دولة · أفريقيا
صادرات دوائية إلى تنزانيا، جاهزة للتسجيل لدى TMDA
تورّد Progene Pharma إلى المستوردين وتجار الجملة ومورّدي المستشفيات ومورّدي المناقصات في تنزانيا أدوية جنيسة نصنّعها في منشأة حاصلة على شهادة WHO-GMP. نعدّ ملف التسجيل وشهادة COPP والعيّنات التي تطلبها هيئة الأدوية والأجهزة الطبية التنزانية، ونعبّئ المنتجات بما يلائم حرارة شرق أفريقيا ورطوبتها، ونشحنها إلى دار السلام.
- الجهة التنظيمية
- TMDA
- الملصقات
- بالإنجليزية، وبالكيسواحيلية عند الطلب
- الثبات
- المنطقة IVb، 30 °C / 75% رطوبة نسبية
- الميناء الرئيسي
- دار السلام
سوق الأدوية التنزانية بإيجاز
تنزانيا هي أكبر دول شرق أفريقيا مساحةً ومن أكثرها سكانًا. ولا يخدم ميناؤها في دار السلام تنزانيا وحدها، بل يخدم أيضًا زامبيا وملاوي وبوروندي وشرق جمهورية الكونغو الديمقراطية غير الساحلية. وفي تنزانيا صناعة دوائية محلية متنامية، لكنها ما زالت تستورد معظم الأدوية التي تستخدمها.
الملاريا من أبرز أسباب المرض، ويُعدّ أرتيميثر مع لوميفانترين العلاج القياسي الأول. ويُدار علاج فيروس نقص المناعة البشرية والسل عبر برامج وطنية، ويتزايد السكري وارتفاع ضغط الدم في دار السلام ودودوما وأروشا وموانزا. وتشتري برامج طرد الديدان في المدارس وبرامج صحة الطفل بكميات كبيرة.
تُزوَّد المستشفيات الحكومية والمراكز الصحية بصورة رئيسية عبر إدارة المخازن الطبية (MSD)، وهي الجهة الوطنية للشراء والتوزيع، بينما يشتري إلى جانبها مستوردون من القطاع الخاص وسلاسل صيدليات ومستشفيات تابعة لجهات دينية. ولزنجبار جهة تنظيمية خاصة بها هي وكالة زنجبار للغذاء والدواء، لذا يحتاج المستورد الذي يخدم الجانبين إلى التسجيل لدى كل منهما.
الأدوية التي نوردها إلى تنزانيا
هذه هي الأدوية التي يطلبها منا الموزعون التنزانيون أكثر من غيرها. ونصنّع أي مستحضر بشري وفق مواصفاتكم وتحت علامتكم التجارية. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
مضادات الملاريا
أقراص أرتيميثر ولوميفانترين، والأقراص القابلة للتشتت، والشراب الجاف، وحقن أرتيسونات، للصيدليات والعيادات وبرامج مكافحة الملاريا.
-
المضادات الحيوية
أموكسيسيلين، وأموكسيسيلين مع حمض الكلافولانيك، وأزيثرومايسين، وسيبروفلوكساسين، وسيفكسيم، وحقن سيفترياكسون، بأشكال للبالغين والأطفال.
-
الألم والحمّى
باراسيتامول وإيبوبروفين وديكلوفيناك في أقراص ومعلّقات وحقن، وهي أسرع المنتجات تداولًا في صيدليات المجتمع.
-
فيروس نقص المناعة البشرية والسل
مضادات الفيروسات القهقرية مثل لاميفودين وزيدوفودين، وريفامبيسين وإيزونيازيد وإيثامبوتول وبيرازيناميد، للبرامج الوطنية ومراكز العلاج.
-
السكري وضغط الدم
ميتفورمين وغليميبيريد وأملوديبين ولوسارتان وأتورفاستاتين، مع ازدياد الأمراض المزمنة في دار السلام ودودوما وأروشا وموانزا.
-
طرد الديدان وصحة الطفل
ألبيندازول لطرد الديدان في المدارس، وأملاح الإماهة الفموية مع الزنك للأطفال المصابين بالإسهال.
-
صحة الأم والطفل
الحديد مع حمض الفوليك للحمل، ومركّب فيتامينات ب، وفيتامين D3، والأشربة للأطفال.
-
مستلزمات المستشفيات
المحاليل الوريدية والمضادات الحيوية القابلة للحقن والمخدّرات والمسكّنات في عبوات المستشفيات والمناقصات.
التسجيل لدى TMDA خطوة بخطوة
لا يجوز استيراد الدواء أو بيعه أو توزيعه في تنزانيا القارية قبل أن تسجّله هيئة الأدوية والأجهزة الطبية التنزانية (TMDA). وهذا هو المسار المعتاد للمستحضر الصيدلاني النهائي المصنّع في الخارج.
