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Exportaciones farmacéuticas a Egipto, listas para el registro ante la EDA
Progene Pharma suministra a importadores, distribuidores, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones egipcios medicamentos genéricos que fabricamos en una instalación certificada OMS-BPM. Preparamos el dosier, el COPP y las muestras que solicita la Autoridad Egipcia de Medicamentos, etiquetamos en árabe e inglés, y enviamos a Alejandría, Puerto Said y Sokhna.
- Regulador
- Autoridad Egipcia de Medicamentos (EDA)
- Etiquetas
- Árabe e inglés
- Estabilidad
- Zona IV, según exige la EDA
- Puertos principales
- Alejandría, Puerto Said, Sokhna
El mercado de medicamentos de Egipto en resumen
Egipto es el país más poblado del mundo árabe y uno de los mayores mercados farmacéuticos de África y Oriente Medio. Cuenta con una industria local de genéricos muy amplia que abastece la mayor parte de los medicamentos utilizados, por lo que las importaciones se concentran en productos que la industria local no fabrica, en formas especializadas y en suministros hospitalarios.
Los medicamentos para enfermedades crónicas, como diabetes, hipertensión, cardiopatías y enfermedades hepáticas, se venden en volúmenes muy grandes, junto con antibióticos, analgésicos, productos gástricos y suplementos. Un sistema universal de salud se está implantando por etapas, lo que amplía el acceso a los medicamentos.
La compra pública se centraliza a través de la Autoridad Unificada de Compras, que compra para los hospitales públicos, mientras que las farmacias privadas, los grupos hospitalarios y los distribuidores compran en paralelo. La EDA fija el precio de cada medicamento registrado, y la política de registro favorece la fabricación local, por lo que los productos importados necesitan un lugar claro en el mercado.
Medicamentos que suministramos a Egipto
Estos son los medicamentos que los distribuidores egipcios nos piden con mayor frecuencia. Fabricamos cualquier formulación humana según su especificación, con su marca. Ver todas las formulaciones humanas
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Medicamentos genéricos para farmacias
Analgésicos, antihistamínicos, medicamentos gástricos y genéricos de receta de uso diario, en las concentraciones y presentaciones que venden las farmacias.
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Antibióticos e infecciones
Amoxicilina, amoxicilina con ácido clavulánico, azitromicina, ciprofloxacino, cefixima y ceftriaxona inyectable, para clínicas y hospitales.
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Dolor y fiebre
Paracetamol, ibuprofeno y diclofenaco en comprimidos, suspensiones e inyectables.
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Diabetes y cuidado cardiovascular
Metformina, glimepirida, amlodipino, losartán y atorvastatina, a medida que las enfermedades crónicas representan una parte mayor de las recetas en El Cairo, Alejandría y Giza.
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Estómago y alergia
Omeprazol, pantoprazol, cetirizina, montelukast y jarabes para la tos, para la venta cotidiana en farmacias.
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Suministros hospitalarios y para licitaciones
Soluciones intravenosas, antibióticos inyectables, anestésicos y analgésicos en presentaciones hospitalarias para licitaciones.
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Vitaminas y suplementos
Multivitamínicos, vitamina D3, omega-3, probióticos y productos proteicos para farmacias, tiendas de productos naturales y vendedores en línea.
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Productos herbales y de cuidado personal
Productos herbales, cremas, lavados, champús y jabones con su marca, con las listas de ingredientes que exige su autoridad.
Registro en la EDA, paso a paso
Un medicamento no puede importarse ni venderse en Egipto hasta que la Autoridad Egipcia de Medicamentos (EDA) lo haya registrado. Esta es la vía habitual para un producto farmacéutico terminado fabricado en el extranjero.
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01
Una empresa local presenta la solicitud
El registro se tramita a través de una empresa en Egipto autorizada para registrar e importar medicamentos, que actúa como agente local del fabricante. La solicitud se presenta ante la EDA.
