بلد · أمريكا اللاتينية
صادرات دوائية إلى المكسيك، جاهزة للتسجيل لدى COFEPRIS
تورّد Progene Pharma إلى المستوردين والموزعين ومورّدي المستشفيات ومورّدي المناقصات في المكسيك أدوية جنيسة نصنّعها في منشأة معتمدة وفق WHO-GMP. نعدّ ملف التسجيل وشهادة COPP وأدلة GMP التي تطلبها السلطة الصحية الاتحادية، ونعبّئ المنتجات باللغة الإسبانية، ونشحنها إلى مانزانيو وفيراكروز.
- الجهة التنظيمية
- COFEPRIS
- الملصقات
- الإسبانية
- التسجيل
- التسجيل الصحي، خمس سنوات
- الموانئ الرئيسية
- مانزانيو، فيراكروز
سوق الأدوية المكسيكية باختصار
تملك المكسيك ثاني أكبر سوق للأدوية في أمريكا اللاتينية، بعدد سكان كبير وسوق واسعة للأدوية الجنيسة وتوريد يجمع بين القطاعين العام والخاص. كما تملك قاعدة تصنيع محلية قوية، لذا تتنافس الأدوية الجنيسة المستوردة من حيث الجودة والسعر والوثائق.
يُعدّ السكري وارتفاع ضغط الدم والحالات المرتبطة بالسمنة من أبرز التحديات الصحية في البلد، ولذلك تُباع أدوية الرعاية المزمنة بكميات كبيرة جدًا. وتُعدّ المضادات الحيوية وأدوية الألم ومنتجات المعدة والمكملات من أساسيات مبيعات الصيدليات، كما تبيع سلاسل الصيدليات الكبرى أدوية جنيسة تحمل علامتها التجارية.
يشتري القطاع العام لمعاهده الصحية عبر مشتريات وطنية كبيرة، بينما تشتري إلى جانبه مجموعات المستشفيات الخاصة وسلاسل الصيدليات والموزعون. ويجب على الأدوية الجنيسة التي تُباع على أنها قابلة للتبادل مع المنتج المرجعي أن تُثبت التكافؤ الحيوي، وهذا يؤثر في التسجيل.
الأدوية التي نوردها إلى المكسيك
هذه هي الأدوية التي يطلبها منا الموزعون المكسيكيون أكثر من غيرها. ونصنّع أي تركيبة للاستخدام البشري وفق مواصفاتكم، تحت علامتكم التجارية. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
أدوية جنيسة للصيدليات
مسكنات الألم ومضادات الهيستامين وأدوية المعدة والأدوية الجنيسة اليومية التي تُصرف بوصفة طبية، بالتراكيز والعبوات التي تبيعها الصيدليات.
-
المضادات الحيوية والالتهابات
أموكسيسيلين، وأموكسيسيلين مع حمض الكلافولانيك، وأزيثروميسين، وسيبروفلوكساسين، وسيفيكسيم، وحقن سيفترياكسون، للعيادات والمستشفيات.
-
الألم والحمى
باراسيتامول وإيبوبروفين وديكلوفيناك في أقراص ومعلقات وحقن.
-
السكري ورعاية القلب
ميتفورمين وغليميبيريد وأملوديبين ولوسارتان وأتورفاستاتين، مع ازدياد حصة الأمراض المزمنة من الوصفات الطبية في مدينة المكسيك وغوادالاخارا ومونتيري.
-
المعدة والحساسية
أوميبرازول وبانتوبرازول وسيتيريزين ومونتيلوكاست وشرابات السعال، للبيع اليومي في الصيدليات.
-
مستلزمات المستشفيات والمناقصات
محاليل وريدية ومضادات حيوية قابلة للحقن ومخدرات ومسكنات في عبوات للمستشفيات من أجل المناقصات.
-
الفيتامينات والمكملات
فيتامينات متعددة وفيتامين D3 وأوميغا-3 ومعززات حيوية ومنتجات بروتين للصيدليات ومتاجر الصحة والبائعين عبر الإنترنت.
-
المنتجات العشبية والعناية الشخصية
منتجات عشبية وكريمات ومنظفات وشامبو وصابون تحت علامتكم التجارية، مع قوائم المكونات التي تشترطها سلطتكم.
التسجيل لدى COFEPRIS خطوة بخطوة
لا يجوز استيراد الدواء أو بيعه في المكسيك حتى تمنح السلطة الصحية الاتحادية COFEPRIS تسجيلًا صحيًا له. وهذا هو المسار المعتاد للمستحضر الصيدلاني النهائي المصنّع في الخارج.
-
01
تتقدم شركة محلية بالطلب
يكون التسجيل باسم شركة مؤسَّسة في المكسيك وتحمل الترخيص الصحي المناسب، وهي عادةً المستورد أو الموزع، وتتصرف نيابة عن الشركة المصنّعة.
-
02
تفوّض الشركة المصنّعة الطلب
تعطي الشركة المصنّعة مقدّم الطلب خطاب تفويض يسمّي المنتج والشركة، وهو ما نوفّره.
-
03
تقديم ملف التسجيل
يقدّم مقدّم الطلب ملف التسجيل بالصيغة المكسيكية مع بيانات الثبات للمنطقة المناخية المطلوبة وشهادة COPP بصيغة WHO وشهادة GMP والعينات. ونحن نعدّ مستندات الشركة المصنّعة.
-
04
تراجعه COFEPRIS
تقيّم COFEPRIS ملف التسجيل وقد تطرح أسئلة نجيب عنها معكم. ويحتاج الدواء الجنيس المباع على أنه قابل للتبادل أيضًا إلى بيانات التكافؤ الحيوي من مختبر معتمد.
