Service
Fabrication pharmaceutique sur mesure, selon votre formule
Un médicament qui n'existe encore nulle part, ou un produit que vous vendez déjà et que vous souhaitez voir bien fabriqué. Envoyez-nous votre formule, un produit de référence ou simplement votre idée. Progene Pharma le développera, le testera et le fabriquera dans un site certifié OMS-BPF, avec les données de stabilité et le dossier nécessaires à son enregistrement dans votre pays.
- Point de départ
- Votre formule ou un produit de référence
- Formes pharmaceutiques
- Des comprimés aux injections
- Développement
- Formulation, stabilité, dossier
- Approvisionnement
- À l'exportation uniquement, dans le monde entier
Qu'est-ce que la fabrication pharmaceutique sur mesure ?
La fabrication sur mesure signifie qu'un produit est fabriqué selon vos spécifications, plutôt que choisi dans le catalogue d'un fabricant. Vous indiquez ce que le médicament doit contenir, à quel dosage et sous quelle forme pharmaceutique. Le fabricant développe la formule si nécessaire, réalise des lots d'essai, prouve la stabilité du produit, puis le produit à grande échelle.
On parle également de fabrication sous contrat, de formulation sur mesure ou de développement et fabrication sous contrat. Progene Pharma assure à la fois le développement et la fabrication au même endroit, de sorte qu'une seule équipe est responsable de la formule, de la qualité et des documents.
Qui utilise la fabrication sur mesure ?
Toute entreprise dont le produit n'existe pas dans la gamme d'un fabricant, ou dont le fournisseur actuel a fait défaut.
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Distributeurs et importateurs
Obtenez le dosage, l'association ou la forme pharmaceutique dont votre marché a besoin, et qui ne sont pas proposés par les grandes marques.
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Propriétaires de marques
Lancez un nouveau produit, comme un comprimé associant plusieurs principes actifs ou une forme pédiatrique, sous votre propre nom.
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Entreprises changeant de fournisseur
Transférez un produit que vous vendez déjà vers un nouveau fabricant sans changer la formule que vos clients connaissent.
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Fournisseurs pour appels d'offres
Répondez exactement aux spécifications d'un ministère en matière de dosage, de conditionnement et d'étiquetage, ce que les produits standards ne permettent pas toujours d'obtenir.
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Programmes de santé et ONG
Conditionnements programmés, formes dispersibles pour enfants et associations à dose fixe conçues pour les programmes de traitement.
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Marques vétérinaires et de compléments alimentaires
Formules pour animaux, compléments alimentaires et produits à base de plantes, réalisées selon votre mélange, votre dose et votre arôme.
Vous définissez le besoin. Nous le développons et le fabriquons.
Une répartition claire des responsabilités, de sorte que le risque de développement est pris en charge par une équipe qui le fait au quotidien.
Ce que vous fournissez
- Le produit : formule, produit de référence ou profil cible
- Le dosage et la forme pharmaceutique
- Le pays dans lequel vous l'enregistrerez et le commercialiserez
- La marque, le conditionnement et la langue de l'étiquetage
- La marque et l'enregistrement à votre nom
Ce que nous prenons en charge
- Développement de la formulation, ou adaptation à votre formule
- Lots d'essai et essais par rapport aux spécifications
- Études de stabilité pour votre zone climatique
- Dossier, COPP et échantillons pour l'enregistrement
- Fabrication commerciale dans un site certifié OMS-BPF
- Essais et libération de chaque lot, avec un COA
Ce que nous pouvons fabriquer selon vos spécifications
Si un médicament est approuvé dans votre pays, nous pouvons le fabriquer. Voici les demandes les plus fréquentes.
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Un nouveau dosage
Un dosage qui n'existe pas dans les gammes standards, par exemple un dosage pédiatrique ou un dosage plus fort adapté à vos directives thérapeutiques.
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Une association
Deux ou plusieurs principes actifs dans un même comprimé ou une même gélule, dans le rapport recommandé par vos directives thérapeutiques.
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Une forme pharmaceutique différente
Un comprimé transformé en comprimé dispersible, un sirop en sirop sec, une gélule en sachet, pour mieux répondre aux besoins de vos patients.
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Une copie d'un produit de référence
Un équivalent générique d'un produit que vous désignez, fabriqué selon les mêmes spécifications et testé par rapport à celui-ci.
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Votre formule existante
Un produit que vous vendez déjà, transféré vers nous avec votre formule et vos méthodes, et fabriqué selon les mêmes normes.
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Votre format de conditionnement
Blisters, flacons, sachets, ampoules ou tubes dans les formats de conditionnement que vos clients et vos appels d'offres demandent.
Catégories que nous fabriquons sur commande
La fabrication sur mesure couvre toutes les catégories que nous produisons, et pas seulement les médicaments à usage humain. Télécharger la liste des produits (PDF)
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Formulations à usage humain
Comprimés, gélules, sirops, injections, solutions pour perfusion, crèmes et collyres, dans tous les principaux domaines thérapeutiques.
