Servicio
Documentación de exportación para medicamentos: COA, COPP, FDS y dosieres
El registro de un medicamento y su despacho por aduana dependen del papeleo. Progene Pharma prepara los certificados, el dosier de registro y los documentos de envío de cada producto que fabricamos, en el formato que esperan su regulador y su puerto, para que su envío no se retenga por una página que falta.
- Certificados
- COA, COPP, BPM
- Dosieres
- CTD y ACTD
- Envío
- Factura, lista de empaque, origen
- Suministro
- Solo exportación, a todo el mundo
¿Qué es la documentación de exportación?
La documentación de exportación es el conjunto de papeles que permite registrar un medicamento en el país importador y cruzar la frontera. Hay dos tipos. Los documentos de registro se preparan una vez por producto y país: el dosier, el certificado de producto farmacéutico, el certificado BPM y los datos de estabilidad. Los documentos de envío acompañan a cada pedido: el certificado de análisis, la factura, la lista de empaque y el certificado de origen.
Progene Pharma prepara ambos tipos para los productos que fabricamos. Su empresa, como importador, presenta el registro ante su regulador y despacha cada envío por aduana, y nosotros respondemos con usted a sus preguntas.
Quién necesita documentación de exportación
Para quien registra o importa un medicamento y quiere que la documentación esté correcta desde la primera vez.
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Importadores y distribuidores
Registre los productos en su país y despache cada envío por aduana sin observaciones.
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Titulares de marca
Registre un producto de marca propia a nombre de su empresa, respaldado por los certificados del fabricante.
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Proveedores de licitaciones
Presente los certificados y los documentos del producto que exige una licitación, en el formato que esta especifique.
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Hospitales y grupos de atención sanitaria
Demuestre ante su regulador o colegio de farmacéuticos que los medicamentos que compra están fabricados según una norma reconocida.
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Programas de salud y ONG
Cumpla los requisitos de donantes y programas en materia de aseguramiento de la calidad y trazabilidad.
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Consultores regulatorios
Obtenga un conjunto completo y coherente de documentos del fabricante para preparar la presentación de su cliente.
Nosotros preparamos los documentos. Usted los presenta.
Una división clara del trabajo, para que el dosier sea exacto y la presentación quede bajo su control.
Usted proporciona
- El producto, la concentración y el envase que desea registrar
- Su país y la autoridad ante la que presenta el registro
- Su licencia de importación y, cuando se requiera, el permiso de importación
- La solicitud de registro, a nombre de su empresa
- El despacho de aduana en su país
Nosotros gestionamos
- El dosier CTD o ACTD, con datos de estabilidad
- El COPP y una copia del certificado BPM
- Un COA por cada lote
- FDS, certificado de libre venta y muestras
- Factura, lista de empaque y certificado de origen
- Respuestas a las consultas de su autoridad reguladora
Los documentos, uno por uno
Qué es cada documento y por qué su regulador o la aduana lo solicita.
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Certificado de análisis (COA)
Resultados de los ensayos de un lote frente a su especificación. Acompaña a cada envío y, con frecuencia, se revisa en el puerto.
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Certificado de producto farmacéutico (COPP)
Certificado en formato OMS, emitido por el regulador del país exportador, que confirma que el producto está autorizado y fabricado según BPM.
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Certificado BPM
Copia del certificado BPM de la planta de fabricación, que muchos reguladores piden antes de registrar un producto.
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Dosier CTD y ACTD
El expediente de registro en formato Documento Técnico Común, o en la versión de la ASEAN, con los datos de calidad, fabricación y estabilidad.
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Datos de estabilidad
Estudios que muestran cómo se conserva el producto en almacenamiento, en la zona climática de su mercado, lo que determina su vida útil.
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FDS
Ficha de datos de seguridad para la manipulación, el almacenamiento y el transporte, necesaria para el flete y la aduana.
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Certificado de libre venta
Prueba de que el producto puede venderse libremente, que algunos reguladores exigen además del COPP.
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Factura y lista de empaque
La factura comercial y una lista de empaque de cada caja, para el valor en aduana y el despacho.
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Certificado de origen
Certificado que indica dónde se fabricó la mercancía. La aduana lo usa para determinar los aranceles y, en algunos países, para permitir la entrada del envío.
Documentos para cada categoría
El conjunto básico es el mismo, y cada categoría añade lo que espera su regulador. Descargar la lista de productos (PDF)
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Formulaciones de uso humano
COPP, dosier CTD o ACTD y datos de estabilidad para el registro ante la autoridad de medicamentos.
