Progene Pharma

البلد · أمريكا الشمالية

صادرات المنتجات الدوائية والصحية إلى الولايات المتحدة

تورّد بروجين فارما للمستوردين وأصحاب العلامات التجارية والموزعين الأمريكيين منتجات نصنّعها في منشأة حاصلة على شهادة WHO-GMP: مكملات غذائية ومنتجات عشبية ومنتجات عناية شخصية وأدوية متاحة دون وصفة وأدوية جنيسة للشركاء الذين يحملون موافقة FDA. نُعدّ مستندات المصنّع ونخبركم قبل تقديم عرض السعر بالمسار الذي يتبعه المنتج وبما لا يزال على شركتكم تقديمه.

اطلب عرض سعر راسلنا عبر واتساب
الجهة التنظيمية
FDA
الملصقات
الإنجليزية
الأدوية الجنيسة بوصفة طبية
يشترط وجود ANDA معتمدة
الموانئ الرئيسية
نيويورك ونيوجيرسي، لوس أنجلوس

السوق الأمريكية في لمحة

الولايات المتحدة هي أكبر سوق صحية في العالم، فيها قطاع ضخم للأدوية الجنيسة وسوق كبيرة للمكملات والعافية وبيع قوي عبر الإنترنت. معظم الوصفات الطبية المصروفة في البلاد هي لأدوية جنيسة، وتمر سلسلة التوريد عبر تجار الجملة وسلاسل الصيدليات ومديري المنافع الصيدلانية والبائعين عبر الإنترنت.

لأن السوق منظَّمة بحسب نوع المنتج، يكون السؤال الأول دائمًا: ما هو المنتج؟ تندرج المكملات الغذائية ومستحضرات التجميل والأدوية المتاحة دون وصفة والأدوية الجنيسة بوصفة طبية تحت أجزاء مختلفة من القانون وتتطلب طلبات مختلفة، فالخطة التي تصلح لمكمل لا تنطبق على قرص بوصفة طبية.

يدقّق المشترون في مورّديهم عن كثب ويطلبون سجلات التشغيلات وضبط التغييرات وبيانات الثبات. والعلامات التجارية التي تبيع المكملات والمنتجات العشبية ومنتجات العناية الشخصية عبر الصيدليات والقنوات الإلكترونية هي نقطة البداية المعتادة لمصنّع جديد.

الأدوية التي نوردها إلى الولايات المتحدة

هذه هي الفئات التي يسألنا عنها المستوردون الأمريكيون. يعتمد جواز بيع المنتج على فئته وعلى موافقات شركتكم، لذا نؤكد ذلك قبل تقديم عرض السعر. عرض جميع المستحضرات البشرية

كيف يعمل مسار FDA بحسب نوع المنتج

لا يوجد تسجيل واحد للولايات المتحدة. تعتمد الخطوات على فئة المنتج، ويتحمل المستورد أو صاحب العلامة التجارية، لا المصنّع، معظم الطلبات. هذا هو المخطط المعتاد.

  1. 01

    تحديد الفئة

    يخضع المكمل الغذائي ومستحضر التجميل والدواء المتاح دون وصفة والدواء الجنيس بوصفة طبية لأجزاء مختلفة من القانون، لذا تحدد الفئة كل ما يليها.

  2. 02

    تسجيل المنشأة وتعيين وكيل في الولايات المتحدة

    تسجّل المنشآت الأجنبية التي تصنّع أدوية أو مكملات أو مستحضرات تجميل للسوق الأمريكية لدى FDA، وتعيّن المنشأة الأجنبية وكيلًا في الولايات المتحدة يتولى التواصل مع الوكالة.

  3. 03

    الالتزام بقواعد cGMP الخاصة بالفئة

    لكل من الأدوية والمكملات الغذائية ومستحضرات التجميل قواعد جودة تصنيع خاصة بها. نوفّر سجلات التشغيلات وبيانات الفحوص والشهادات التي توضح كيف يُصنَّع المنتج ويُفحص، وقد تفتّش FDA المنشأة.

