Categoría de producto
Formulaciones farmacéuticas humanas, fabricadas según sus especificaciones
Medicamentos terminados en todas las formas farmacéuticas habituales, desde comprimidos y cápsulas hasta inyecciones y soluciones intravenosas. Elija entre nuestra gama de genéricos o envíenos su propia fórmula. Progene Pharma la fabrica en una planta certificada OMS-BPM, con su marca y con los documentos para registrarla en su país.
- Formas farmacéuticas
- De comprimidos a soluciones intravenosas
- Áreas terapéuticas
- 15 o más
- Estándares
- BP, USP, Ph. Eur., IP
- Dosieres
- CTD y ACTD
¿Qué son las formulaciones humanas?
Una formulación humana es un medicamento terminado para personas: el principio activo convertido en una dosis que el paciente pueda tomar, como un comprimido, una cápsula, un jarabe o una inyección, que luego se envasa y se etiqueta para su venta. Es el producto que el distribuidor registra y vende, a diferencia del principio activo en bruto (API).
Progene Pharma abastece a importadores, distribuidores, hospitales y proveedores de licitaciones fuera de la India. La mayoría son medicamentos con receta, fabricados según los mismos estándares de farmacopea que los originales y registrados con su marca o con la nuestra.
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01
De nuestra gama
Genéricos que ya fabricamos, en concentraciones y formatos estándar. La vía más rápida para empezar, con documentación lista para la mayoría de los productos.
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02
Bajo su marca
Marca propia (también llamada fabricación por terceros o bajo contrato): cualquier medicamento de nuestra gama, con su nombre, su arte gráfico y su formato de envase.
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03
Según su fórmula
Un producto que aún no figura en nuestra gama: una concentración nueva, una combinación, una forma farmacéutica distinta o una copia de un producto de referencia que usted indique. Lo desarrollamos, lo analizamos y lo fabricamos.
Formas farmacéuticas que fabricamos
Cada forma farmacéutica se fabrica en una planta aprobada para ello, de modo que los productos estériles, como las inyecciones y las gotas oftálmicas, se producen en áreas estériles dedicadas.
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Comprimidos
Sin recubrimiento, con recubrimiento pelicular, con recubrimiento entérico, dispersibles, masticables, efervescentes, de liberación prolongada y bicapa
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Cápsulas
De gelatina dura, vegetarianas (HPMC) y de gelatina blanda
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Líquidos orales
Jarabes, suspensiones, soluciones y gotas pediátricas
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Jarabes secos y sobres
Polvo para suspensión oral, gránulos y sobres, que se mezclan con agua antes de usarlos
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Inyecciones
Ampollas y viales con solución, y polvo para inyección
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Soluciones intravenosas
Cloruro de sodio, dextrosa, lactato de Ringer y otras infusiones de gran volumen
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Cremas y ungüentos
Cremas, ungüentos, geles y lociones para la piel
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Gotas y aerosoles
Gotas oftálmicas, óticas y nasales, y aerosoles nasales
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Inhalación
Respules y soluciones para nebulización
Áreas terapéuticas
Estos son ejemplos, no un límite. Si un medicamento está aprobado en su país, podemos fabricarlo. Descargar la lista de productos (PDF)
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Antimaláricos
Artemeter y lumefantrina, artesunato, artesunato y amodiaquina, dihidroartemisinina y piperaquina, sulfadoxina y pirimetamina, quinina
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Antibióticos
Amoxicilina, amoxicilina y ácido clavulánico, azitromicina, ciprofloxacino, levofloxacino, doxiciclina, cefalexina, cefixima, ceftriaxona, trimetoprima-sulfametoxazol
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Antifúngicos y antivirales
Fluconazol, clotrimazol, terbinafina, aciclovir y antirretrovirales como lamivudina y zidovudina
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Antituberculosis
Rifampicina, isoniazida, etambutol y pirazinamida, solos o en combinaciones de dosis fija
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Antihelmínticos y antiprotozoarios
Albendazol, mebendazol, ivermectina, praziquantel, metronidazol, tinidazol, ornidazol
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Dolor, fiebre e inflamación
Paracetamol, ibuprofeno, diclofenaco, aceclofenaco, naproxeno, ácido mefenámico, tramadol y relajantes musculares
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Diabetes
Metformina, glimepirida, gliclazida, glibenclamida, pioglitazona, sitagliptina y vildagliptina
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Corazón y presión arterial
Anlodipino, losartán, telmisartán, ramipril, atenolol, metoprolol, atorvastatina, rosuvastatina, clopidogrel
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Estómago y digestión
Omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol, domperidona, ondansetrón, suspensiones antiácidas, sales de rehidratación oral
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Alergia y vías respiratorias
Cetirizina, levocetirizina, loratadina, montelucast, salbutamol, ambroxol y jarabes para la tos
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Cerebro y sistema nervioso
Carbamazepina, valproato sódico, levetiracetam, gabapentina, pregabalina, amitriptilina, fluoxetina, olanzapina
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Vitaminas, hierro y minerales
Sulfato ferroso con ácido fólico, complejo de vitamina B, vitamina D3, calcio, zinc y jarabes multivitamínicos
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Esteroides y hormonas
Dexametasona, prednisolona, betametasona, hidrocortisona
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Oncología
Imatinib, capecitabina, letrozol, anastrozol, tamoxifeno, e inyecciones como paclitaxel, docetaxel y carboplatino
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Hospital y anestesia
Soluciones intravenosas, lidocaína, bupivacaína, ondansetrón e inyecciones de antibióticos para hospitales y licitaciones
Calidad lista para registrar
Las autoridades juzgan un medicamento por dónde se fabrica, cómo se analiza y cómo se conserva en el estante.
