Certifications et normes de qualité

L'Organisation mondiale de la santé publie des lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication qui fixent les attentes minimales pour la fabrication, le contrôle et la libération des médicaments : des sites propres et contrôlés, du personnel qualifié, des processus validés et des enregistrements de lot complets.

L'OMS-BPF est le fondement du Système de certification de l'OMS, dans le cadre duquel un Certificat de produit pharmaceutique (COPP) est délivré pour les médicaments échangés dans le commerce international. De nombreux réglementaires nationaux en Afrique, en Asie et en Amérique latine le demandent lorsque vous enregistrez ou importez un produit.

Pour un distributeur, un site certifié OMS-BPF est généralement le point de départ de l'enregistrement du produit dans votre pays.

L'UE-BPF est la norme applicable aux médicaments fabriqués pour le marché européen, définie dans les lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication de l'Union européenne. C'est l'un des référentiels les plus stricts et les plus largement reconnus pour la qualité pharmaceutique.

De nombreux réglementaires hors d'Europe considèrent l'UE-BPF comme la marque d'un système de qualité abouti, ce qui peut faciliter l'enregistrement et les appels d'offres.

Une fabrication certifiée UE-BPF vous offre le discours qualité le plus solide pour l'enregistrement de vos produits et vos soumissions aux appels d'offres.

Les normes ISO décrivent la manière dont une organisation gère la qualité. Pour les fabricants, la plus connue est l'ISO 9001 relative aux systèmes de management de la qualité, qui couvre les procédures documentées, les audits internes, les actions correctives et l'amélioration continue.

La certification ISO ne remplace pas les BPF. Elle les complète et montre que la qualité est gérée comme un système dans toute l'entreprise, et pas seulement sur le site de production.

La certification ISO montre des processus cohérents, de la commande à la livraison.