Progene Pharma

Categoria de produto

Formulações farmacêuticas humanas, fabricadas segundo as suas especificações

Medicamentos acabados em todas as formas farmacêuticas comuns, desde comprimidos e cápsulas até injetáveis e soluções endovenosas. Escolha entre a nossa gama de genéricos ou envie-nos a sua própria fórmula. A Progene Pharma fabrica-a numa unidade certificada OMS-BPF, sob a sua marca, com os documentos para a registar no seu país.

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Formas farmacêuticas
De comprimidos a soluções endovenosas
Áreas terapêuticas
15 ou mais
Padrões
BP, USP, Ph. Eur., IP
Dossiês
CTD e ACTD

O que são formulações humanas?

Uma formulação humana é um medicamento acabado para uso humano: o princípio ativo transformado numa dose que o doente pode tomar, como comprimido, cápsula, xarope ou injetável, e depois embalado e rotulado para venda. É o produto que o distribuidor regista e vende, ao contrário do princípio ativo em bruto (API).

A Progene Pharma fornece formulações genéricas a importadores, distribuidores, hospitais e fornecedores de concursos públicos fora da Índia. A maioria são medicamentos sujeitos a prescrição médica, fabricados segundo os mesmos padrões farmacopeicos dos originais e registados sob a sua marca ou a nossa.

  1. 01

    Da nossa gama

    Genéricos que já fabricamos, em dosagens e apresentações padrão. A forma mais rápida de começar, com documentos prontos para a maioria dos produtos.

  2. 02

    Com a sua marca

    Marca própria (também chamada fabrico por terceiros ou fabrico por contrato): qualquer medicamento da nossa gama, com o seu nome, a sua arte final e a sua apresentação.

  3. 03

    Segundo a sua fórmula

    Um produto que ainda não listamos: uma nova dosagem, uma associação, uma forma farmacêutica diferente, ou uma cópia de um produto de referência que indique. Desenvolvemo-lo, testamo-lo e fabricamo-lo.

Formas farmacêuticas que fabricamos

Cada forma farmacêutica é fabricada numa unidade aprovada para o efeito, pelo que produtos estéreis como injetáveis e gotas oftálmicas são fabricados em áreas estéreas dedicadas.

  • Comprimidos

    Não revestidos, revestidos com película, revestidos entéricos, dispersíveis, mastigáveis, efervescentes, de libertação prolongada e bilaminares

  • Cápsulas

    Gelatina dura, vegetarianas (HPMC) e gelatina mole

  • Líquidos orais

    Xaropes, suspensões, soluções e gotas pediátricas

  • Xaropes secos e sachês

    Pó para suspensão oral, granulados e sachês, a misturar com água antes da utilização

  • Injetáveis

    Ampolas e frascos líquidos, e pó seco para injetável

  • Soluções endovenosas

    Cloreto de sódio, dextrose, lactato de Ringer e outras infusões de grande volume

  • Cremes e unguentos

    Cremes, unguentos, géis e loções para a pele

  • Gotas e sprays

    Gotas oftálmicas, auriculares e nasais, e sprays nasais

  • Inalantes

    Respules e soluções para nebulização

Áreas terapêuticas

Estes são exemplos, não um limite. Se um medicamento estiver aprovado no seu país, podemos fabricá-lo. Descarregar a lista de produtos (PDF)

Qualidade pronta para registo

As autoridades avaliam um medicamento pelo local onde é fabricado, pela forma como é testado e pela sua estabilidade na prateleira.

  • Unidade certificada

    A Progene Pharma fabrica cada produto numa unidade certificada OMS-BPF, também certificada UE-BPF e ISO, de acordo com o padrão aceite pelo seu regulador. O que significa cada padrão

  • Especificações farmacopeicas

    Fabricado e testado segundo a Farmacopeia Britânica (BP), dos Estados Unidos (USP), Europeia (Ph. Eur.) ou Indiana (IP), conforme a indicada no seu registo.

