Marché
Exportations de produits pharmaceutiques et de santé vers l'Amérique du Nord
Progene Pharma approvisionne les importateurs, détenteurs de marque et distributeurs aux États-Unis et au Canada en produits que nous fabriquons dans une installation certifiée OMS-BPF : nutraceutiques, produits à base de plantes et de soins personnels, médicaments en vente libre et médicaments génériques pour les partenaires qui détiennent l'autorisation. Nous préparons les documents du fabricant, et votre société, en tant qu'importateur et titulaire, les dépose auprès de la FDA ou de Santé Canada.
- Autorités de régulation
- FDA et Santé Canada
- Étiquetage
- La langue de chaque pays
- Stabilité
- Certifiés OMS-BPF, UE-BPF et ISO
- Règles
- Définies par le type de produit : complément, cosmétique, vente libre ou sur ordonnance
Pourquoi les importateurs nord-américains s'approvisionnent en Inde
L'Inde est l'un des plus grands fournisseurs de médicaments génériques et de produits de santé aux États-Unis et au Canada. Les fabricants indiens produisent les mêmes molécules que les marques d'origine, selon les mêmes normes pharmacopéennes, à moindre coût. Nous fabriquons dans une installation certifiée OMS-BPF, approuvée par la FDA, qui détient aussi les certifications UE-BPF et ISO, et nous tenons les dossiers de lots et les données d'essais à disposition pour les audits que mènent les acheteurs nord-américains.
Les règles en Amérique du Nord dépendent de la nature du produit. Un complément alimentaire, un cosmétique, un médicament en vente libre et un générique sur ordonnance suivent chacun une voie différente dans les deux pays : nous commençons donc chaque demande en déterminant laquelle s'applique. Nous confirmons ensuite ce que nous pouvons fournir et ce que l'importateur et le détenteur de la marque doivent encore faire avant l'expédition.
Les médicaments que nous fournissons en Europe
Voici les catégories sur lesquelles les importateurs nord-américains nous interrogent. La possibilité de vendre un produit donné dépend de sa catégorie et des approbations de l'importateur ; nous le confirmons donc avec vous avant de vous remettre un devis. Voir toutes les formulations humaines
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Vitamines et compléments
Multivitamines, vitamine D3, oméga-3, probiotiques et produits protéinés pour les marques qui vendent en pharmacie, dans les magasins de santé et en ligne.
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Produits à base de plantes et ayurvédiques
Produits à base d'ashwagandha, de curcuma, de triphala et d'autres plantes, fabriqués selon votre formule et votre étiquette, avec les dossiers qualité qu'un acheteur demandera.
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Soins personnels et cosmétiques
Gels nettoyants pour le visage, crèmes hydratantes, shampooings et savons sous votre marque, avec des listes d'ingrédients conçues selon les règles d'étiquetage nord-américaines.
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Médicaments en vente libre
Paracétamol, ibuprofène et antiacides pour les marques qui vendent en vente libre, sous réserve que le produit réponde aux exigences de la FDA ou de Santé Canada pour sa catégorie.
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Médicaments génériques pour partenaires autorisés
Comprimés, gélules et injectables pour les sociétés qui détiennent une demande approuvée ou sont en train de l'obtenir, avec les données du fabricant dont elles ont besoin pour la déposer.
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Produits vétérinaires
Liquides buvables, bolus et autres produits de santé animale pour les importateurs qui gèrent les autorisations vétérinaires distinctes.
Autorités du médicament en Europe
Chaque pays enregistre les médicaments auprès de sa propre autorité. Voici celles des principaux marchés ; nous préparons les dossiers aux formats qu'elles exigent.
Union européenne
- Union européenne
- Agence européenne des médicaments et agences nationales
Allemagne
- Allemagne
- BfArM
Les deux pays réglementent selon le type de produit. Les compléments, les cosmétiques, les médicaments en vente libre et les génériques sur ordonnance suivent chacun leur propre voie, et les sites de fabrication étrangers doivent respecter les BPF et, pour les médicaments, être enregistrés ou autorisés par l'intermédiaire de l'importateur. Les règles évoluent : confirmez les exigences en vigueur auprès de l'autorité ou de votre consultant en réglementation avant de commander.
Comment se déroule l'enregistrement
Les délais varient beaucoup selon la catégorie. Les compléments et les cosmétiques exigent des enregistrements et des déclarations plutôt qu'une approbation de produit, tandis que les médicaments génériques exigent une demande approuvée, ce qui prend beaucoup plus de temps. Nous ne promettons jamais une approbation ni une date.
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01
Déterminer la catégorie du produit
Savoir si le produit est un complément, un cosmétique, un médicament en vente libre ou un générique sur ordonnance détermine les approbations applicables : c'est donc la première étape.
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02
Désigner l'importateur et le titulaire
Dans les deux pays, une société qui y est établie, comme l'importateur ou le détenteur de la marque, détient les approbations ou les référencements et traite avec l'autorité. Aux États-Unis, une installation étrangère a aussi besoin d'un agent américain.
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03
Échanger les documents du fabricant
Nous préparons le certificat d'analyse, les certificats BPF, les données de stabilité, les fiches de données de sécurité et les informations sur la fabrication et les essais dont votre demande ou votre référencement a besoin.
