Mercado
Exportação farmacêutica para África, pronta para registo
A Progene Pharma abastece distribuidores, importadores e fornecedores de concursos públicos em toda a África Ocidental, Oriental, Austral, Central e do Norte com medicamentos genéricos que fabricamos numa unidade certificada OMS-BPF na Índia. Testados para climas quentes e húmidos, rotulados em inglês, francês ou português e enviados com o dossiê exigido pelo regulador nacional.
- Regiões
- Ocidental, Oriental, Austral, Central e do Norte
- Rótulos
- Inglês, francês, português, árabe e outros
- Estabilidade
- Zona IVb, 30 °C / 75% HR
- Dossiês
- CTD, com requisitos por país
Porque é que os distribuidores africanos se abastecem na Índia
A Índia é um dos maiores fornecedores de medicamentos genéricos para África. Os fabricantes indianos produzem as mesmas moléculas das marcas originais, segundo as mesmas normas de farmacopeia, a uma fração do preço, e o OMS-BPF, o padrão que a maioria dos reguladores africanos procura, é amplamente detido por eles.
A Progene Pharma está sediada em Navi Mumbai, junto de Nhava Sheva (JNPT), um dos principais portos de contentores da Índia, com partidas regulares para Lagos, Tema, Abidjã, Mombasa, Dar es Salaam e Durban. Assim, mantêm-se baixos os prazos de entrega e os custos de transporte nas encomendas recorrentes.
Medicamentos que fornecemos para África
Estes são os medicamentos que os distribuidores africanos nos pedem com mais frequência. Fabricamos qualquer formulação humana de acordo com a sua especificação e sob a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Antimaláricos
Combinações à base de artemisinina, como arteméter e lumefantrina, injeção de artesunato e xaropes secos pediátricos para os países onde a malária é mais frequente.
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Antibióticos
Amoxicilina, amoxicilina e ácido clavulânico, ciprofloxacino, injeção de ceftriaxona e suspensões pediátricas para clínicas, farmácias e hospitais.
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VIH e tuberculose
Antirretrovirais e combinações de dose fixa de rifampicina, isoniazida, etambutol e pirazinamida para os programas nacionais de tratamento.
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Desparasitação e diarreia
Albendazol e mebendazol para a desparasitação escolar, e sais de reidratação oral com zinco para crianças.
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Pressão arterial e diabetes
Amlodipina, losartana, metformina e glimepirida, à medida que as doenças crónicas representam uma fatia maior das prescrições em todo o continente.
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Saúde materno-infantil
Ferro e ácido fólico, xaropes multivitamínicos, suspensões de paracetamol e ibuprofeno e outras formulações pediátricas.
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Abastecimentos hospitalares
Soluções intravenosas, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos para hospitais e concursos públicos.
Autoridades do medicamento em África
Cada país regista medicamentos através da sua própria autoridade. Estas são as dos maiores mercados; preparamos os dossiês nos formatos que exigem.
África Ocidental
- Nigéria
- National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC)
- Gana
- Food and Drugs Authority (FDA Ghana)
- Costa do Marfim
- Autorité Ivoirienne de Régulation Pharmaceutique (AIRP)
- Senegal
- Agence Sénégalaise de Réglementation Pharmaceutique (ARP)
África Oriental
África Austral
- África do Sul
- South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA)
- Zâmbia
- Zambia Medicines Regulatory Authority (ZAMRA)
- Zimbábue
- Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ)
- Malawi
- Pharmacy and Medicines Regulatory Authority (PMRA)
- Moçambique
- Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos (ANARME)
África Central e do Norte
- República Democrática do Congo
- Autorité Congolaise de Réglementation Pharmaceutique (ACOREP)
- Egito
- Egyptian Drug Authority (EDA)
- Camarões
- Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires (DPML)
Alguns países também avaliam medicamentos em conjunto, através da avaliação conjunta da Comunidade Africana Oriental e da colaboração ZAZIBONA na África Austral, e a nova Agência Africana de Medicamentos está a ser criada para coordenar o continente. Se o seu país não estiver listado, podemos preparar os documentos na mesma.