-
01
تتقدم شركة محلية بالطلب
يكون التسجيل باسم شركة مسجّلة في تنزانيا، وهي عادةً المستورد أو الموزع، وتعمل وكيلًا محليًا للمصنّع. وتتقدم بالطلب إلى TMDA.
-
02
يفوّض المصنّع الشركة
يمنح المصنّع مقدّم الطلب خطاب تفويض يذكر المنتج والشركة، ونحن نوفره.
-
03
تقديم الملف
يقدّم مقدّم الطلب ملف CTD مع بيانات الثبات للمنطقة IVb، وشهادة COPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، والعيّنات. ونحن نعدّ ذلك كله.
-
04
تراجعه TMDA
تقيّم TMDA الملف وقد تطرح أسئلة نجيب عنها معكم. ويمكن أيضًا أن يمرّ الملف عبر التقييم المشترك لجماعة شرق أفريقيا، الذي يراجع ملفًا واحدًا لعدة دول شريكة.
-
05
العيّنات والتفتيش
تُختبر العيّنات، وقد تفتّش TMDA موقع التصنيع أو تعتمد على شهادة GMP ومراجعة الوثائق.
-
06
التسجيل والتجديد
عند الموافقة تصدر TMDA تسجيلًا ورقم تسجيل يوضع على كل عبوة. ويسري التسجيل لمدة محددة ويُجدَّد قبل انتهائه.
يستغرق التسجيل من عدة أشهر إلى أكثر من سنة، وتحدّث TMDA متطلباتها من وقت إلى آخر، فتحقق من الإرشادات الحالية لدى TMDA أو لدى وكيلكم التنظيمي. ويسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبات.
من يتولى ماذا عند الاستيراد إلى تنزانيا
توزيع واضح للمعاملات الورقية حتى لا يسقط شيء بين المستورد والمصنّع.
تتولى شركتكم
- طلب TMDA، بصفتها الوكيل المحلي المسجّل
- التراخيص التي يحتاجها نشاطكم لاستيراد الأدوية وبيعها بالجملة
- تصريح الاستيراد من TMDA لكل شحنة
- البيان الجمركي لدى هيئة الإيرادات التنزانية، عبر المخلّص الجمركي لديكم
- الدفع، والتخليص في دار السلام
تتولى Progene Pharma
- ملف CTD وبيانات الثبات والعيّنات
- شهادة COPP وشهادة GMP وخطاب التفويض
- شهادة تحليل (COA) لكل تشغيلة
- الملصقات والنشرات مع رقم تسجيلكم
- الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ
- الإجابة عن أسئلة TMDA أثناء المراجعة
مصممة لظروف التنزانية
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
مصمَّمة لمناسبة المناخ
دراسات ثبات عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb)، وهي الظروف التي تطلبها سلطات شرق أفريقيا، مع شرائط ألومنيوم-ألومنيوم أو PVDC وزجاجات محكمة الإغلاق للساحل الرطب.
-
ملصقات تقبلها TMDA
علب ونشرات بالإنجليزية تحمل رقم التسجيل ورقم الدفعة وتاريخي التصنيع والانتهاء وظروف التخزين وسائر البيانات التي تتطلبها TMDA. ويمكننا إضافة نشرات بالكيسواحيلية حيثما يحتاجها عملاؤكم.
-
عبوات لكل قناة
عبوات للصيدليات وعبوات للمستشفيات وعبوات للمناقصات بالكميات التي تشتريها إدارة المخازن الطبية والمستشفيات وتجار الجملة.
-
علب للطريق الطويل
علب خارجية متينة وشحنات على منصات نقالة لرحلات الطرق والسكك الحديدية من دار السلام إلى دودوما ومواندزا، ثم إلى زامبيا وملاوي وجمهورية الكونغو الديمقراطية.
الشحن إلى تنزانيا
تغادر الطلبات من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحرًا، أو جوًا عند الاستعجال، مع المستندات التي يحتاجها المخلّص الجمركي لديكم.
-
دار السلام
الميناء الرئيسي في تنزانيا، مع نقل بري وسككي لاحق إلى دودوما وأروشا وموانزا
-
العبور إلى الدول المجاورة
براً إلى زامبيا وملاوي وبوروندي وشرق جمهورية الكونغو الديمقراطية، للمستوردين الذين يوردون إليها من تنزانيا
-
زنجبار
بحرًا من دار السلام، مع تسجيل وتصريح خاصين بها
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وCOA، وعلى جانبكم تصريح الاستيراد من TMDA والبيان الجمركي
أين يبيع الموزعون في تنزانيا
يتنقل المنتج المسجَّل نفسه عبر عدة قنوات، ولكل قناة عبوتها الخاصة.
-
إمداد الصحة العامة
تزوّد إدارة المخازن الطبية (Medical Stores Department) المستشفيات العامة والمراكز الصحية، وتشتري عبر المناقصات، وتطلب مجموعة المستندات كاملة.
