Progene Pharma

País · África

Exportações farmacêuticas para a Etiópia, prontas para o registo na EFDA

A Progene Pharma fornece importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos etíopes com medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as amostras que a Autoridade Etíope de Alimentos e Medicamentos exige, embalamos para a longa viagem desde o porto e enviamos via Djibouti.

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Regulador
Autoridade Etíope de Alimentos e Medicamentos
Rótulos
Inglês; amárico quando exigido
Estabilidade
Zona IVb, 30 °C / 75% HR
Via de entrada
Djibouti

O mercado de medicamentos da Etiópia, em resumo

A Etiópia é o segundo país mais populoso de África e não tem saída para o mar. Os seus medicamentos chegam por mar através do porto de Djibouti e depois seguem para o interior por estrada e por via-férrea, pelo que a embalagem e um despachante fiável são importantes. A Etiópia tem uma indústria farmacêutica local em crescimento, mas continua a importar uma grande parte dos medicamentos que utiliza.

A malária, o VIH e a tuberculose são geridos através de programas nacionais; os antibióticos e os analgésicos têm procura constante, e a diabetes e a hipertensão estão a aumentar em Adis Abeba e nas outras cidades. Os programas de saúde materno-infantil compram ferro, ácido fólico, zinco e sais de reidratação oral em grandes quantidades.

Os hospitais públicos e os centros de saúde são abastecidos sobretudo através do Serviço Etíope de Fornecimento Farmacêutico (EPSS), a agência nacional de aprovisionamento e distribuição, enquanto importadores privados, grossistas e farmácias compram em paralelo. As divisas e as condições de pagamento exigem planeamento antecipado; por isso, acordamo-las com clareza antes de cada encomenda.

Medicamentos que fornecemos para Etiópia

Estes são os medicamentos que os distribuidores etíopes mais nos pedem. Fabricamos qualquer forma farmacêutica para uso humano de acordo com a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas

  • Antimaláricos

    Comprimidos de arteméter e lumefantrina, comprimidos dispersíveis e pó para xarope, e artesunato injetável, para farmácias, clínicas e programas de luta contra a malária.

  • Antibióticos

    Amoxicilina, amoxicilina e ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, em formas para adultos e para crianças.

  • Dor e febre

    Paracetamol, ibuprofeno e diclofenac em comprimidos, suspensões e injetáveis, os produtos com maior saída nas farmácias comunitárias.

  • VIH e tuberculose

    Antirretrovíricos como lamivudina e zidovudina, e rifampicina, isoniazida, etambutol e pirazinamida, para programas nacionais e centros de tratamento.

  • Diabetes e tensão arterial

    Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas se tornam mais comuns em Adis Abeba, Dire Dawa e Hawassa.

  • Desparasitação e saúde infantil

    Albendazol para desparasitação nas escolas, e sais de reidratação oral com zinco para crianças com diarreia.

  • Saúde materna e infantil

    Ferro com ácido fólico para a gravidez, complexo B, vitamina D3 e xaropes pediátricos.

  • Material hospitalar

    Soluções para perfusão intravenosa, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos, em embalagens hospitalares e para concursos públicos.

Registo na EFDA, passo a passo

Nenhum medicamento pode ser importado, vendido ou distribuído na Etiópia antes de ser registado pela Autoridade Etíope de Alimentos e Medicamentos (EFDA). Este é o percurso habitual para um produto farmacêutico acabado fabricado no estrangeiro.

  1. 01

    Uma empresa local apresenta o pedido

    O registo está em nome de uma empresa registada na Etiópia, normalmente o importador ou grossista, que atua como agente local do fabricante. O pedido é apresentado à EFDA.

  2. 02

    O fabricante autoriza o pedido

    O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que identifica o produto e a empresa. Esta carta é fornecida por nós.

  3. 03

    O dossiê é apresentado

    O requerente submete o dossiê CTD com dados de estabilidade para a zona climática exigida, o COPP no formato da OMS, o certificado de BPF e as amostras. Preparamos todos estes documentos.

  4. 04

    A EFDA analisa o dossiê

    A EFDA avalia o dossiê e pode colocar questões, às quais respondemos consigo.

  5. 05

    Amostras e inspeção

    As amostras são analisadas no laboratório da EFDA, e a EFDA pode inspecionar a instalação de fabrico ou basear-se na sua certificação de BPF.

  6. 06

    Registo e renovação

    Após aprovação, a EFDA emite um registo e um número de registo, que consta de todas as embalagens. O registo tem validade por um período determinado e é renovado antes de expirar.

O registo demora entre alguns meses e mais de um ano, e a EFDA atualiza os seus requisitos de tempos a tempos. Por isso, confirme as orientações em vigor junto da EFDA ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.

Quem faz o quê na importação para a Etiópia

Uma repartição clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.

