السوق
صادرات المنتجات الدوائية والصحية إلى أمريكا الشمالية
تورّد بروجين فارما للمستوردين وأصحاب العلامات التجارية والموزعين في الولايات المتحدة وكندا منتجات نصنّعها في منشأة حاصلة على شهادة WHO-GMP: مكملات غذائية ومنتجات عشبية ومنتجات عناية شخصية وأدوية متاحة دون وصفة وأدوية جنيسة للشركاء الذين يحملون الموافقة. نُعدّ مستندات المصنّع، وتقدّمها شركتكم، بصفتها المستورد وصاحبة الترخيص، إلى FDA أو وزارة الصحة الكندية.
- الجهات التنظيمية
- FDA ووزارة الصحة الكندية
- الملصقات
- لغة كل بلد
- الثبات
- معتمدة وفق WHO-GMP وEU-GMP وISO
- القواعد
- تحددها فئة المنتج: مكمل أو مستحضر تجميل أو دواء متاح دون وصفة أو بوصفة طبية
لماذا يتزود المستوردون في أمريكا الشمالية من الهند
الهند من أكبر موردي الأدوية الجنيسة والمنتجات الصحية إلى الولايات المتحدة وكندا. يصنّع المصنّعون الهنود الجزيئات نفسها التي تصنّعها العلامات الأصلية، وفق معايير دساتير الأدوية نفسها، بتكلفة أقل. نصنّع في منشأة حاصلة على شهادة WHO-GMP ومعتمدة من FDA، وتحمل أيضًا شهادتي EU-GMP وISO، ونُبقي سجلات التشغيلات وبيانات الفحوص جاهزة لعمليات التدقيق التي يجريها المشترون في أمريكا الشمالية.
تعتمد القواعد في أمريكا الشمالية على ماهية المنتج. يتبع المكمل الغذائي ومستحضر التجميل والدواء المتاح دون وصفة والدواء الجنيس بوصفة طبية مسارًا مختلفًا في كل من البلدين، لذا نبدأ كل استفسار بتحديد المسار المنطبق. ثم نؤكد ما يمكننا توريده وما لا يزال على المستورد وصاحب العلامة التجارية فعله قبل الشحن.
الأدوية التي نوردها إلى أوروبا
هذه هي الفئات التي يسألنا عنها المستوردون في أمريكا الشمالية. يعتمد جواز بيع منتج بعينه على فئته وعلى موافقات المستورد، لذا نؤكد ذلك معكم قبل تقديم عرض السعر. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
الفيتامينات والمكملات
فيتامينات متعددة وفيتامين D3 وأوميغا 3 ومعززات حيوية ومنتجات بروتين للعلامات التجارية التي تبيع عبر الصيدليات والمتاجر الصحية وعبر الإنترنت.
-
المنتجات العشبية والأيورفيدا
منتجات الأشواغاندا والكركم والتريفالا وغيرها من المنتجات العشبية، مصنّعة وفق تركيبتكم وملصقكم، مع سجلات الجودة التي سيطلبها المشتري.
-
العناية الشخصية ومستحضرات التجميل
غسولات الوجه والمرطبات والشامبو والصابون تحت علامتكم التجارية، مع قوائم مكونات مصمّمة وفق قواعد وضع الملصقات في أمريكا الشمالية.
-
الأدوية المتاحة دون وصفة
باراسيتامول وإيبوبروفين ومضادات الحموضة للعلامات التجارية التي تبيع دون وصفة، بشرط أن يستوفي المنتج متطلبات FDA أو وزارة الصحة الكندية لفئته.
-
أدوية جنيسة للشركاء المعتمدين
أقراص وكبسولات وحقن للشركات التي تحمل طلبًا معتمدًا أو تعمل على الحصول عليه، مع بيانات المصنّع التي تحتاجها لتقديمه.
-
المنتجات البيطرية
سوائل فموية وجرعات كبيرة (بولس) ومنتجات أخرى لصحة الحيوان للمستوردين الذين يتولون الموافقات البيطرية المنفصلة.