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Planta certificada
Progene Pharma fabrica todos sus productos en una planta certificada OMS-BPM, también certificada UE-BPM e ISO, adaptada al estándar que acepta su organismo regulador. Qué significa cada estándar
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Especificaciones de farmacopea
Fabricado y analizado según la Farmacopea Británica (BP), de Estados Unidos (USP), Europea (Ph. Eur.) o India (IP), la que indique su registro.
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Analizado antes de su liberación
Las materias primas y cada lote terminado se analizan en el laboratorio de control de calidad, y cada lote se envía con su certificado de análisis.
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Diseñado para su clima
Estudios de estabilidad según las condiciones del ICH, incluidas las condiciones cálidas y húmedas de la Zona IVb, para que la vida útil se mantenga en los mercados tropicales.
Documentos para el registro
Preparados en el formato que exige su autoridad y enviados antes del primer embarque, para que pueda registrar el producto mientras se fabrica.
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Certificado de análisis (COA)
Con cada lote, con los resultados de las pruebas frente a la especificación
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Certificado de producto farmacéutico (COPP)
En el formato OMS, emitido por el regulador indio para el registro en el extranjero
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Dosier de registro
En formato CTD, o ACTD para los países de la ASEAN, con datos de estabilidad
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Certificado de BPM
Una copia del certificado de la planta de fabricación
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Certificado de venta libre
Cuando su organismo regulador exige prueba de que el producto puede venderse
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FDS y muestras
Hojas de datos de seguridad y muestras para pruebas de registro
Cómo hacer un pedido
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01
Envíe su solicitud
El medicamento, la concentración, la forma farmacéutica, el tamaño de envase, la cantidad y el país en el que realiza el registro.
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02
Presupuesto
Confirmamos el precio, el plazo de entrega, la certificación y los documentos que espera su organismo regulador.
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03
Registro
Enviamos el dosier, el COPP y muestras para que usted pueda registrar el producto, o elaboramos primero su fórmula si es nueva.
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04
Fabricación y envío
Cada lote se fabrica, se analiza y se libera con un COA; después se embala para la exportación y se envía con los documentos de importación.
Preguntas sobre formulaciones humanas
¿Otra pregunta? Escriba a [email protected].
¿Qué son las formulaciones farmacéuticas humanas?
Son medicamentos terminados para personas, como comprimidos, cápsulas, jarabes, inyecciones y cremas, elaborados a partir de un principio activo y listos para envasar, registrarse y venderse. Son distintos de las API, que son los principios activos en bruto.
¿Pueden fabricar un medicamento que no aparece en su lista de productos?
Sí. Progene Pharma fabrica por encargo, por lo que podemos fabricar cualquier formulación humana aprobada en su país, incluidas nuevas concentraciones, combinaciones y formas farmacéuticas, o una copia de un producto de referencia que usted indique. Envíenos los detalles y confirmaremos lo que hace falta.
¿Qué formas farmacéuticas pueden fabricar?
Comprimidos de todos los tipos habituales, cápsulas de gelatina dura y blanda, jarabes y suspensiones, jarabes secos y sobres, inyecciones en ampollas y viales, soluciones intravenosas, cremas y ungüentos, gotas oftálmicas, óticas y nasales, y respules.
¿Ofrecen fabricación de marca propia o por terceros para exportación?
Sí. Progene Pharma fabrica con su marca, con sus artes gráficas, idioma y tamaño de envase, y suministra los documentos para registrar el producto en su país.
¿Qué documentos entregan para el registro del producto?
Progene Pharma entrega un COA con cada lote, un COPP en el formato OMS, un dosier de registro en formato CTD o ACTD con datos de estabilidad, una copia del certificado BPM de la planta, un Certificado de venta libre cuando se exija, FDS y muestras para pruebas de registro.
¿Qué estándares de farmacopea siguen?
Progene Pharma fabrica y analiza cada producto según la farmacopea que indique su registro: Británica (BP), de Estados Unidos (USP), Europea (Ph. Eur.) o India (IP).
¿Cuál es el pedido mínimo?
Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima en su cotización.
¿Venden estos medicamentos en la India?
No. Progene Pharma abastece a distribuidores e importadores fuera de la India. Nuestros productos son solo para exportación.
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Solicitar cotización
Envíenos los requisitos del producto y el país de destino. Nuestro equipo le responderá con una cotización y los próximos pasos.
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