Exportaciones farmacéuticas a la RD del Congo, listas para el registro ante ACOREP

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada OMS-BPM y los suministra a importadores, mayoristas, proveedores de hospitales y proveedores de licitaciones en la RD del Congo.

Sí. Progene Pharma prepara los documentos que requiere el registro ante ACOREP: un dosier CTD con datos de estabilidad en Zona IVb, el COPP en formato OMS, el certificado de BPM, la carta de autorización y muestras para análisis. Su empresa congoleña presenta la solicitud, y respondemos junto con usted las preguntas de ACOREP.

Sí. ACOREP otorga una autorización a un establecimiento farmacéutico en la RD del Congo, generalmente el importador o mayorista, que también debe contar con las licencias para importar y distribuir medicamentos. Consulte los requisitos vigentes con ACOREP.

Varía según el producto y según lo completo que esté el dosier, desde varios meses hasta más de un año. Ayuda contar con un dosier completo, con datos de estabilidad claros y respuestas rápidas a las preguntas de ACOREP. Muchos importadores registran primero algunos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.

El conjunto habitual incluye un dosier CTD, un COPP, un certificado de BPM, datos de estabilidad, una carta de autorización, muestras del producto y los diseños de etiquetas y envases. ACOREP actualiza sus requisitos periódicamente, así que confirme la lista vigente con ACOREP o con su agente regulatorio. Le indicamos con la cotización lo que podemos proporcionar.

El oeste se abastece por el puerto de Matadi y por las conexiones por carretera y ferrocarril hasta Kinshasa. El este suele abastecerse por mar hasta Dar es Salaam o Mombasa y luego por carretera a través de los países vecinos. Su agente de tránsito gestiona el trayecto, y confirmamos el calendario con su cotización.

Sí. La normativa y el etiquetado en la RD del Congo están en francés, por lo que los cartones y los prospectos llevan texto en francés. Preparamos los diseños para que coincidan con su registro, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Sí. Suministramos presentaciones para programas y el conjunto completo de documentos que esperan las organizaciones internacionales, incluidos el COPP, el certificado de BPM y el COA. Indíquenos los requisitos del programa y confirmaremos lo que podemos proporcionar.

Texto en francés, el número de autorización de ACOREP, el número de lote, las fechas de fabricación y de vencimiento, las condiciones de conservación y los demás datos que exige ACOREP. Preparamos los diseños para que coincidan con su registro y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Sí. Los productos para este mercado se ensayan a 30 °C y 75% de humedad relativa (Zona IVb) y se envasan en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil se mantenga válida en condiciones de calor y humedad.

Sí. Progene Pharma suministra presentaciones para licitaciones y los documentos de producto que suelen solicitar las licitaciones, como el COPP, el certificado de BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbái, a Matadi para el oeste, o a Dar es Salaam o Mombasa para el este, o por vía aérea a Kinshasa para pedidos urgentes, con términos FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima con su cotización.