-
المستوردون والصيدليات الخاصة
يزوّد المستوردون في دار السلام سلاسل الصيدليات والصيدليات المجتمعية بعبوات تجارية من الأدوية الجنيسة سريعة الدوران.
-
المستشفيات والرعاية الصحية الدينية
تشتري المستشفيات الإقليمية والعيادات الخاصة وشبكات الرعاية الصحية الدينية بعبوات المستشفيات، وغالباً بموجب عقود سنوية.
-
إعادة التوزيع الإقليمي
يزوّد تجار الجملة في دار السلام الدول المجاورة عبر مسارات العبور من الميناء، ويحتاجون إلى ملصقات ومستندات متسقة.
أسئلة حول التوريد إلى تنزانيا
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى تنزانيا؟
نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP، وتوردها إلى المستوردين وتجار الجملة وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في تنزانيا.
هل يمكنكم مساعدتنا في تسجيل المنتجات لدى TMDA؟
نعم. تعدّ Progene Pharma المستندات التي يتطلبها التسجيل لدى TMDA: ملف CTD مع بيانات ثبات المنطقة IVb، وCOPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، وخطاب التفويض، وعينات للفحص. وتقدّم شركتكم التنزانية الطلب، ونجيب نحن عن أسئلة TMDA معكم.
هل أحتاج إلى شركة محلية للتسجيل والاستيراد؟
نعم. تسجّل TMDA الدواء عبر شركة مسجَّلة في تنزانيا، وهي عادةً المستورد أو الموزع، ويجب أن تحمل أيضاً تراخيص استيراد الأدوية وبيعها بالجملة. تحقّقوا من المتطلبات الحالية لدى TMDA.
كم يستغرق التسجيل لدى TMDA؟
يختلف ذلك بحسب المنتج ومدى اكتمال الملف، من بضعة أشهر إلى أكثر من سنة. ويساعد وجود ملف مكتمل مع بيانات ثبات واضحة وإجابات سريعة عن أسئلة TMDA. ويسجّل كثير من المستوردين عدداً قليلاً من المنتجات أولاً ثم يضيفون غيرها مع نمو الطلبات.
ما المستندات التي تطلبها TMDA؟
المجموعة المعتادة هي ملف CTD وCOPP وشهادة GMP وبيانات الثبات وخطاب التفويض وعينات المنتج والتصاميم الفنية للعبوات. وتحدّث TMDA متطلباتها من وقت لآخر، لذا أكّدوا القائمة الحالية لدى TMDA أو وكيلكم التنظيمي. ونخبركم بما يمكننا توفيره مع عرض السعر.
هل تحتاج زنجبار إلى تسجيل منفصل؟
نعم. لزنجبار جهة تنظيمية خاصة بها، هي وكالة زنجبار للغذاء والدواء (Zanzibar Food and Drug Agency)، لذا يحتاج المنتج المباع هناك إلى تسجيل وتصريح خاصين به. أخبرونا هل تورّدون إلى البر الرئيسي أم زنجبار أم كليهما وسنؤكد ما يجب إعداده.
هل يمكن تقييم الملف لعدة دول في شرق أفريقيا دفعة واحدة؟
تجري جماعة شرق أفريقيا تقييماً مشتركاً يراجع ملفاً واحداً لعدة دول شريكة، وقد يوفّر ذلك الوقت إذا كنتم تخططون للبيع في كينيا أو أوغندا أو رواندا أيضاً. أخبرونا بالدول وسنؤكد كيفية إعداد الملف.
هل يمكنكم التوريد لإدارة المخازن الطبية؟
نعم. توفّر Progene Pharma عبوات المناقصات والمستندات التي تطلبها المناقصات العامة عادةً. أرسلوا لنا متطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا توفيره.
ما الذي يجب أن تحمله العبوات الموجهة إلى تنزانيا؟
نصاً بالإنجليزية، ورقم تسجيل TMDA، ورقم الدفعة، وتاريخي التصنيع والانتهاء، وظروف التخزين، وسائر البيانات التي تتطلبها TMDA. نعدّ التصاميم الفنية لتطابق تسجيلكم، وتعتمدون نموذجاً تجريبياً قبل الطباعة.
هل أدويتكم مناسبة للمناخ؟
نعم. تُفحص منتجات هذه السوق عند 30 °C ورطوبة نسبية 75% (المنطقة IVb) وتُعبأ في شرائط أو زجاجات مقاومة للرطوبة، فتبقى مدة الصلاحية سارية في الظروف الحارة والرطبة.
هل يمكنكم التوريد في المناقصات في تنزانيا؟
نعم. توفّر Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا توفيره.
كيف تُشحن الطلبات إلى تنزانيا؟
تشحن Progene Pharma بحراً من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى دار السلام، أو جواً إلى دار السلام للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
ما الحد الأدنى لكمية الطلب؟
يتوقف ذلك على المنتج وشكله الصيدلاني وتغليفه. نعمل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات ومع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.
صفحات ذات صلة
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494