Serviço
Documentação de exportação para medicamentos: COA, COPP, FDS e dossiês
O registo de um medicamento e o seu desalfandegamento dependem da documentação correta. A Progene Pharma prepara os certificados, o dossiê de registo e os documentos de expedição para todos os produtos que fabricamos, no formato exigido pelo seu regulador e pelas suas alfândegas, para evitar atrasos causados por documentos em falta.
- Certificados
- COA, COPP, OMS-BPF
- Dossiês
- CTD e ACTD
- Expedição
- Factura, lista de embalagem, origem
- Fornecimento
- Apenas exportação, a nível mundial
O que é a documentação de exportação?
A documentação de exportação é o conjunto de documentos que permite registar um medicamento no país importador e fazê-lo atravessar a fronteira. Divide-se em dois tipos. Os documentos de registo são preparados uma vez por produto e por país: o dossiê, o certificado de produto farmacêutico, o certificado OMS-BPF e os dados de estabilidade. Os documentos de envio acompanham todas as encomendas: o certificado de análise, a factura comercial, a lista de embalagem e o certificado de origem.
A Progene Pharma prepara ambos os tipos para os produtos que fabricamos. A sua empresa, enquanto importadora, apresenta o registo junto do seu regulador e desalfandeque cada envio nas alfândegas, e nós respondemos às suas questões em conjunto.
Quem precisa de documentação de exportação
Qualquer pessoa que registe ou importe um medicamento e queira que a documentação esteja correcta desde o início.
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Importadores e distribuidores
Registe produtos no seu país e desalfandeque cada envio sem questões.
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Titulares de marca
Registe um produto em marca própria em nome da sua empresa, com os certificados do fabricante em apoio.
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Fornecedores para concursos públicos
Apresente os certificados e documentos do produto exigidos por um concurso público, no formato especificado.
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Hospitais e grupos de saúde
Demonstre ao seu regulador ou à sua ordem dos farmacêuticos que os medicamentos adquiridos são fabricados segundo um padrão reconhecido.
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Programas de saúde e ONG
Cumpre os requisitos de garantia de qualidade e rastreabilidade de doadores e programas de saúde.
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Consultores regulamentares
Obtenha um conjunto completo e consistente de documentos do fabricante para compor a submissão do seu cliente.
Nós preparamos os documentos. O senhor entrega-os.
Uma divisão clara do trabalho, para que o dossier esteja correto e o pedido de registo fique sob o controlo do senhor.
O senhor fornece
- O produto, a dosagem e a embalagem que pretende registar
- O seu país e a autoridade junto da qual faz o pedido
- A sua licença de importação e, quando necessário, o alvará de importação
- O pedido de registo, em nome da sua empresa
- O desalfandegamento no seu país
Tratamos de
- O dossier CTD ou ACTD, com dados de estabilidade
- O COPP e uma cópia do certificado BPF
- Um COA para cada lote
- FDS, Certificado de Venda Livre e amostras
- Fatura, lista de embalagem e certificado de origem
- Respostas às perguntas do seu regulador
Os documentos, um a um
O que é cada documento e por que razão o seu regulador ou as alfândegas o exigem.
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Certificado de Análise (COA)
Resultados dos testes de um lote em relação à sua especificação. Acompanha todos os envios e é frequentemente verificado no porto.
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Certificado de Produto Farmacêutico (COPP)
Um certificado em formato OMS, emitido pelo regulador do país exportador, que confirma que o produto está autorizado e fabricado segundo as BPF.
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Certificado OMS-BPF
Cópia do certificado OMS-BPF da unidade de fabrico, frequentemente exigido pelos reguladores antes do registo do produto.
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Dossiê CTD e ACTD
O dossiê de registo no formato Documento Técnico Comum (CTD), ou na versão da ASEAN (ACTD), com dados de qualidade, fabrico e estabilidade.
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Dados de estabilidade
Estudos que demonstram a estabilidade do produto durante o armazenamento, na zona climática do seu mercado, definindo o seu prazo de validade.
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Ficha de Dados de Segurança (FDS)
Ficha de dados de segurança para manuseamento, armazenamento e transporte, exigida para o transporte e pelas alfândegas.
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Certificado de Venda Livre
Prova de que o produto pode ser vendido livremente, que alguns reguladores exigem para além do COPP.
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Factura e lista de embalagem
A factura comercial e a lista de embalagem de cada caixa, para efeitos de valor aduaneiro e desalfandegamento.
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Certificado de origem
Certificado que indica o local de fabrico das mercadorias, utilizado pelas alfândegas para calcular direitos aduaneiros e, em alguns países, para autorizar o envio.
Documentação para cada categoria
O conjunto principal é semelhante, sendo que cada categoria inclui o que o seu regulador específica. Descarregar a lista de produtos (PDF)
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Formulações para uso humano
COPP, dossiê CTD ou ACTD e dados de estabilidade para o registo junto do regulador de medicamentos para uso humano.
