Exportations pharmaceutiques vers la Hongrie, prêtes pour l'autorisation de l'OGYÉI

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans une installation certifiée UE-BPF et OMS-BPF, et les fournit aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché, importateurs, grossistes et fournisseurs d'appels d'offres en Hongrie.

Oui. Progene Pharma prépare les documents de fabrication et de qualité nécessaires à une demande : le dossier CTD, les données de stabilité, le certificat BPF et les détails de fabrication. Votre société hongroise dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions de l'OGYÉI.

Oui. L'autorisation est détenue par une société établie dans l'UE ou l'EEE, généralement l'importateur ou le distributeur. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de l'OGYÉI.

La Hongrie peut autoriser un générique au niveau national, ou par les procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle, qui permettent à une seule évaluation de servir plusieurs pays de l'UE. La voie appropriée dépend du produit et des autres pays où vous prévoyez de vendre. Indiquez-nous le produit et les pays, et nous vous dirons laquelle convient.

L'ensemble habituel comprend le dossier CTD, les données de stabilité dans les conditions européennes, le certificat BPF du fabricant et les détails de fabrication, les données de bioéquivalence pour la plupart des génériques, les informations relatives au dossier maître de la substance active et l'information produit. L'OGYÉI met parfois à jour ses exigences ; confirmez donc la liste en vigueur auprès de l'OGYÉI ou de votre consultant réglementaire. Nous vous indiquons ce que nous pouvons fournir avec votre devis.

Une personne qualifiée (QP) d'un site d'importation autorisé dans l'UE ou l'EEE teste et certifie chaque lot avant sa mise en vente. Votre importateur détient normalement cette autorisation, et nous fournissons les documents de lot dont la personne qualifiée a besoin. Vérifiez les règles en vigueur auprès de l'OGYÉI.

Les fabricants locaux fournissent une part importante du volume ; les génériques importés conviennent donc surtout lorsqu'il existe un manque dans l'approvisionnement local, ou lorsque le produit est une forme spécialisée ou une fourniture hospitalière. Indiquez-nous le produit, et nous vous dirons comment il s'intègre.

Oui. Les étiquettes et notices destinées au marché hongrois sont rédigées en hongrois, selon les modèles de l'UE. Nous préparons les maquettes en conformité avec votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Le texte hongrois selon le modèle d'information produit de l'UE, le numéro d'autorisation, le numéro de lot, la date de péremption, les conditions de conservation, le braille sur la boîte et les dispositifs de sécurité que portent les médicaments sur ordonnance. Nous préparons les maquettes en conformité avec votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Oui. Progene Pharma teste les produits à 25 °C et 60 % d'humidité relative (zone climatique II), la condition exigée par les autorités européennes, et les conditionne dans des plaquettes ou des flacons résistants à l'humidité, afin que la durée de conservation indiquée sur l'emballage soit valable.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres ainsi que les documents produit que les appels d'offres demandent habituellement. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres, et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par voie maritime depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Rijeka ou Koper, avec un acheminement ferroviaire ou routier ensuite, ou par avion vers Budapest pour les commandes urgentes, en conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de grands importateurs et fournisseurs d'appels d'offres, ainsi qu'avec de plus petits distributeurs, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.