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Exportaciones farmacéuticas a Sudáfrica, listas para el registro en SAHPRA
Progene Pharma suministra a importadores, mayoristas, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones sudafricanos medicamentos genéricos que fabricamos en una instalación certificada OMS-BPM. Preparamos el dosier, el COPP y la evidencia de BPM que exige la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA), y enviamos a Durban y Ciudad del Cabo.
- Regulador
- SAHPRA
- Etiquetas
- Inglés, con el número de registro
- Dosier
- CTD, formato sudafricano
- Puertos principales
- Durban, Ciudad del Cabo
El mercado sudafricano de medicamentos en resumen
Sudáfrica tiene el mercado farmacéutico más grande y desarrollado de África, con una sólida industria local de genéricos, grandes mayoristas y cadenas nacionales de farmacias. También es el más regulado, por lo que el registro aquí es más exigente y lento que en la mayoría de los países africanos, y los importadores lo planifican con antelación.
La demanda abarca toda la gama de genéricos. El tratamiento del VIH y la tuberculosis se distribuye a gran escala a través de programas nacionales; la diabetes y la hipertensión arterial figuran entre las enfermedades crónicas más comunes, y los antibióticos, los analgésicos y los tratamientos crónicos son la base del suministro público y privado. Los precios del sector privado están regulados mediante el precio único de salida.
Entre los compradores figuran los departamentos de salud nacionales y provinciales, que compran mediante licitaciones nacionales, grupos hospitalarios privados, cadenas de farmacias y mayoristas. Un fabricante extranjero trabaja a través de una empresa sudafricana que posee el registro y las licencias para importar y distribuir.
Medicamentos que suministramos a Sudáfrica
Estos son los medicamentos que los distribuidores sudafricanos nos solicitan con más frecuencia. Fabricamos cualquier formulación humana según su especificación, con su marca. Ver todas las formulaciones humanas
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Antipalúdicos
Comprimidos de arteméter y lumefantrina, comprimidos dispersables y jarabe seco, y artesunato inyectable, para farmacias, clínicas y programas de malaria.
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Antibióticos
Amoxicilina, amoxicilina con ácido clavulánico, azitromicina, ciprofloxacino, cefixima y ceftriaxona inyectable, en formas para adultos y pediátricas.
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Dolor y fiebre
Paracetamol, ibuprofeno y diclofenaco en comprimidos, suspensiones e inyectables, los productos de mayor rotación en las farmacias comunitarias.
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VIH y tuberculosis
Antirretrovirales como lamivudina y zidovudina, y rifampicina, isoniazida, etambutol y pirazinamida, para programas nacionales y centros de tratamiento.
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Diabetes e hipertensión arterial
Metformina, glimepirida, amlodipino, losartán y atorvastatina, a medida que las enfermedades crónicas se vuelven más comunes en Johannesburgo, Ciudad del Cabo, Durban y Pretoria.
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Desparasitación y salud infantil
Albendazol para la desparasitación escolar, y sales de rehidratación oral con zinc para niños con diarrea.
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Salud materno-infantil
Hierro con ácido fólico para el embarazo, complejo de vitamina B, vitamina D3 y jarabes pediátricos.
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Suministros hospitalarios
Soluciones intravenosas, antibióticos inyectables, anestésicos y analgésicos en paquetes hospitalarios y de licitación.
Registro en SAHPRA, paso a paso
Un medicamento no puede venderse en Sudáfrica hasta que la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) lo haya registrado. Esta es la vía habitual para un producto farmacéutico terminado fabricado en el extranjero.
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01
Una empresa local presenta la solicitud
El registro lo posee una empresa inscrita en Sudáfrica, el solicitante, que además debe tener las licencias para importar y distribuir medicamentos. La solicitud se presenta ante SAHPRA.
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02
El fabricante lo autoriza
El fabricante entrega al solicitante una carta de autorización que nombra el producto y la empresa, la cual proporcionamos nosotros.