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Médicaments vétérinaires
Boli, injectables, liquides oraux et prémélanges pour le bétail, la volaille et les animaux de compagnie.
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Nutraceutiques
Vitamines, minéraux, oméga-3, probiotiques et compléments protéinés selon votre mélange.
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Produits à base de plantes et ayurvédiques
Mélanges à base de plantes sous forme de comprimés, gélules, sirops et poudres, selon votre formule.
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Cosmétiques et soins personnels
Crèmes, nettoyants, shampoings, savons et dentifrices selon votre formule et votre parfum.
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Granules DC et microgranules
Granules et microgranules pelliculés avec la charge médicamenteuse et la granulométrie que vous spécifiez.
Comment fonctionne la fabrication sur mesure
Le délai dépend du degré de nouveauté du produit et de la durée de l'enregistrement dans votre pays. Nous vous le confirmons dans votre devis.
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01
Envoyez-nous votre demande
La formule ou le produit de référence, le dosage, la forme pharmaceutique, le conditionnement, la quantité et le pays d'enregistrement.
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02
Faisabilité et devis
Nous examinons ce qui est nécessaire, puis nous confirmons le prix, le délai de livraison et les documents requis par votre organisme de réglementation.
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03
Développement
Nous développons la formule, ou reprenons la vôtre, et convenons de la spécification avec vous.
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04
Lots d'essai et stabilité
Les lots d'essai sont fabriqués et testés, et les études de stabilité débutent pour votre zone climatique.
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05
Enregistrement
Nous transmettons le dossier, le COPP et les échantillons, et votre société dépose l'enregistrement à son nom.
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06
Production commerciale
Une fois le produit approuvé, nous fabriquons, testons et libérons chaque lot, et l'expédions avec tous les documents requis à l'importation.
Pourquoi les entreprises choisissent Progene Pharma
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Depuis 2006
Deux décennies d'exportation de médicaments vers des distributeurs en Afrique, en Asie, en Amérique latine, au Moyen-Orient et en Europe.
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Développement et fabrication réunis
Une seule équipe suit le produit de la formule jusqu'au lot fini, pour que rien ne se perde entre un développeur et une usine.
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Fabrication certifiée
Progene Pharma fabrique dans un site certifié OMS-BPF, également certifié UE-BPF et ISO, selon le standard que votre marché accepte.
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Accompagnement à l'enregistrement
Dossiers CTD et ACTD, COPP, données de stabilité et échantillons, avec les réponses aux questions de votre autorité réglementaire.
Questions sur fabrication sur mesure
Une autre question ? Écrivez à [email protected].
Qu'est-ce que la fabrication pharmaceutique sur mesure ?
Un produit est fabriqué selon vos spécifications plutôt que d'être prélevé dans le catalogue d'un fabricant. Vous définissez la formule, le dosage et la forme pharmaceutique, et le fabricant le développe si nécessaire, le teste et le produit, en fournissant les documents nécessaires à son enregistrement.
Quelle est la différence entre la fabrication sur mesure et la marque privée ?
La marque privée consiste à apposer votre marque sur un produit de notre gamme. La fabrication sur mesure consiste à fabriquer un produit qui n'est pas dans notre catalogue, selon votre formule, votre dosage ou votre forme pharmaceutique. De nombreuses commandes combinent les deux approches : un produit sur mesure sous votre propre marque.
Pouvez-vous copier un produit de référence ?
Oui, lorsque une version générique est autorisée dans votre pays. Nous fabriquons un équivalent générique selon les mêmes spécifications et nous le testons par rapport au produit de référence. Nous ne fabriquons pas de produits qui enfreindraient un brevet dans le pays où ils seront commercialisés.
Pouvez-vous reprendre un produit que je vends déjà ?
Oui. Envoyez-nous votre formule et vos méthodes d'essai, et nous fabriquerons le produit selon les mêmes normes, ce qui vous permettra de changer de fournisseur sans modifier le produit que vos clients connaissent. Certains organismes de réglementation exigent le dépôt d'une variation lorsque le fabricant change ; cette procédure est à soumettre par votre société.
À qui appartient la formule ?
La formule que vous nous fournissez reste votre propriété. Pour une formule que nous développons pour vous, la propriété et l'exclusivité sont convenues par écrit avant le début des travaux.
Garderez-vous notre formule confidentielle ?
Oui. Progene Pharma n'utilise votre formule, votre marque et vos prix que pour vos commandes, et nous signons un accord de confidentialité sur demande.
Quelle est la quantité minimale de commande ?
Cela dépend du produit, de la forme pharmaceutique et du conditionnement. Nous vous confirmerons la quantité minimale de commande dans votre devis. Nous travaillons aussi bien avec de petits distributeurs qu'avec de grands importateurs.
Proposez-vous la fabrication sur mesure pour le marché indien ?
Non. La fabrication sur mesure proposée par Progene Pharma est destinée uniquement à l'exportation. Nous approvisionnons des propriétaires de marques, des distributeurs et des importateurs à l'extérieur de l'Inde.
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Envoyez-nous vos besoins et votre pays cible. Notre équipe vous répondra avec un devis et les prochaines étapes.
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