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02
El fabricante autoriza la solicitud
El fabricante entrega al solicitante una carta de autorización que menciona el producto y la empresa. Nosotros la proporcionamos.
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03
Se presenta el dosier
El solicitante presenta el dosier CTD con los datos de estabilidad para la zona climática requerida, el COPP en formato OMS, el certificado de BPM y las muestras, con los documentos legalizados cuando sea necesario. Nosotros preparamos los documentos del fabricante.
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04
La EDA revisa el dosier
La EDA evalúa el dosier, incluido si existe un equivalente local, y puede formular preguntas, que respondemos junto con usted. Algunos genéricos también requieren datos de bioequivalencia.
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05
Evidencia de BPM y muestras
La EDA verifica que el lugar de fabricación cumple las BPM, a partir de la documentación o de una inspección, y puede analizar muestras.
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06
Registro y renovación
Tras la aprobación, la EDA concede el registro, fija el precio y asigna un número de registro, que figura en cada envase. El registro tiene un periodo de validez fijo y se renueva antes de su vencimiento.
El registro tarda entre varios meses y más de un año. La EDA actualiza sus requisitos periódicamente, por lo que conviene consultar las directrices vigentes con la EDA o con su agente regulatorio. Muchos importadores registran primero unos pocos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
Quién hace qué al importar a Egipto
Una distribución clara de la documentación, para que nada quede entre el importador y el fabricante.
Su empresa se encarga de
- La solicitud ante la EDA, a través de un agente egipcio autorizado
- Las licencias que su empresa necesita para importar y distribuir medicamentos
- Estudios de bioequivalencia para genéricos, cuando la EDA los solicite
- La autorización de importación y la declaración aduanera, a través de su agente de aduanas
- La aprobación del precio ante la EDA
Progene Pharma se encarga de
- El dosier CTD, los datos de estabilidad y las muestras
- El COPP, el certificado de BPM y la carta de autorización
- Un certificado de análisis (COA) para cada lote
- Etiquetas y prospectos con su número de registro
- Factura comercial, lista de empaque y certificado de origen
- Respuestas a las preguntas de la EDA durante la evaluación
Pensados para las condiciones egipcio
Calor, humedad, viajes largos y varios idiomas: lo que necesita un medicamento para llegar en buen estado del puerto al paciente.
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Etiquetas en árabe e inglés
Cajas y prospectos para el paciente en árabe e inglés, con el número de registro, el número de lote, la fecha de vencimiento y las condiciones de conservación que exige la EDA, y una prueba aprobada antes de imprimir.
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Probados frente al calor
Estudios de estabilidad en las condiciones de clima cálido que exige la EDA, con blísteres y frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil se mantenga en los veranos egipcios.
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Presentaciones para cada canal
Presentaciones para farmacias, presentaciones hospitalarias y presentaciones para licitaciones, en las cantidades que compran hospitales, farmacias y la compra pública unificada.
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Documentos preparados para la legalización
Certificados y documentos preparados para que puedan ser legalizados por la cámara de comercio y la embajada, cuando Egipto lo exige.
Envíos a Egipto
Los pedidos salen de Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, por mar, o por aire cuando son urgentes, con los documentos que necesita su agente de aduanas.
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Alejandría
Principal puerto mediterráneo de Egipto, con transporte por carretera hasta El Cairo
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Sokhna y Puerto Saíd
Puertos del mar Rojo y del Canal de Suez, cerca de El Cairo, para mercancías procedentes de India
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El Cairo
Por vía aérea al Aeropuerto Internacional de El Cairo para pedidos urgentes y muestras
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Condiciones y documentos
FOB, CFR o CIF, con factura, lista de empaque, certificado de origen y COA; documentos legalizados cuando sea necesario; y la autorización de importación y la declaración aduanera por su parte
Dónde venden los distribuidores egipcios
El mismo producto registrado se comercializa por varios canales, y cada uno necesita su propia presentación.