هيئات تنظيم الدواء في أوروبا
يسجل كل بلد الأدوية عبر هيئته التنظيمية الخاصة. هذه هي الهيئات في أكبر الأسواق، ونحن نعد الملفات بالصيغ التي تطلبها.
الاتحاد الأوروبي
- الاتحاد الأوروبي
- الوكالة الأوروبية للأدوية والوكالات الوطنية
ألمانيا
- ألمانيا
- BfArM
يعتمد البلدان على التنظيم بحسب نوع المنتج. للمكملات ومستحضرات التجميل والأدوية المتاحة دون وصفة والأدوية الجنيسة بوصفة طبية مسار خاص بكل منها، ويُتوقع من مواقع التصنيع الأجنبية أن تلتزم بـ GMP، وبالنسبة للأدوية أن تكون مسجَّلة أو مرخَّصة عبر المستورد. تتغير القواعد، لذا أكدوا المتطلبات الحالية مع الجهة التنظيمية أو مع مستشاركم التنظيمي قبل الطلب.
كيف يتم التسجيل عادةً
تتفاوت المُهَل كثيرًا بحسب الفئة. تحتاج المكملات ومستحضرات التجميل إلى تسجيلات وإخطارات بدلًا من الموافقة على المنتج، بينما تحتاج الأدوية الجنيسة إلى طلب معتمد، وهو يستغرق وقتًا أطول بكثير. نحن لا نعد أبدًا بموافقة أو بموعد.
-
01
تحديد فئة المنتج
تحديد ما إذا كان المنتج مكملًا أو مستحضر تجميل أو دواءً متاحًا دون وصفة أو دواءً جنيسًا بوصفة طبية هو ما يقرر الموافقات المنطبقة، لذا فهذه هي الخطوة الأولى.
-
02
تعيين المستورد وصاحب الترخيص
في البلدين، تحمل شركة مقيمة هناك، مثل المستورد أو صاحب العلامة التجارية، الموافقات أو الإدراجات وتتعامل مع الجهة التنظيمية. وفي الولايات المتحدة تحتاج المنشأة الأجنبية أيضًا إلى وكيل في الولايات المتحدة.
-
03
تبادل مستندات المصنّع
نُعدّ شهادة التحليل وشهادات GMP وبيانات الثبات وصحائف بيانات السلامة ومعلومات التصنيع والفحص التي يحتاجها طلبكم أو إدراجكم.
-
04
التقديم أو الإدراج أو الترخيص
تقدّم شركتكم الطلب أو الإدراج أو الإخطار إلى FDA أو وزارة الصحة الكندية، ويُستكمل أي تسجيل للمنشأة أو ترخيص أو تفتيش تشترطه الفئة قبل بيع المنتج.
مصممة لظروف الأمريكي الشمالي
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
ملصقات بالإنجليزية والفرنسية
علب كرتونية ونشرات بالإنجليزية للولايات المتحدة، وبالإنجليزية والفرنسية لكندا، مصمّمة وفق قواعد وضع الملصقات في كل بلد.
-
ثبات يناسب منطقتكم
دراسات ثبات في ظروف طويلة الأمد عند 25 °م ورطوبة نسبية 60%، وهي المنطقة المناخية التي تشترطها أمريكا الشمالية، لكي تظل مدة الصلاحية المطبوعة على العبوة سارية.
-
سجلات جودة للتدقيق
سجلات التشغيلات وبيانات الفحوص وضبط التغييرات، جاهزة لعمليات التدقيق وتأهيل المورّدين التي يجريها المشترون في أمريكا الشمالية.
-
عبوات مناسبة لقناتكم
عبوات تجزئة للصيدليات والبيع عبر الإنترنت، وعبوات سائبة أو مستشفيات للمؤسسات، بالكميات التي يشتريها عملاؤكم.
الشحن إلى أمريكا الشمالية
تغادر الطلبات من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحرًا، أو جوًا عند الاستعجال، مع المستندات التي يحتاجها مخلّصكم الجمركي.