  4. 04

    إدراج المنتجات

    تُدرج منتجات الأدوية لدى FDA، وتُسجَّل مستحضرات التجميل ومنشآتها وتُدرج، وتتبع المكملات قواعدها الخاصة للإخطار ووضع الملصقات. وتتولى شركتكم، بصفتها صاحب العلامة التجارية أو المستورد، عملية الإدراج.

  5. 05

    تقديم طلب للأدوية الجنيسة بوصفة طبية

    لا يجوز بيع الدواء الجنيس بوصفة طبية إلا بموجب ANDA معتمدة. يقدّمها المتقدّم إلى FDA، مستندًا إلى بيانات المصنّع عن المنتج وتصنيعه وثباته.

  6. 06

    الاستيراد والبيع

    يُصرَّح عن كل شحنة لدى الجمارك، وتراجعها FDA عند الحدود. وتتبع الملصقات قواعد الفئة.

تتغير المتطلبات والرسوم، وقد يكون تفتيش FDA لمنشأة التصنيع جزءًا من العملية، لذا تحققوا من القواعد الحالية لدى FDA أو لدى مستشار تنظيمي أمريكي. نحن لا نعد أبدًا بموافقة أو بنتيجة تفتيش أو بموعد.

من يتولى ماذا عند الاستيراد إلى الولايات المتحدة

توزيع واضح للمستندات، حتى لا يسقط شيء بين المستورد والشركة المصنّعة.

تتولى شركتكم

  • إدراجات المنتجات والإخطارات بصفتكم صاحب العلامة التجارية أو المستورد
  • ANDA، إذا كنتم تسوّقون دواءً جنيسًا بوصفة طبية
  • الوكيل في الولايات المتحدة، حين تحتاج المنشأة إليه
  • ملصقات تستوفي قواعد FDA للفئة
  • البيان الجمركي عبر مخلّص مرخَّص

ما تتولاه Progene Pharma

  • التصنيع في منشأة حاصلة على شهادة WHO-GMP
  • سجلات التشغيلات وبيانات الفحوص وشهادة تحليل لكل تشغيلة
  • شهادات GMP وبيانات الثبات في المنطقة المناخية التي تشترطها القواعد الأمريكية
  • صحائف بيانات السلامة ومعلومات التصنيع والفحص لملفكم
  • تصميم يُعدّ ليتوافق مع ملصقكم

مصممة لظروف الأمريكي

الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.

  • بطاقات بيانات بالإنجليزية

    علب كرتونية ونشرات بالإنجليزية، مع قائمة المكونات ورقم التشغيلة وتاريخ الانتهاء وظروف التخزين وسائر البيانات التي تشترطها قواعد الفئة.

  • ثبات يناسب منطقتكم

    دراسات ثبات في ظروف طويلة الأمد عند 25 °م ورطوبة نسبية 60%، وهي المنطقة المناخية التي تشترطها القواعد الأمريكية، لكي تظل مدة الصلاحية المطبوعة على العبوة سارية.

  • سجلات للتدقيق

    سجلات التشغيلات وضبط التغييرات وبيانات الفحوص، جاهزة لعمليات تدقيق المورّدين التي يجريها المشترون الأمريكيون.

  • عبوات لكل قناة

    عبوات تجزئة للصيدليات والبيع عبر الإنترنت، وعبوات سائبة أو مستشفيات، بالكميات التي يشتريها عملاؤكم.

الشحن إلى الولايات المتحدة

تغادر الطلبات من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحرًا، أو جوًا عند الاستعجال، مع المستندات التي يحتاجها مخلّصكم الجمركي.

  • نيويورك ونيوجيرسي

    البوابة الرئيسية على الساحل الشرقي، مع النقل بالشاحنات والسكك الحديدية إلى الداخل

  • سافانا ونورفولك

    موانئ الساحل الشرقي للجنوب الشرقي ومنتصف الأطلسي

  • لوس أنجلوس ولونغ بيتش

    البوابة الرئيسية على الساحل الغربي

  • هيوستن

    الميناء الرئيسي على ساحل الخليج

  • الشروط والمستندات

    FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وشهادة التحليل، والبيان الجمركي والإخطار المسبق لـ FDA اللذين يقدمهما مخلّصكم

أين تبيع العلامات التجارية الأمريكية

يمكن للمنتج نفسه أن يمر عبر عدة قنوات، ولكل قناة عبوتها الخاصة وفحوص المشترين الخاصة بها.