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03
Se presenta el dosier
El solicitante presenta el dosier en formato CTD con la información regional sudafricana, los datos de estabilidad para la zona climática requerida, el COPP en formato OMS, el certificado BPM y las muestras. Nosotros preparamos la parte del fabricante de todos ellos.
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04
SAHPRA lo evalúa
SAHPRA evalúa el dosier y puede formular preguntas, a las que respondemos junto con usted. La evaluación tarda más aquí que en la mayoría de los países africanos.
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05
Evidencia de BPM y muestras
SAHPRA verifica que la instalación de fabricación cumple las BPM, a partir de los documentos o de una inspección, y puede solicitar que se ensayen muestras.
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06
Registro y renovación
Tras la aprobación, SAHPRA emite un registro y un número de registro, que figura en cada envase. El registro se mantiene vigente cumpliendo los requisitos continuos de SAHPRA.
El registro tarda desde varios meses hasta más de un año, y SAHPRA actualiza sus requisitos de vez en cuando, por lo que conviene consultar las directrices vigentes con SAHPRA o con su agente regulatorio. Muchos importadores registran primero algunos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
Quién hace qué al importar a Sudáfrica
Una división clara de la documentación, para que nada quede entre el importador y el fabricante.
Su empresa se encarga de
- La solicitud ante SAHPRA, como solicitante sudafricano registrado
- Las licencias que su empresa necesita para importar y distribuir medicamentos
- Los permisos de importación y las declaraciones de cada envío
- El despacho de aduana ante el South African Revenue Service, a través de su agente de aduanas
- La fijación de precios según las normas del precio único de salida
Progene Pharma se encarga de
- El Dosier CTD, los datos de estabilidad y las muestras
- El COPP, el certificado BPM y la carta de autorización
- Un certificado de análisis para cada lote
- Etiquetas y prospectos con su número de registro
- Factura, lista de empaque y certificado de origen
- Respuestas a las preguntas de SAHPRA durante la evaluación
Pensados para las condiciones sudafricano
Calor, humedad, viajes largos y varios idiomas: lo que necesita un medicamento para llegar en buen estado del puerto al paciente.
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Etiquetas en formato sudafricano
Cajas y prospectos en inglés, dispuestos según los requisitos de SAHPRA, con el número de registro, el número de lote, la fecha de caducidad y las condiciones de conservación.
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Estabilidad para la zona que necesita
Estudios de estabilidad en la zona climática que exige SAHPRA, con blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil indicada en el envase sea válida.
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Envases para cada canal
Envases para farmacia, envases hospitalarios y envases para licitación, en las cantidades que compran las licitaciones nacionales y provinciales, los mayoristas y las cadenas.
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Documentos que coinciden con el expediente
El COA, el COPP y el certificado de BPM se preparan para coincidir exactamente con el dosier, porque las incoherencias retrasan la revisión sudafricana.
Envíos a Sudáfrica
Los pedidos salen desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, por mar, o por vía aérea cuando son urgentes, con los documentos que necesite su agente de aduanas.
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Durban
El puerto de contenedores más activo de Sudáfrica, con transporte por carretera y ferrocarril a Johannesburgo y Pretoria
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Ciudad del Cabo
El segundo puerto principal, para el Cabo Occidental y el sur
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Johannesburgo
Por vía aérea al aeropuerto internacional O. R. Tambo, para pedidos urgentes y muestras
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Condiciones comerciales y documentos
FOB, CFR o CIF, con factura, lista de empaque, certificado de origen y COA, y los permisos de importación y la declaración aduanera por su parte
Dónde venden los distribuidores sudafricanos
El mismo producto registrado circula por varios canales, y cada uno necesita su propio envase.
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Suministro sanitario público
Los departamentos nacionales y provinciales de salud compran mediante licitaciones nacionales y piden el conjunto completo de documentos.