-
الساحل الشرقي للولايات المتحدة
نيويورك ونيوجيرسي وسافانا ونورفولك، مع النقل بالشاحنات والسكك الحديدية إلى الداخل
-
الساحل الغربي وساحل الخليج في الولايات المتحدة
لوس أنجلوس ولونغ بيتش وهيوستن
-
ألمانيا
فانكوفر ومونتريال وهاليفاكس، مع النقل اللاحق بالشاحنات والسكك الحديدية
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وشهادة التحليل، وبيانات الاستيراد التي يقدمها مخلّصكم الجمركي
أسئلة حول التوريد إلى أوروبا
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون إلى الولايات المتحدة وكندا؟
نعم. تصنّع بروجين فارما في منشأة حاصلة على شهادة WHO-GMP وتورّد للمستوردين وأصحاب العلامات التجارية والموزعين في الولايات المتحدة وكندا. تعتمد المنتجات التي يمكننا توريدها على فئة المنتج وعلى الموافقات التي تحملها شركتكم، ونؤكد ذلك معكم قبل تقديم عرض السعر.
هل منشأتكم معتمدة من FDA أو من وزارة الصحة الكندية؟
منشأتنا معتمدة من FDA، وهي حاصلة أيضًا على شهادات WHO-GMP وEU-GMP وISO. اعتماد المنشأة منفصل عن الموافقة على المنتج، وترخيص وزارة الصحة الكندية خطوة منفصلة تعتمد على فئة المنتج. اسألونا عن المنتج الذي تفكرون فيه وسنخبركم بما هو مطلوب.
هل يمكنكم توريد أدوية جنيسة بوصفة طبية إلى الولايات المتحدة أو كندا؟
فقط للشركات التي تحمل طلبًا معتمدًا أو تعمل على الحصول عليه، مثل ANDA في الولايات المتحدة أو طلب مختصر في كندا. نوفّر بيانات المصنّع ومستنداته لذلك الطلب، ولا نبيع أدوية بوصفة طبية غير معتمدة إلى هذه الأسواق.
هل يمكنكم تصنيع مكملات غذائية ومستحضرات تجميل تحت علامتي التجارية؟
نعم. تصنّع بروجين فارما المكملات الغذائية والمنتجات العشبية ومنتجات العناية الشخصية تحت علامتكم التجارية وملصقكم. تخضع المكملات ومستحضرات التجميل لقواعد الإخطار والمنشآت بدلًا من الموافقة على المنتج، وتتولى شركتكم الطلبات التي يفرضها القانون على صاحب العلامة التجارية أو المستورد.
هل أحتاج إلى شركة محلية للاستيراد؟
نعم. في البلدين تعمل شركة مقيمة هناك بصفة المستورد وتحمل الإدراجات أو التراخيص. وفي الولايات المتحدة تعيّن منشأة التصنيع الأجنبية أيضًا وكيلًا في الولايات المتحدة لدى FDA.
ما المستندات التي تقدمونها؟
المجموعة المعتادة هي شهادة تحليل لكل تشغيلة، وشهادات GMP، وبيانات الثبات، وصحائف بيانات السلامة، ومعلومات التصنيع والفحص التي يحتاجها طلبكم أو إدراجكم. أخبرونا بالمنتج والجهة التنظيمية وسنؤكد المجموعة.
ما الذي يجب أن تتضمنه الملصقات؟
الإنجليزية للولايات المتحدة، والإنجليزية والفرنسية لكندا، مع قائمة المكونات ورقم التشغيلة وتاريخ الانتهاء وظروف التخزين وسائر البيانات التي تشترطها كل جهة تنظيمية للفئة. نُعدّ التصميم ليتوافق مع ملفكم.
كيف تُشحن الطلبات؟
تشحن بروجين فارما بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى الموانئ الأمريكية والكندية، أو جوًا للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
ما الحد الأدنى لكمية الطلب؟
يعتمد ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والعبوة. نعمل مع كبار المستوردين ومع العلامات التجارية الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.
استكشف المزيد
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494