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Exportaciones farmacéuticas a Tanzania, listas para el registro en TMDA
Progene Pharma suministra a importadores, mayoristas, proveedores de hospitales y proveedores de licitaciones de Tanzania medicamentos genéricos que fabricamos en una instalación certificada OMS-BPM. Preparamos el dosier, el COPP y las muestras que solicita la Autoridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Tanzania, envasamos para resistir el calor y la humedad de África Oriental, y enviamos a Dar es Salaam.
- Autoridad reguladora
- TMDA
- Etiquetas
- Inglés, kiswahili a solicitud
- Estabilidad
- Zona IVb, 30 °C / 75% HR
- Puerto principal
- Dar es Salaam
El mercado tanzano de medicamentos en resumen
Tanzania es el país más grande de África Oriental por superficie y uno de los más poblados. Su puerto de Dar es Salaam abastece no solo a Tanzania, sino también a Zambia, Malaui, Burundi y al este de la República Democrática del Congo, países sin salida al mar. Tanzania cuenta con una industria farmacéutica local en crecimiento, pero todavía importa la mayor parte de los medicamentos que utiliza.
La malaria figura entre las principales causas de enfermedad, y la combinación de artemeter y lumefantrina es el tratamiento estándar de primera línea. El VIH y la tuberculosis se atienden a través de programas nacionales, y la diabetes y la hipertensión arterial aumentan en Dar es Salaam, Dodoma, Arusha y Mwanza. Los programas escolares de desparasitación y de salud infantil compran en grandes cantidades.
Los hospitales y centros de salud públicos se abastecen principalmente a través del Departamento de Almacenes Médicos (MSD), la agencia nacional de compras y distribución, mientras que los importadores privados, las cadenas de farmacias y los hospitales de organizaciones religiosas compran junto a ella. Zanzíbar tiene su propio regulador, la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Zanzíbar, por lo que un importador que atienda a ambos debe registrarse ante cada uno.
Medicamentos que suministramos a Tanzania
Estos son los medicamentos que los distribuidores tanzanos nos piden con más frecuencia. Fabricamos cualquier forma farmacéutica de uso humano según sus especificaciones, con su marca. Ver todas las formulaciones humanas
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Antipalúdicos
Tabletas de artemeter y lumefantrina, tabletas dispersables y jarabe seco, y artesunato inyectable, para farmacias, clínicas y programas contra la malaria.
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Antibióticos
Amoxicilina, amoxicilina con ácido clavulánico, azitromicina, ciprofloxacino, cefixima y ceftriaxona inyectable, en presentaciones para adultos y pediátricas.
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Dolor y fiebre
Paracetamol, ibuprofeno y diclofenaco en tabletas, suspensiones e inyectables, los productos de mayor rotación en las farmacias comunitarias.
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VIH y tuberculosis
Antirretrovirales como lamivudina y zidovudina, y rifampicina, isoniazida, etambutol y pirazinamida, para programas nacionales y centros de tratamiento.
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Diabetes y presión arterial
Metformina, glimepirida, amlodipino, losartán y atorvastatina, a medida que las enfermedades crónicas se vuelven más frecuentes en Dar es Salaam, Dodoma, Arusha y Mwanza.
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Desparasitación y salud infantil
Albendazol para la desparasitación escolar, y sales de rehidratación oral con zinc para niños con diarrea.
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Salud materno-infantil
Hierro con ácido fólico para el embarazo, complejo de vitamina B, vitamina D3 y jarabes pediátricos.
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Suministros hospitalarios
Soluciones intravenosas, antibióticos inyectables, anestésicos y analgésicos en presentaciones hospitalarias y para licitaciones.
Registro ante la TMDA, paso a paso
Un medicamento no puede importarse, venderse ni distribuirse en Tanzania continental hasta que la Autoridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Tanzania (TMDA) lo haya registrado. Esta es la vía habitual para un producto farmacéutico terminado fabricado en el extranjero.
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01
Una empresa local presenta la solicitud
El registro está a nombre de una empresa inscrita en Tanzania, normalmente el importador o distribuidor, que actúa como agente local del fabricante. La solicitud se presenta ante la TMDA.