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04
Déposer, référencer ou obtenir une licence
Votre société dépose la demande, le référencement ou la déclaration auprès de la FDA ou de Santé Canada, et l'enregistrement de l'installation, la licence ou l'inspection que la catégorie exige sont réalisés avant la vente du produit.
Conçus pour les conditions nord-américain
Chaleur, humidité, longs trajets et plusieurs langues : ce qu'il faut à un médicament pour rester intact du port jusqu'au patient.
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Étiquettes en anglais et en français
Cartons et notices en anglais pour les États-Unis, et en anglais et en français pour le Canada, conçus selon les règles d'étiquetage de chaque pays.
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Stabilité pour votre zone
Études de stabilité aux conditions de long terme de 25 °C et 60 % d'humidité relative, la zone que demande l'Amérique du Nord, afin que la durée de conservation indiquée sur l'emballage soit fiable.
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Dossiers qualité pour les audits
Dossiers de lots, données d'essais et maîtrise des changements, tenus à disposition pour les audits et la qualification des fournisseurs que mènent les acheteurs nord-américains.
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Conditionnements adaptés à votre canal
Conditionnements de vente pour les pharmacies et la vente en ligne, et conditionnements en vrac ou hospitaliers pour les institutions, dans les quantités que vos clients achètent.
Expédition vers l'Amérique du Nord
Les commandes partent de Nhava Sheva (JNPT) près de Mumbai par mer, ou par air lorsqu'elles sont urgentes, avec les documents dont votre transitaire a besoin.
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Côte Est des États-Unis
New York et New Jersey, Savannah et Norfolk, avec fret routier et ferroviaire vers l'intérieur
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Côte Ouest et golfe du Mexique, États-Unis
Los Angeles, Long Beach et Houston
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Allemagne
Vancouver, Montréal et Halifax, avec fret routier et ferroviaire en pré- ou post-acheminement
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Conditions et documents
FOB, CFR ou CIF, avec facture, liste de colisage, certificat d'origine et certificat d'analyse, ainsi que les déclarations d'importation que dépose votre transitaire
Questions sur l'approvisionnement en Europe
Une autre question ? Écrivez à [email protected].
Exportez-vous vers les États-Unis et le Canada ?
Oui. Progene Pharma fabrique dans une installation certifiée OMS-BPF et approvisionne des importateurs, des détenteurs de marque et des distributeurs aux États-Unis et au Canada. Les produits que nous pouvons fournir dépendent de leur catégorie et des approbations que détient votre société, et nous le confirmons avec vous avant de vous remettre un devis.
Votre installation est-elle approuvée par la FDA ou Santé Canada ?
Notre installation est approuvée par la FDA, et elle est aussi certifiée OMS-BPF, UE-BPF et ISO. L'approbation de l'installation est distincte de l'approbation d'un produit, et la licence de Santé Canada est une étape distincte qui dépend de la catégorie du produit. Interrogez-nous sur le produit qui vous intéresse et nous vous indiquerons ce qui est nécessaire.
Pouvez-vous fournir des génériques sur ordonnance pour les États-Unis ou le Canada ?
Uniquement pour les sociétés qui détiennent une demande approuvée ou sont en train de l'obtenir, par exemple une ANDA aux États-Unis ou une demande abrégée au Canada. Nous fournissons les données et les documents du fabricant pour cette demande, et nous ne vendons pas de médicaments sur ordonnance non approuvés pour ces marchés.
Pouvez-vous fabriquer des compléments alimentaires et des cosmétiques sous ma marque ?
Oui. Progene Pharma fabrique des nutraceutiques, des produits à base de plantes et des produits de soins personnels sous votre marque et votre étiquette. Les compléments et les cosmétiques relèvent de règles de déclaration et d'installation plutôt que d'une approbation de produit, et votre société effectue les dépôts que la loi impose au détenteur de la marque ou à l'importateur.
Ai-je besoin d'une société locale pour importer ?
Oui. Dans les deux pays, une société qui y est établie agit comme importateur et détient les référencements ou les licences. Aux États-Unis, une installation de fabrication étrangère désigne en outre un agent américain auprès de la FDA.
Quels documents fournissez-vous ?
L'ensemble habituel comprend un certificat d'analyse pour chaque lot, les certificats BPF, les données de stabilité, les fiches de données de sécurité et les informations sur la fabrication et les essais dont votre demande ou votre référencement a besoin. Indiquez-nous le produit et l'autorité de réglementation, et nous confirmerons l'ensemble.
Que doivent comporter les étiquettes ?
Anglais pour les États-Unis, et anglais et français pour le Canada, avec la liste des ingrédients, le numéro de lot, la date de péremption, les conditions de conservation et les autres mentions que chaque autorité exige pour la catégorie. Nous préparons les maquettes pour qu'elles correspondent à votre dossier.
Comment les commandes sont-elles expédiées ?
Progene Pharma expédie par mer depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers les ports américains et canadiens, ou par avion pour les commandes urgentes, aux conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.
Quelle est la quantité minimum de commande ?
Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de grands importateurs comme avec de plus petites marques, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.
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