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Compras públicas unificadas
La Autoridad Unificada de Compras adquiere para los hospitales públicos mediante licitaciones, y solicita el conjunto completo de documentos.
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Grupos de hospitales privados
Los grupos de hospitales privados compran en presentaciones hospitalarias, a menudo mediante contratos grupales.
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Farmacias y cadenas
Las cadenas de farmacias y las farmacias independientes venden presentaciones de marca de genéricos de uso común y suplementos.
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Distribuidores
Distribuidores autorizados en El Cairo y Alejandría abastecen a farmacias y hospitales de todo el país.
Preguntas sobre el suministro a Egipto
¿Otra pregunta? Escriba a [email protected].
¿Exportan medicamentos a Egipto?
Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada OMS-BPM y los suministra a importadores, mayoristas, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones en Egipto.
¿Pueden ayudarnos a registrar productos ante la EDA?
Sí. Progene Pharma prepara los documentos que requiere el registro ante la EDA: un dosier CTD con datos de estabilidad, el COPP en formato OMS, el certificado BPM, la carta de autorización y muestras para ensayos. Su empresa egipcia presenta la solicitud, y nosotros respondemos junto con usted las preguntas de la EDA.
¿Necesitamos una empresa local para registrar e importar?
Sí. Egipto registra un medicamento a través de una empresa del país autorizada para registrar e importar medicamentos. Consulte los requisitos vigentes con la EDA.
¿Cuánto tarda el registro ante la EDA?
Varía según el producto y según lo completo que esté el dosier, desde varios meses hasta más de un año. Ayuda un dosier completo con datos de estabilidad claros y respuestas rápidas a las preguntas de la EDA. Muchos importadores registran primero algunos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
¿Qué documentos solicita la EDA?
El conjunto habitual es un dosier CTD, un COPP, un certificado BPM, datos de estabilidad, una carta de autorización, muestras del producto y diseño gráfico del envase. La EDA actualiza sus requisitos de vez en cuando, así que confirme la lista vigente con la EDA o con su agente regulatorio. Le indicamos qué podemos proporcionar junto con su cotización.
¿Egipto permite genéricos importados?
Sí, pero la política de registro favorece la fabricación local, por lo que los productos importados encajan mejor cuando no existe un equivalente local, o cuando el producto es una forma especializada o un suministro hospitalario. Indíquenos el producto y le diremos cómo encaja.
¿Fija la EDA el precio?
Sí. La EDA fija el precio de cada medicamento registrado como parte del registro, por lo que el precio y el margen del distribuidor se acuerdan teniendo eso en cuenta.
¿Pueden abastecer a la Autoridad Unificada de Compras?
Sí. Progene Pharma suministra presentaciones para licitaciones y los documentos de producto que suelen pedir las licitaciones públicas. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos qué podemos proporcionar.
¿Qué deben incluir los envases para Egipto?
Texto en árabe e inglés, el número de registro ante la EDA, el número de lote, las fechas de fabricación y vencimiento, las condiciones de conservación y los demás datos que exige la EDA. Preparamos el diseño gráfico para que coincida con su registro, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.
¿Sus medicamentos son adecuados para el clima?
Sí. Progene Pharma ensaya los productos en las condiciones de clima cálido que exige su autoridad y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil se mantenga vigente.
¿Pueden abastecer licitaciones en Egipto?
Sí. Progene Pharma suministra presentaciones para licitaciones y los documentos de producto que suelen pedir las licitaciones, como el COPP, el certificado BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos qué podemos proporcionar.
¿Cómo se envían los pedidos a Egipto?
Progene Pharma envía por vía marítima desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Alejandría, Puerto Said o Sokhna, o por vía aérea a El Cairo para pedidos urgentes, bajo condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario junto con su cotización.
¿Cuál es la cantidad mínima de pedido?
Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima junto con su cotización.
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