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02
El fabricante lo autoriza
El fabricante entrega al solicitante una carta de autorización que nombra el producto y la empresa; la proporcionamos nosotros.
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03
Se presenta el dosier
El solicitante presenta el dosier CTD con datos de estabilidad en zona IVb, el COPP en formato OMS, el certificado de BPM y las muestras. Preparamos todos estos documentos.
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04
La TMDA lo revisa
La TMDA evalúa el dosier y puede formular preguntas, que respondemos junto con usted. Un dosier también puede pasar por la evaluación conjunta de la Comunidad de África Oriental, que revisa un único expediente para varios Estados socios.
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05
Muestras e inspección
Las muestras se someten a ensayo, y la TMDA puede inspeccionar el sitio de fabricación o basarse en su certificación de BPM y en la revisión de los documentos.
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06
Registro y renovación
Tras la aprobación, la TMDA emite un registro y un número de registro, que figura en cada envase. El registro tiene una vigencia determinada y se renueva antes de su vencimiento.
El registro lleva de varios meses a más de un año, y la TMDA actualiza sus requisitos periódicamente, por lo que conviene consultar las directrices vigentes con la TMDA o con su agente regulatorio. Muchos importadores registran primero unos pocos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
Quién hace qué al importar a Tanzania
Una división clara de la documentación, para que nada quede sin atender entre el importador y el fabricante.
Su empresa se encarga de
- La solicitud ante la TMDA, como agente local registrado
- Las licencias que su empresa necesita para importar y comercializar al por mayor medicamentos
- El permiso de importación de la TMDA para cada envío
- La declaración de aduana ante la Autoridad Tributaria de Tanzania, a través de su agente de aduanas
- El pago y el despacho en Dar es Salaam
Progene Pharma se encarga de
- El dosier CTD, los datos de estabilidad y las muestras
- El COPP, el certificado de BPM y la carta de autorización
- Un certificado de análisis (COA) por cada lote
- Etiquetas y prospectos con su número de registro
- Factura comercial, lista de empaque y certificado de origen
- Respuestas a las preguntas de la TMDA durante la revisión
Pensados para las condiciones tanzano
Calor, humedad, viajes largos y varios idiomas: lo que necesita un medicamento para llegar en buen estado del puerto al paciente.
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Diseñado para el clima
Estudios de estabilidad a 30 °C y 75% de humedad relativa (Zona IVb), la condición que exigen las autoridades de África Oriental, con blísteres alu-alu o PVDC y frascos sellados para la costa húmeda.
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Etiquetas que acepta TMDA
Cajas y prospectos en inglés que incluyen el número de registro, el número de lote, las fechas de fabricación y caducidad, las condiciones de conservación y los demás datos que exige TMDA. Podemos añadir prospectos en kiswahili cuando sus clientes los necesiten.
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Envases para cada canal
Envases para farmacias, envases hospitalarios y envases para licitaciones, en las cantidades que compran el Medical Stores Department, los hospitales y los mayoristas.
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Cajas para el largo trayecto
Cajas exteriores resistentes y cargas paletizadas para los trayectos por carretera y ferrocarril desde Dar es Salaam hasta Dodoma, Mwanza y, después, Zambia, Malaui y la RD del Congo.
Envíos a Tanzania
Los pedidos salen de Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, por mar, o por aire cuando son urgentes, con los documentos que necesita su agente de aduanas.
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Dar es Salaam
Principal puerto de Tanzania, con transporte terrestre y ferroviario hacia Dodoma, Arusha y Mwanza
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Tránsito hacia países vecinos
Por carretera hacia Zambia, Malaui, Burundi y el este de la República Democrática del Congo, para importadores que los abastecen desde Tanzania
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Zanzíbar
Por mar desde Dar es Salaam, con registro y permiso propios
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Condiciones y documentos
FOB, CFR o CIF, con factura comercial, lista de empaque, certificado de origen y COA, y el permiso de importación de la TMDA y la declaración de aduana por su parte
Dónde venden los distribuidores tanzanos
El mismo producto registrado circula por varios canales, y cada uno necesita su propio envase.