Como funciona normalmente o registo
O registo pode demorar desde vários meses até mais de um ano, dependendo do país, pelo que muitos distribuidores registam primeiro alguns produtos e acrescentam mais à medida que as encomendas aumentam.
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01
Nomear um titular local
Na maioria dos países, o medicamento é registado em nome de uma empresa local, normalmente o distribuidor, que detém a licença e trata do regulador.
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02
Submeter o dossiê
Preparamos o dossiê CTD, o COPP, o certificado BPF e as amostras, e a sua equipa submete-os ao regulador.
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03
Testes e inspeção
O regulador testa as amostras e pode inspecionar a unidade de fabrico ou basear-se no seu certificado OMS-BPF.
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04
Aprovação e importação
Depois de aprovado, o número de registo é colocado na embalagem e cada embarque é importado mediante uma autorização.
Feitos para as condições Africano
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Testado para calor e humidade
Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb), a condição exigida pela maioria dos reguladores africanos, para que a validade indicada na embalagem se mantenha.
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Embalagem que protege
Blisters de alu-alu ou PVDC e frascos lacrados com dessicante para climas húmidos, e caixas suficientemente resistentes para longas viagens terrestres.
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Rótulos no seu idioma
Inglês, francês, português, árabe, suaíli ou qualquer outro idioma de que o seu mercado precise, com o número de registo, os dados do lote e o folheto do doente exigidos pelo seu regulador.
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Embalagens para cada canal
Embalagens para farmácia, embalagens hospitalares e embalagens para concursos nas quantidades adquiridas pelas reservas nacionais de medicamentos e pelos programas de ajuda.
Envio para África
As encomendas partem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por via marítima, ou por via aérea quando são urgentes, com os documentos de que o seu despachante aduaneiro precisa.
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África Ocidental
Lagos (Apapa e Tin Can), Tema, Abidjã, Dacar, Lomé e Cotonou
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África Oriental
Mombasa e Dar es Salaam, com transporte rodoviário seguinte para Uganda, Ruanda e além
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África Austral
Durban, Maputo e Beira
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Termos e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem, COA e inspeção pré-embarque quando exigido
Perguntas sobre o fornecimento para África
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para a África?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa unidade certificada OMS-BPF na Índia e fornece-os a distribuidores, importadores e fornecedores de concursos em toda a África Ocidental, Oriental, Austral, Central e do Norte.
Podem ajudar-nos a registar produtos junto da NAFDAC, da PPB ou de outro regulador africano?
Sim. A Progene Pharma prepara os documentos necessários ao registo: um dossiês CTD com dados de estabilidade da Zona IVb, o COPP no formato OMS, o certificado BPF e amostras para análise. A sua empresa, como titular da licença local, submete-os ao regulador e respondemos às perguntas do regulador consigo.
Fornecem embalagens rotuladas em francês ou português?
Sim. A Progene Pharma imprime caixas, rótulos e folhetos do doente em inglês, francês, português, árabe ou qualquer outro idioma de que o seu mercado precise, ou em dois idiomas na mesma embalagem, de acordo com o seu registo.
Os seus medicamentos são adequados para climas quentes e húmidos?
Sim. Os produtos para mercados africanos são testados a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb) e embalados em blisters ou frascos resistentes à humidade, pelo que a validade mantém-se nas condições tropicais.
Podem fornecer a concursos públicos e a reservas nacionais de medicamentos?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto habitualmente exigidos nos concursos, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Preciso de uma empresa local para importar medicamentos?
Na maioria dos países africanos, sim. Um medicamento é registado numa empresa local licenciada, normalmente o importador ou o distribuidor, que depois importa cada remessa mediante uma autorização. As regras diferem de país para país, pelo que deve confirmar junto do seu regulador.
Como são transportados os pedidos para África?
A Progene Pharma envia por via marítima a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para portos como Lagos, Tema, Abidjã, Mombasa, Dar es Salaam e Durban, ou por via aérea para pedidos urgentes, em termos FOB, CFR ou CIF.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos públicos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima na sua cotação.
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