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Grupos hospitalarios privados
Los grandes grupos hospitalarios privados compran en envases hospitalarios, a menudo mediante contratos de grupo.
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Farmacias y cadenas
Las cadenas de farmacias nacionales y las farmacias independientes venden genéricos con el precio de salida único y buscan calidad y suministro constantes.
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Mayoristas y distribuidores
Los mayoristas autorizados de Gauteng, KwaZulu-Natal y Western Cape abastecen a farmacias y a médicos que dispensan medicamentos.
Preguntas sobre el suministro a Sudáfrica
¿Otra pregunta? Escriba a [email protected].
¿Exportan medicamentos a Sudáfrica?
Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada OMS-BPM y los suministra a importadores, mayoristas, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones en Sudáfrica.
¿Pueden ayudarnos a registrar productos ante SAHPRA?
Sí. Progene Pharma prepara los documentos que requiere el registro en SAHPRA: un Dosier CTD con datos de estabilidad, el COPP en formato OMS, el certificado BPM, la carta de autorización y muestras para ensayo. Su empresa sudafricana presenta la solicitud, y nosotros respondemos junto con usted las preguntas de SAHPRA.
¿Necesito una empresa local para registrar e importar?
Sí. SAHPRA registra un medicamento a nombre de una empresa constituida en Sudáfrica, que además debe tener las licencias para importar y distribuir medicamentos. Consulte los requisitos vigentes con SAHPRA.
¿Cuánto tarda el registro en SAHPRA?
Varía según el producto y según lo completo que esté el dosier, desde varios meses hasta más de un año. Un dosier completo, con datos de estabilidad claros y respuestas rápidas a las preguntas de SAHPRA, ayuda. Muchos importadores registran primero algunos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
¿Qué documentos solicita SAHPRA?
El conjunto habitual incluye un Dosier CTD, un COPP, un certificado BPM, datos de estabilidad, una carta de autorización, muestras del producto y diseños de envases y etiquetas. SAHPRA actualiza sus requisitos de vez en cuando, así que confirme la lista vigente con SAHPRA o con su agente regulatorio. Le indicamos en su cotización lo que podemos proporcionar.
¿Es más lento el registro en Sudáfrica?
Con frecuencia, sí. SAHPRA es un regulador exigente y la evaluación puede tardar más que en la mayoría de los países africanos, por lo que los importadores lo planifican con antelación. Un dosier completo y coherente y respuestas rápidas a las preguntas de SAHPRA ayudan.
¿Qué es el precio único de salida?
Es el precio regulado al que los fabricantes e importadores venden medicamentos en el sector privado sudafricano, fijado por el gobierno. Afecta al precio que puede cobrar su distribuidor, así que acuerde sus márgenes teniéndolo en cuenta.
¿Pueden suministrar licitaciones nacionales y provinciales?
Sí. Progene Pharma suministra paquetes para licitaciones y los documentos del producto que suelen solicitar las licitaciones. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.
¿Qué deben llevar los envases para Sudáfrica?
Texto en inglés, el número de registro de SAHPRA, el número de lote, las fechas de fabricación y de caducidad, las condiciones de conservación y los demás datos que exige SAHPRA, con el prospecto para el paciente en formato sudafricano. Preparamos el diseño para que coincida con su registro, y usted aprueba una prueba de impresión antes de imprimir.
¿Sus medicamentos son adecuados para el clima?
Sí. Progene Pharma ensaya los productos en la zona climática que exige su autoridad y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil se mantenga vigente.
¿Pueden suministrar para licitaciones en Sudáfrica?
Sí. Progene Pharma suministra paquetes para licitaciones y los documentos del producto que suelen solicitar las licitaciones, como el COPP, el certificado BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.
¿Cómo se envían los pedidos a Sudáfrica?
Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Durban o Ciudad del Cabo, o por vía aérea a Johannesburgo para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario junto con su cotización.
¿Cuál es la cantidad mínima de pedido?
Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima en su cotización.
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