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Suministro de salud pública
El Medical Stores Department abastece a hospitales públicos y centros de salud, compra mediante licitaciones y solicita el conjunto completo de documentos.
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Importadores y farmacias privadas
Los importadores de Dar es Salaam abastecen a cadenas de farmacias y farmacias comunitarias con envases de marca de los genéricos de alta rotación.
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Hospitales y salud confesional
Los hospitales regionales, las clínicas privadas y las redes de salud confesionales compran en envases hospitalarios, a menudo con contratos anuales.
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Redistribución regional
Los mayoristas de Dar es Salaam abastecen a países vecinos a través de las rutas de tránsito del puerto, y necesitan un etiquetado y documentos uniformes.
Preguntas sobre el suministro a Tanzania
¿Otra pregunta? Escriba a [email protected].
¿Exportan medicamentos a Tanzania?
Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada OMS-BPM y los suministra a importadores, mayoristas, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones en Tanzania.
¿Pueden ayudarnos a registrar productos ante TMDA?
Sí. Progene Pharma prepara los documentos que requiere el registro en TMDA: un dosier CTD con datos de estabilidad en Zona IVb, el COPP en formato OMS, el certificado de BPM, la carta de autorización y muestras para análisis. Su empresa tanzana presenta la solicitud, y nosotros respondemos junto con usted a las preguntas de TMDA.
¿Necesito una empresa local para registrar e importar?
Sí. TMDA registra un medicamento a través de una empresa inscrita en Tanzania, normalmente el importador o distribuidor, que además debe tener las licencias para importar y vender al por mayor medicamentos. Consulte los requisitos vigentes con TMDA.
¿Cuánto tarda el registro en TMDA?
Varía según el producto y según lo completo que esté el dosier, desde varios meses hasta más de un año. Un dosier completo, con datos de estabilidad claros y respuestas rápidas a las preguntas de TMDA, ayuda. Muchos importadores registran primero unos pocos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
¿Qué documentos solicita TMDA?
El conjunto habitual incluye un dosier CTD, un COPP, un certificado de BPM, datos de estabilidad, una carta de autorización, muestras del producto y el arte de los envases. TMDA actualiza sus requisitos de vez en cuando, así que confirme la lista vigente con TMDA o con su agente regulatorio. Le indicamos con la cotización qué podemos proporcionar.
¿Zanzíbar requiere un registro por separado?
Sí. Zanzíbar tiene su propia autoridad reguladora, la Zanzibar Food and Drug Agency, por lo que un producto vendido allí necesita su propio registro y permiso. Indíquenos si abastece la parte continental, Zanzíbar o ambas, y confirmaremos qué debe prepararse.
¿Puede evaluarse el dosier para varios países de África Oriental a la vez?
La Comunidad de África Oriental realiza una evaluación conjunta que revisa un único dosier para varios Estados miembros, lo que puede ahorrar tiempo si también planea vender en Kenia, Uganda o Ruanda. Indíquenos los países y confirmaremos cómo preparar el expediente.
¿Pueden abastecer al Medical Stores Department?
Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y los documentos que suelen pedir las licitaciones públicas. Envíenos los requisitos de la licitación y confirmaremos qué podemos proporcionar.
¿Qué deben incluir los envases para Tanzania?
Texto en inglés, el número de registro en TMDA, el número de lote, las fechas de fabricación y caducidad, las condiciones de conservación y los demás datos que exige TMDA. Preparamos el arte de los envases conforme a su registro, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.
¿Son sus medicamentos adecuados para el clima?
Sí. Los productos para este mercado se analizan a 30 °C y 75% de humedad relativa (Zona IVb) y se envasan en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil se mantenga válida en condiciones de calor y humedad.
¿Pueden abastecer licitaciones en Tanzania?
Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y los documentos del producto que suelen pedir las licitaciones, como el COPP, el certificado de BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos qué podemos proporcionar.
¿Cómo se envían los pedidos a Tanzania?
Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, hasta Dar es Salaam, o por avión a Dar es Salaam para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.
¿Cuál es la cantidad mínima de pedido?
Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos tanto con grandes importadores y proveedores de licitaciones como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima en su cotización.
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