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Medicamentos veterinários
Dossiê no formato exigido pela autoridade veterinária, bem como a arte do rótulo com o prazo de espera.
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Nutracêuticos
Especificação do produto, certificado OMS-BPF e arte do rótulo para registo ou notificação como suplemento alimentar.
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Herbal e Ayurvédica
Especificação, relatórios de ensaios de qualidade e arte do rótulo para registo como produto à base de plantas.
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Cosmética e cuidados pessoais
A fórmula com nomes INCI, testes de estabilidade e de conservantes para o seu aval de segurança ou notificação.
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Granulados e pellets DC
Especificação, método de análise e dados de estabilidade para o dossier do produto acabado.
Como funciona a documentação com uma encomenda
Os documentos de registo vêm primeiro, porque a maioria dos países não aceita o envio de um produto não registado.
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01
Indique o seu país
O produto, a dosagem e a autoridade junto da qual regista, para sabermos que formato e documentos se aplicam.
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02
Confirmar a lista
Confirmamos os documentos que o seu regulador e as alfândegas esperam, e que podemos fornecer, com a sua cotação.
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03
Documentos de registo
Enviamos o dossier, o COPP, o certificado BPF e as amostras antes da primeira encomenda, para o senhor fazer o pedido de registo.
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04
Documentos do lote
Cada lote é libertado com o seu COA e expedido com a fatura, a lista de embalagem e o certificado de origem.
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05
Alfândegas e renovações
Respondemos a pedidos de esclarecimento do seu regulador e das alfândegas, e atualizamos os documentos quando chega a altura da renovação.
Porque é que os importadores escolhem a Progene Pharma
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Desde 2006
Duas décadas a exportar medicamentos para distribuidores na África, Ásia, América Latina, Médio Oriente e Europa.
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Fabrico e documentação em conjunto
A equipa que fabrica o produto prepara a sua documentação, de modo que os papéis correspondem ao lote.
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Fabrico certificado
A Progene Pharma fabrica numa unidade certificada OMS-BPF, também certificada UE-BPF e ISO, adequada ao padrão que o seu mercado aceita.
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Respostas depois da entrega do pedido
Respondemos às perguntas e aos pedidos de renovação do seu regulador, não apenas no início.
Perguntas sobre documentação de exportação
Outra questão? Escreva para [email protected].
Que documentos são necessários para exportar medicamentos?
Para o registo: um dossiê CTD ou ACTD, um COPP, um certificado OMS-BPF e dados de estabilidade. Para cada envio: um Certificado de Análise, uma factura comercial, uma lista de embalagem e um certificado de origem. Alguns países exigem documentos adicionais, como um Certificado de Venda Livre; indique-nos o seu país e confirmaremos.
Qual a diferença entre um COA e um COPP?
Um COA (Certificado de Análise) apresenta os resultados dos testes de um lote em relação à sua especificação e acompanha todos os envios. Um COPP (Certificado de Produto Farmacêutico) é um certificado em formato OMS, emitido pelo regulador do país exportador, que confirma que o produto está autorizado e fabricado segundo as Boas Práticas de Fabrico (BPF). É utilizado para o registo do produto.
O que é um dossiê CTD?
O Documento Técnico Comum (CTD) é o formato normalizado para o dossiê de registo de um medicamento, abrangendo a qualidade, o fabrico, a estabilidade e, sempre que necessário, a segurança e a eficácia. Muitos reguladores aceitam este formato, e os países da ASEAN utilizam uma versão semelhante, o ACTD.
Os documentos acompanham todos os envios?
Sim. Todos os lotes são enviados com o seu Certificado de Análise, a factura comercial, a lista de embalagem e o certificado de origem, bem como quaisquer outros documentos exigidos pela sua licença de importação. Os documentos de registo são enviados uma vez por produto, antes do primeiro envio.
Podem preparar documentos no formato exigido pelo meu regulador?
Sim. Indique-nos a autoridade reguladora e prepararemos o dossiê e os certificados no formato por ela utilizado. Caso algum documento não esteja ao nosso alcance, informaremos no orçamento.
Podem autenticar ou legalizar documentos para o meu país?
Se o seu país exigir que os documentos sejam autenticados por uma câmara de comércio ou por uma embaixada, informe-nos aquando da encomenda e confirmaremos o que podemos providenciar.
Quanto tempo demora a preparar os documentos?
Depende do produto e do país. Os documentos para um produto que já fabricamos são geralmente prontos mais rapidamente do que um dossiê para uma nova fórmula. Confirmaremos o prazo no nosso orçamento.
Oferecem documentação de exportação para o mercado indiano?
Não. A documentação da Progene Pharma destina-se apenas à exportação. Fornecemos importadores, distribuidores e titulares de marca fora da Índia.
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Envie-nos os requisitos do produto e o país de destino. A nossa equipa responderá com um orçamento e os próximos passos.
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- Telefone
- +91 22 49793146
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