق الظروف الأوروبية وشهادة GMP الخاصة بالمصنّع وتفاصيل التصنيع وبيانات التكافؤ الحيوي لمعظم الأدوية الجنيسة وتفاصيل الملف الرئيسي للمادة الفعالة ومعلومات المنتج. وتحدّث OGYÉI متطلباتها من وقت لآخر، لذا أكدوا القائمة الحالية لدى OGYÉI أو مستشاركم التنظيمي. ونخبركم بما يمكننا تقديمه مع عرض السعر.
من يعتمد كل تشغيلة؟
يقوم شخص مؤهل (Qualified Person) في موقع استيراد مرخّص في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية باختبار كل تشغيلة واعتمادها قبل طرحها للبيع. ويحمل مستورِدكم عادةً هذا الترخيص، ونحن نوفر مستندات التشغيلة التي يحتاجها الشخص المؤهل. تحققوا من القواعد الحالية لدى OGYÉI.
أين تجد الأدوية الجنيسة المستوردة مكانها في المجر؟
يورّد المصنّعون المحليون حصة كبيرة من الحجم، لذلك تناسب الأدوية الجنيسة المستوردة أكثر حيث توجد فجوة في الإمداد المحلي، أو حيث يكون المنتج شكلًا متخصصًا أو من مستلزمات المستشفيات. أخبرونا بالمنتج وسنوضح كيف يناسب السوق.
هل يجب أن تكون العبوات بالمجرية؟
نعم. تكون الملصقات والنشرات الخاصة بالسوق المجري باللغة المجرية، وفق النماذج الأوروبية. نعدّ التصميم ليطابق ترخيصكم، وتعتمدون مسودة قبل الطباعة.
ماذا يجب أن تحمل العبوات للمجر؟
نص مجري وفق نموذج معلومات المنتج الأوروبي، ورقم الترخيص ورقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية وظروف التخزين وكتابة بريل على العلبة الكرتونية وعناصر الأمان التي تحملها الأدوية الخاضعة للوصفة. نعدّ التصميم ليطابق ترخيصكم وتعتمدون مسودة قبل الطباعة.
هل تُختبر أدويتكم وفق الظروف الأوروبية؟
نعم. تختبر Progene Pharma المنتجات عند 25 °C ورطوبة نسبية 60% (المنطقة المناخية II)، وهي الظروف التي تطلبها السلطات الأوروبية، وتعبئها في شرائط أو زجاجات مقاومة للرطوبة، لتكون مدة الصلاحية المدونة على العبوة سارية.
هل يمكنكم التوريد للمناقصات في المجر؟
نعم. توفر Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا تقديمه.
كيف تُشحن الطلبات إلى المجر؟
تشحن Progene Pharma بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى ريجيكا أو كوبر، مع نقل لاحق بالسكك الحديدية أو بالطريق البري، أو جوًا إلى بودابست للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
ما هو الحد الأدنى لكمية الطلب؟
يعتمد ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتعبئة. نعمل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات وكذلك الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.
صفحات ذات صلة
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494