Certificações e normas de qualidade

A Organização Mundial da Saúde publica as diretrizes de Boas Práticas de Fabrico, que definem as expectativas mínimas para a fabricação, teste e libertação de medicamentos: instalações limpas e controladas, pessoal qualificado, processos validados e registos completos de lote.

O OMS-BPF é a base do Esquema de Certificação da OMS, ao abrigo do qual é emitido um Certificado de Produto Farmacêutico (COPP) para medicamentos comercializados no comércio internacional. Muitos reguladores nacionais da África, Ásia e América Latina exigem-no quando se regista ou importa um produto.

Para um distribuidor, uma unidade certificada OMS-BPF é geralmente o ponto de partida para o registo do produto no seu país.

O UE-BPF é a norma aplicável aos medicamentos fabricados para o mercado europeu, definida nas diretrizes de Boas Práticas de Fabrico da União Europeia. É um dos critérios mais rigorosos e amplamente reconhecidos da qualidade farmacêutica.

Muitos reguladores fora da Europa tratam o UE-BPF como um sinal de um sistema de qualidade maduro, o que pode facilitar o registo e os concursos públicos.

O fabrico certificado UE-BPF dá-lhe o argumento de qualidade mais forte quando regista produtos ou participa em concursos.

As normas ISO descrevem como uma organização gere a qualidade. Para fabricantes, a mais conhecida é a ISO 9001 para sistemas de gestão da qualidade, que abrange procedimentos documentados, auditorias internas, ações corretivas e melhoria contínua.

A certificação ISO não substitui as BPF. Complementa-as e demonstra que a qualidade é gerida como um sistema em toda a empresa, não apenas no chão de fábrica.

A certificação ISO demonstra processos consistentes da encomenda à entrega.