Mercado
Exportación farmacéutica a África, lista para registrar
Progene Pharma suministra a distribuidores, importadores y proveedores de licitaciones de África Occidental, Oriental, Meridional, Central y del Norte medicamentos genéricos que fabricamos en una planta certificada OMS-BPM en la India. Probados para climas cálidos y húmedos, etiquetados en inglés, francés o portugués, y enviados con el dosier que exige su organismo regulador nacional.
- Regiones
- Occidental, Oriental, Meridional, Central y Norte
- Etiquetas
- Inglés, francés, portugués, árabe y más
- Estabilidad
- Zona IVb, 30 °C / 75% HR
- Dosieres
- CTD, según los requisitos de cada país
Por qué los distribuidores africanos compran en la India
La India es uno de los mayores proveedores de medicamentos genéricos a África. Los fabricantes indios elaboran las mismas moléculas que las marcas originales, con los mismos estándares de farmacopea, a una fracción del precio, y la certificación OMS-BPM, el estándar que exigen la mayoría de los organismos reguladores africanos, está ampliamente extendida entre ellos.
Progene Pharma tiene su sede en Navi Mumbai, junto a Nhava Sheva (JNPT), uno de los principales puertos de contenedores de la India, con salidas regulares a Lagos, Tema, Abiyán, Mombasa, Dar es Salaam y Durban. Esto mantiene bajos los plazos de entrega y los costes de flete en los pedidos recurrentes.
Medicamentos que suministramos a África
Estos son los medicamentos que los distribuidores africanos nos solicitan con más frecuencia. Elaboramos cualquier formulación humana según su especificación y con su marca. Ver todas las formulaciones humanas
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Antipalúdicos
Combinaciones a base de artemisinina, como arteméther y lumefantrina, artesunato inyectable y jarabes secos pediátricos para los países donde el paludismo es más frecuente.
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Antibióticos
Amoxicilina, amoxicilina y ácido clavulánico, ciprofloxacina, ceftriaxona inyectable y suspensiones pediátricas para clínicas, farmacias y hospitales.
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VIH y tuberculosis
Antirretrovirales y combinaciones de dosis fija de rifampicina, isoniazida, etambutol y pirazinamida para los programas nacionales de tratamiento.
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Desparasitación y diarrea
Albendazol y mebendazol para las campañas de desparasitación escolar, y sales de rehidratación oral con zinc para niños.
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Presión arterial y diabetes
Anlodipino, losartán, metformina y glimepirida, a medida que las enfermedades crónicas representan una mayor proporción de las recetas en todo el continente.
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Salud materno-infantil
Hierro y ácido fólico, jarabes multivitamínicos, suspensiones de paracetamol e ibuprofeno y otras formulaciones pediátricas.
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Suministros hospitalarios
Soluciones intravenosas, antibióticos inyectables, anestésicos y analgésicos para hospitales y licitaciones gubernamentales.
Autoridades sanitarias en África
Cada país registra los medicamentos a través de su propia autoridad. Estas son las de los mayores mercados; preparamos los dosieres en los formatos que exigen.
África Occidental
- Nigeria
- National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC)
- Ghana
- Food and Drugs Authority (FDA Ghana)
- Costa de Marfil
- Autorité Ivoirienne de Régulation Pharmaceutique (AIRP)
- Senegal
- Agence Sénégalaise de Réglementation Pharmaceutique (ARP)
África Oriental
África Meridional
- Sudáfrica
- South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA)
- Zambia
- Zambia Medicines Regulatory Authority (ZAMRA)
- Zimbabue
- Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ)
- Malaui
- Pharmacy and Medicines Regulatory Authority (PMRA)
- Mozambique
- Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos (ANARME)
África Central y del Norte
- RD del Congo
- Autorité Congolaise de Réglementation Pharmaceutique (ACOREP)
- Egipto
- Egyptian Drug Authority (EDA)
- Camerún
- Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires (DPML)
Algunos países también evalúan los medicamentos de forma conjunta, a través de la evaluación común de la Comunidad de África Oriental y la colaboración ZAZIBONA en África Meridional, y la nueva Agencia de Medicamentos de África se está creando para coordinar todo el continente. Si su país no figura en la lista, también podemos preparar la documentación.