  • Testado antes da libertação

    Matérias-primas e cada lote acabado são testados no laboratório de controlo de qualidade, e cada lote é expedido com o seu Certificado de Análise.

  • Adaptado ao seu clima

    Estudos de estabilidade em condições ICH, incluindo as condições quentes e húmidas da Zona IVb, de modo a que a validade se mantenha nos mercados tropicais.

Documentos para registo

Preparados no formato que a sua autoridade exige e enviados antes da primeira expedição, para que possa registar o produto enquanto é fabricado.

  • Certificado de Análise (COA)

    Em cada lote, com os resultados dos ensaios face à especificação

  • Certificado de Produto Farmacêutico (COPP)

    No formato OMS, emitido pelo regulador indiano para o registo no estrangeiro

  • Dossiê de registo

    Em formato CTD, ou ACTD para os países da ASEAN, com dados de estabilidade

  • Certificado BPF

    Cópia do certificado da unidade de fabrico

  • Certificado de Livre Comercialização

    Quando o seu regulador exige prova de que o produto pode ser vendido

  • FDS e amostras

    Fichas de dados de segurança e amostras para ensaios de registo

Como encomendar

  1. 01

    Envie o seu pedido

    O medicamento, a dosagem, a forma farmacêutica, o formato de embalagem, a quantidade e o país em que vai registar.

  2. 02

    Orçamento

    Confirmamos o preço, o prazo, a certificação e os documentos que o seu regulador exige.

  3. 03

    Registo

    Enviamos o dossiê, o COPP e amostras para que possa registar o produto, ou primeiro desenvolvemos a sua fórmula, se for nova.

  4. 04

    Fabrico e expedição

    Cada lote é fabricado, testado e libertado com um COA, depois embalado para exportação e expedido com os documentos de importação.

Perguntas sobre formulações humanas

Outra questão? Escreva para [email protected].

O que são formulações farmacêuticas humanas?

São medicamentos acabados para uso humano, como comprimidos, cápsulas, xaropes, injetáveis e cremes, fabricados a partir de um princípio ativo e prontos para serem embalados, registados e vendidos. Diferem das APIs, que são os princípios ativos em bruto.

Fabricam um medicamento que não consta da sua lista de produtos?

Sim. A Progene Pharma realiza fabrico por encomenda, pelo que podemos fabricar qualquer formulação humana aprovada no seu país, incluindo novas dosagens, associações e formas farmacêuticas, ou uma cópia de um produto de referência que indique. Envie-nos os detalhes e confirmaremos o que é necessário.

Que formas farmacêuticas podem fabricar?

Comprimidos de todos os tipos comuns, cápsulas de gelatina dura e mole, xaropes e suspensões, xaropes secos e sachês, injetáveis em ampolas e frascos, soluções endovenosas, cremes e unguentos, gotas oftálmicas, auriculares e nasais, e respules.

Oferecem fabrico em marca própria ou fabrico por terceiros para exportação?

Sim. A Progene Pharma fabrica sob a sua marca, com a sua arte gráfica, idioma e formato de embalagem, e fornece os documentos para registar o produto no seu país.

Que documentos fornecem para o registo de produtos?

A Progene Pharma fornece um COA com cada lote, um COPP no formato OMS, um dossiê de registo em formato CTD ou ACTD com dados de estabilidade, uma cópia do certificado BPF da unidade, um Certificado de Livre Comercialização quando exigido, FDS e amostras para ensaios de registo.

Que padrões farmacopeicos seguem?

Fabricamos e testamos cada produto segundo a farmacopeia indicada no seu registo: Britânica (BP), dos Estados Unidos (USP), Europeia (Ph. Eur.) ou Indiana (IP).

Qual é a quantidade mínima de encomenda?

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos públicos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima no seu orçamento.

Vendem estes medicamentos na Índia?

Não. A Progene Pharma abastece distribuidores e importadores fora da Índia. Os nossos produtos são apenas para exportação.

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Envie-nos os requisitos do produto e o país de destino. A nossa equipa responderá com um orçamento e os próximos passos.

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