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Medicamentos veterinarios
Un dosier en el formato que exige su autoridad veterinaria, más las etiquetas con el período de retirada.
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Nutracéuticos
Especificación del producto, certificado BPM y diseño de etiquetas para el registro o la notificación como suplemento.
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Fitoterápicos y ayurvédicos
Especificación, informes de ensayos de calidad y diseño de etiquetas para el registro como producto herbario.
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Cosméticos y cuidado personal
La fórmula con nombres INCI, y las pruebas de estabilidad y conservantes para su evaluación de seguridad o notificación.
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Gránulos de compresión directa (DC) y pellets
Especificación, método de análisis y datos de estabilidad para el dosier del producto terminado.
Cómo funciona la documentación con un pedido
Los documentos de registro van primero, porque la mayoría de los países no aceptan un envío de un producto no registrado.
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01
Indíquenos su país
El producto, la concentración y la autoridad ante la que registra, para saber qué formato y documentos aplican.
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02
Confirme la lista
Confirmamos, con su cotización, los documentos que exigen su autoridad reguladora y aduana, y cuáles podemos suministrar.
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03
Documentos de registro
Enviamos el dosier, el COPP, el certificado BPM y las muestras antes del primer envío, para que usted los presente.
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04
Documentos de lote
Cada lote se libera con su COA y se envía con la factura, la lista de empaque y el certificado de origen.
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05
Aduana y renovaciones
Respondemos las consultas de su autoridad reguladora y aduana, y actualizamos los documentos cuando llega el momento de la renovación.
Por qué los importadores eligen Progene Pharma
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Desde 2006
Dos décadas exportando medicamentos a distribuidores de África, Asia, América Latina, Oriente Medio y Europa.
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Fabricado y documentado en conjunto
El equipo que fabrica el producto prepara sus documentos, de modo que la documentación coincide con el lote.
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Fabricación certificada
Progene Pharma fabrica en una planta certificada OMS-BPM, también certificada UE-BPM e ISO, conforme a la norma que acepta su mercado.
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Respuestas después de la presentación
Respondemos a las consultas y solicitudes de renovación de su autoridad reguladora, no solo al inicio.
Preguntas sobre documentación de exportación
¿Otra pregunta? Escriba a [email protected].
¿Qué documentos se necesitan para exportar medicamentos?
Para el registro: un dosier CTD o ACTD, un COPP, un certificado BPM y datos de estabilidad. Para cada envío: un certificado de análisis, una factura comercial, una lista de empaque y un certificado de origen. Algunos países piden más, como un certificado de libre venta; indíquenos su país y lo confirmaremos.
¿Cuál es la diferencia entre un COA y un COPP?
Un COA (certificado de análisis) muestra los resultados de los ensayos de un lote frente a su especificación, y acompaña a cada envío. Un COPP (certificado de producto farmacéutico) es un certificado en formato OMS, emitido por el regulador del país exportador, que confirma que el producto está autorizado y fabricado según BPM. Se utiliza para registrar el producto.
¿Qué es un dosier CTD?
El Documento Técnico Común es el formato estándar del expediente de registro de un medicamento, que abarca su calidad, fabricación, estabilidad y, cuando se requiere, seguridad y eficacia. Muchos reguladores lo aceptan, y los países de la ASEAN usan una versión similar, el ACTD.
¿Los documentos acompañan a cada envío?
Sí. Cada lote se envía con su certificado de análisis, la factura comercial, la lista de empaque y el certificado de origen, además de cualquier otro documento que exija su permiso de importación. Los documentos de registro se envían una vez por producto, antes del primer envío.
¿Pueden preparar los documentos en el formato que exige mi regulador?
Sí. Indíquenos la autoridad y preparamos el dosier y los certificados en el formato que utiliza. Si requiere un documento que no tenemos, se lo indicamos en la cotización.
¿Pueden certificar o legalizar documentos para mi país?
Si su país exige que los documentos sean certificados por una cámara de comercio o una embajada, indíquenos al hacer el pedido y le confirmaremos lo que podemos gestionar.
¿Cuánto tiempo tarda la preparación de los documentos?
Depende del producto y del país. Los documentos de un producto que ya fabricamos suelen estar listos antes que un dosier para una fórmula nueva. Confirmamos el plazo con su cotización.
¿Ofrecen documentación de exportación para el mercado indio?
No. La documentación de Progene Pharma es solo para exportación. Abastecemos a importadores, distribuidores y titulares de marca fuera de India.
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Envíenos los requisitos del producto y el país de destino. Nuestro equipo le responderá con una cotización y los próximos pasos.
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