A sua empresa trata de

  • O pedido à EFDA, como agente local registado
  • As licenças de que a sua empresa necessita para importar e vender por grosso medicamentos
  • A autorização de importação da EFDA para cada remessa
  • Divisas, autorizações bancárias e pagamento
  • Desalfandegamento, através do seu despachante

A Progene Pharma trata de

  • Dossiê CTD, dados de estabilidade e amostras
  • COPP, certificado de BPF e carta de autorização
  • Certificado de Análise (COA) para cada lote
  • Rótulos e folhetos com o seu número de registo
  • Fatura, lista de carga e certificado de origem
  • Respostas às questões da EFDA durante a análise

Feitos para as condições Etíope

Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.

  • Concebido para o clima

    Estudos de estabilidade a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb), a condição que a maioria das autoridades africanas exige, com blisters alu-alu ou PVDC e frascos selados para condições quentes e húmidas.

  • Rótulos aceites pela EFDA

    Caixas e folhetos em inglês que contêm o número de registo, o número de lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os outros dados exigidos pela EFDA. Podemos acrescentar texto em amárico quando o seu registo o exigir.

  • Embalagens para cada canal

    Embalagens para farmácias, hospitais e concursos, nas quantidades que o Serviço Etíope de Fornecimento Farmacêutico, os hospitais e os grossistas compram.

  • Caixas para a longa viagem por estrada

    Caixas exteriores resistentes e cargas paletizadas para o transporte rodoviário e ferroviário de Djibouti para Adis Abeba, uma viagem de vários dias.

Envios para a Etiópia

As encomendas partem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por mar, ou por avião quando são urgentes, com os documentos de que o seu despachante necessita.

  • Djibuti

    O principal porto para a Etiópia, com transporte rodoviário ou ferroviário até Adis Abeba

  • Adis Abeba

    Por avião para o Aeroporto Internacional de Bole, para encomendas urgentes e amostras

  • Dentro da Etiópia

    Transporte rodoviário para Dire Dawa, Hawassa, Bahir Dar e as restantes regiões

  • Condições e documentos

    FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de carga, certificado de origem e COA, e a autorização da EFDA, os documentos bancários e a declaração aduaneira da sua parte

Onde vendem os distribuidores etíopes

O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um exige a sua própria embalagem.

Perguntas sobre o fornecimento para Etiópia

Outra questão? Escreva para [email protected].

Exportam medicamentos para a Etiópia?

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos na Etiópia.

Podem ajudar-nos a registar produtos na EFDA?

Sim. A Progene Pharma prepara os documentos necessários ao registo na EFDA: um Dossiê CTD com dados de estabilidade, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para análise. A sua empresa etíope apresenta a candidatura, e respondemos consigo às questões da EFDA.

Preciso de uma empresa local para registar e importar?

Sim. A EFDA regista um medicamento através de uma empresa registada na Etiópia, normalmente o importador ou grossista, que deve também deter as licenças para importar e comercializar por grosso medicamentos. Consulte os requisitos atuais junto da EFDA.

Quanto tempo demora o registo na EFDA?

Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às questões da EFDA, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.

Que documentos exige a EFDA?

O conjunto habitual é um Dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e arte final dos rótulos. A EFDA atualiza os seus requisitos periodicamente; por isso, confirme a lista atual junto da EFDA ou do seu agente regulamentar. Indicamos-lhe o que podemos fornecer na sua cotação.

Como chegam os medicamentos à Etiópia?

A Etiópia não tem saída para o mar, por isso os envios são feitos por mar até Djibouti e depois por estrada ou via-férrea até Adis Abeba. O seu despachante trata do porto e da alfândega, e confirmamos o calendário na sua cotação.

Como é tratado o pagamento?

A disponibilidade de divisas estrangeiras e os requisitos do banco podem afetar o pagamento; por isso, acordamos as condições de pagamento consigo antes de uma encomenda e indicamos quais os documentos de que o seu banco necessita. A carta de crédito é habitual.

Podem fornecer o Serviço Etíope de Fornecimento Farmacêutico?

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos que os concursos públicos normalmente exigem. Envie-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

O que devem as embalagens conter para a Etiópia?

Texto em inglês, número de registo na EFDA, número de lote, datas de fabrico e de validade, condições de conservação e os outros dados exigidos pela EFDA, e em amárico quando o seu registo o exigir. Preparamos a arte final de acordo com o seu registo, e aprova uma prova antes da impressão.

Os seus medicamentos são adequados ao clima?

Sim. Os produtos destinados a este mercado são testados a 30 °C e 75% de humidade relativa (Zona IVb) e acondicionados em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha válido em condições quentes e húmidas.

Podem fornecer concursos na Etiópia?

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e a documentação do produto que os concursos normalmente exigem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

Como são enviadas as encomendas para a Etiópia?

A Progene Pharma envia por mar de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Djibouti, com transporte rodoviário ou ferroviário posterior para Adis Abeba, ou por via aérea para Adis Abeba em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.

Qual é a quantidade mínima de encomenda?

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores de menor dimensão, e confirmamos a quantidade mínima na sua cotação.

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Envie-nos os requisitos do produto e o país de destino. A nossa equipa responderá com um orçamento e os próximos passos.

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