أسئلة حول التوريد إلى الولايات المتحدة

لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].

هل تصدّرون إلى الولايات المتحدة؟

نعم. تصنّع بروجين فارما في منشأة حاصلة على شهادة WHO-GMP وتورّد للمستوردين وأصحاب العلامات التجارية والموزعين الأمريكيين. تعتمد المنتجات التي يمكننا توريدها على فئة المنتج وعلى الموافقات التي تحملها شركتكم، ونؤكد ذلك قبل تقديم عرض السعر.

هل منشأتكم معتمدة من FDA؟

نعم. منشأتنا معتمدة من FDA، وهي حاصلة أيضًا على شهادات WHO-GMP وEU-GMP وISO. اعتماد المنشأة منفصل عن الموافقة على المنتج: فالأدوية الجنيسة بوصفة طبية لا تزال تحتاج إلى ANDA معتمدة، وتتبع المكملات ومستحضرات التجميل والمنتجات المتاحة دون وصفة قواعد فئتها. اسألونا عن منتجكم وسنخبركم بما هو مطلوب.

هل يمكنكم توريد أدوية جنيسة بوصفة طبية إلى السوق الأمريكية؟

فقط للشركات التي تحمل ANDA معتمدة أو تعمل على الحصول عليها. نوفّر بيانات المصنّع ومستنداته لذلك الطلب، ولا نبيع أدوية بوصفة طبية غير معتمدة إلى الولايات المتحدة.

هل يمكنكم تصنيع مكملات غذائية تحت علامتي التجارية؟

نعم. تصنّع بروجين فارما المكملات الغذائية والمنتجات العشبية تحت علامتكم التجارية وملصقكم. تخضع المكملات لقواعد FDA المتعلقة بالمنشآت ووضع الملصقات والإخطار بدلًا من الموافقة على المنتج، وتتولى شركتكم الطلبات التي يفرضها القانون على صاحب العلامة التجارية.

هل يمكنكم تصنيع مستحضرات التجميل ومنتجات العناية الشخصية؟

نعم. نصنّع غسولات الوجه والمرطبات والشامبو والصابون تحت علامتكم التجارية. لمستحضرات التجميل في الولايات المتحدة قواعد خاصة بتسجيل المنشآت وإدراج المنتجات، ويتولى الشخص المسؤول عن المنتج، وهو عادةً شركتكم، عملية الإدراج.

هل أحتاج إلى وكيل في الولايات المتحدة؟

تعيّن المنشأة الأجنبية التي تصنّع منتجات للسوق الأمريكية وكيلًا في الولايات المتحدة لدى FDA. أخبرونا بما تحتاجون إليه وسنشرح كيف يعمل ذلك مع مستورِدكم.

ما المستندات التي تقدمونها؟

المجموعة المعتادة هي شهادة تحليل لكل تشغيلة، وشهادات GMP، وبيانات الثبات، وصحائف بيانات السلامة، ومعلومات التصنيع والفحص التي يحتاجها إدراجكم أو طلبكم.

كيف تُشحن الطلبات إلى الولايات المتحدة؟

تشحن بروجين فارما بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى نيويورك ونيوجيرسي أو لوس أنجلوس أو سافانا أو هيوستن، أو جوًا للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.

ما الحد الأدنى لكمية الطلب؟

يعتمد ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والعبوة. نعمل مع كبار المستوردين ومع العلامات التجارية الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.

اطلب عرض سعر

أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.

اطلب عرض سعر تحدث معنا عبر واتساب
البريد الإلكتروني
[email protected]
الهاتف
+91 22 49793146
واتساب
+91 90829 70494
تابعونا
LinkedIn · Facebook