Cómo suele funcionar el registro
El registro puede llevar desde varios meses hasta más de un año, según el país, por lo que muchos distribuidores registran primero unos pocos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
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01
Designar un titular local
En la mayoría de los países, el medicamento se registra a nombre de una empresa local, normalmente el distribuidor, que es quien ostenta la licencia y se relaciona con el organismo regulador.
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02
Presentar el dosier
Preparamos el dosier CTD, el COPP, el certificado BPM y las muestras, y su equipo los presenta ante el organismo regulador.
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03
Análisis e inspección
El organismo regulador analiza las muestras y puede inspeccionar la planta de fabricación o basarse en su certificado OMS-BPM.
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04
Aprobación e importación
Una vez aprobado, el número de registro se coloca en el envase y cada embarque se importa con un permiso.
Pensados para las condiciones Africano
Calor, humedad, viajes largos y varios idiomas: lo que necesita un medicamento para llegar en buen estado del puerto al paciente.
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Probado para el calor y la humedad
Estudios de estabilidad a 30 °C y 75% de humedad relativa (Zona IVb), la condición que exigen la mayoría de los organismos reguladores africanos, para que la caducidad indicada en el envase se mantenga válida.
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Un envase que protege
Blisters alu-alu o de PVDC y frascos herméticos con desecante para climas húmedos, y cajas lo bastante resistentes para largos transportes terrestres.
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Etiquetas en su idioma
Inglés, francés, portugués, árabe, suajil o cualquier otro idioma que necesite su mercado, con el número de registro, los datos del lote y el prospecto para el paciente que exija su organismo regulador.
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Formatos para cada canal
Formatos de farmacia, formatos hospitalarios y formatos de licitación en las cantidades que compran los almacenes médicos nacionales y los programas de ayuda.
Envíos a África
Los pedidos salen de Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, por mar, o por avión cuando son urgentes, con los documentos que necesita su agente de despacho aduanal.
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África Occidental
Lagos (Apapa y Tin Can), Tema, Abiyán, Dakar, Lomé y Cotonú
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África Oriental
Mombasa y Dar es Salaam, con transporte por carretera de conexión a Uganda, Ruanda y otros países
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África Meridional
Durban, Maputo y Beira
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Condiciones y documentos
FOB, CFR o CIF, con factura, lista de empaque, certificado de origen, COA e inspección previa al embarque cuando se requiera
Preguntas sobre el suministro a África
¿Otra pregunta? Escriba a [email protected].
¿Exportan medicamentos a África?
Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una planta certificada OMS-BPM en la India y los suministra a distribuidores, importadores y proveedores de licitaciones de África Occidental, Oriental, Meridional, Central y del Norte.
¿Pueden ayudarnos a registrar productos ante la NAFDAC, la PPB u otro organismo regulador africano?
Sí. Progene Pharma prepara los documentos que necesita el registro: un dosier CTD con datos de estabilidad de la Zona IVb, el COPP en formato OMS, el certificado BPM y muestras para análisis. Su empresa, como titular de la licencia local, los presenta ante el organismo regulador y respondemos a sus preguntas junto con usted.
¿Suministran envases etiquetados en francés o portugués?
Sí. Progene Pharma imprime cajas, etiquetas y prospectos para pacientes en inglés, francés, portugués, árabe o cualquier otro idioma que necesite su mercado, o en dos idiomas en un mismo envase, para que coincida con su registro.
¿Sus medicamentos son adecuados para climas cálidos y húmedos?
Sí. Los productos destinados a mercados africanos se prueban a 30 °C y 75% de humedad relativa (Zona IVb) y se envasan en blisters o frascos resistentes a la humedad, de modo que la caducidad se mantiene válida en condiciones tropicales.
¿Pueden suministrar a licitaciones públicas y a los almacenes médicos nacionales?
Sí. Progene Pharma suministra formatos de licitación y los documentos del producto que suelen pedir las licitaciones, como el COPP, el certificado BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos qué podemos ofrecer.
¿Necesito una empresa local para importar medicamentos?
En la mayoría de los países africanos, sí. Un medicamento se registra a nombre de una empresa local con licencia, normalmente el importador o el distribuidor, que importa cada envío mediante un permiso. Las normas varían según el país, así que consúltelo con su organismo regulador.
¿Cómo se envían los pedidos a África?
Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a puertos como Lagos, Tema, Abiyán, Mombasa, Dar es Salaam y Durban, o por avión para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF.
¿Cuál es el pedido mínimo?
Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos tanto con grandes importadores y proveedores de licitaciones como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima en su cotización.
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