-
05
أدلة GMP والعينات
تتحقق COFEPRIS من امتثال موقع التصنيع لـ GMP، من خلال المستندات أو التفتيش، وقد تختبر العينات.
-
06
التسجيل والتجديد
عند الموافقة تصدر COFEPRIS تسجيلًا صحيًا صالحًا لمدة خمس سنوات ويُجدَّد قبل انتهائه. ويوضع رقم التسجيل على كل عبوة.
يستغرق التسجيل من عدة أشهر إلى أكثر من سنة، وتحدّث COFEPRIS متطلباتها من وقت إلى آخر، لذا تحقّقوا من الإرشادات الحالية لدى COFEPRIS أو وكيلكم التنظيمي. ويسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون المزيد مع نمو الطلبات.
من يتولى ماذا عند الاستيراد إلى المكسيك
توزيع واضح للمستندات والمعاملات، حتى لا يقع شيء بين المستورد والشركة المصنّعة.
تتولى شركتكم
- طلب COFEPRIS، بصفتكم صاحب التسجيل
- التراخيص الصحية التي تحتاجها شركتكم لاستيراد الأدوية وتوزيعها
- دراسات التكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة القابلة للتبادل
- تصريح الاستيراد الصحي لكل شحنة، والبيان الجمركي عبر مخلّص جمركي مرخّص
- الدفع، والتخليص في الميناء
تتولى Progene Pharma
- ملف CTD وبيانات الثبات والعينات
- شهادة COPP وشهادة GMP وخطاب التفويض
- شهادة تحليل (COA) لكل دفعة
- الملصقات والنشرات التي تحمل رقم تسجيلكم الصحي
- الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ
- الإجابة عن أسئلة COFEPRIS أثناء المراجعة
مصممة لظروف المكسيكي
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
ملصقات باللغة البرتغالية
علب وأوراق نشرة للمريض بالإسبانية، مصممة وفق المعايير الرسمية المكسيكية، مع رقم التسجيل الصحي ورقم التشغيلة وتاريخ الانتهاء وظروف التخزين، وعلامة الدواء الجنيس حيثما تنطبق.
-
ثبات يناسب منطقتكم
دراسات ثبات في المنطقة المناخية التي تشترطها القواعد المكسيكية، مع شرائط أو زجاجات مقاومة للرطوبة، لتكون مدة الصلاحية المدوّنة على العبوة سارية.
-
عبوات لكل قناة
عبوات الصيدليات وعبوات المستشفيات وعبوات المناقصات بالكميات التي تشتريها المعاهد العامة وسلاسل الصيدليات والموزعون.
-
مستندات تطابق الملف
تُعدّ COA وCOPP وشهادة GMP لتطابق ملف التسجيل تمامًا، لأن أوجه عدم التطابق تبطئ المراجعة.
الشحن إلى المكسيك
تغادر الطلبات من نهافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحرًا، أو جوًا عندما تكون عاجلة، مع المستندات التي يحتاجها مخلّصكم الجمركي.
-
مانزانيو
الميناء الرئيسي على المحيط الهادئ، وهو المسار المعتاد للبضائع القادمة من آسيا، مع نقل بري وبالسكك الحديدية إلى مدينة المكسيك وغوادالاخارا
-
فيراكروز
الميناء الرئيسي على الخليج، للشرق والوسط
-
مدينة المكسيك
جوًا إلى مطار مدينة المكسيك الدولي للطلبات العاجلة والعينات
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وCOA، وعلى جانبكم تصريح الاستيراد الصحي والبيان الجمركي
أين يبيع الموزعون المكسيكيون
يتحرك المنتج المسجَّل نفسه عبر عدة قنوات، ولكل قناة عبوتها الخاصة.
-
المعاهد الصحية العامة
تشتري المعاهد الصحية العامة الكبرى عبر مشتريات وطنية، وتطلب مجموعة المستندات الكاملة.
-
سلاسل الصيدليات
تبيع سلاسل الصيدليات الكبرى أدوية جنيسة بعلامات تجارية وبعلامتها الخاصة، وتريد جودة وإمدادًا ثابتين.
-
مجموعات المستشفيات الخاصة
تشتري مجموعات المستشفيات الخاصة بعبوات المستشفيات، وغالبًا عبر عقود المجموعة.
-
الموزعون
يزوّد الموزعون المرخّصون الصيدليات المستقلة والعيادات في أنحاء البلد.
أسئلة حول التوريد إلى المكسيك
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى المكسيك؟
نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة حاصلة على شهادة WHO-GMP، وتوردها إلى المستوردين وتجار الجملة ومورّدي المستشفيات ومورّدي المناقصات في المكسيك.
هل يمكنكم مساعدتنا في تسجيل المنتجات لدى COFEPRIS؟
نعم. تعدّ Progene Pharma المستندات التي يتطلبها التسجيل لدى COFEPRIS: ملف CTD مع بيانات الثبات، وشهادة COPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، وخطاب التفويض، وعينات للاختبار. وتقدّم شركتكم المكسيكية الطلب، ونجيب معكم عن أسئلة COFEPRIS.
هل أحتاج إلى شركة محلية للتسجيل والاستيراد؟
نعم. تمنح COFEPRIS التسجيل الصحي لشركة مقيمة في المكسيك وتحمل التراخيص اللازمة، ويتولى مخلّص جمركي مرخّص كل عملية استيراد. تحقّقوا من المتطلبات الحالية لدى COFEPRIS.
كم يستغرق التسجيل لدى COFEPRIS؟
يختلف ذلك باختلاف المنتج ومدى اكتمال ملف التسجيل، من عدة أشهر إلى أكثر من سنة. ويساعد على ذلك ملف مكتمل ببيانات ثبات واضحة وإجابات سريعة عن أسئلة COFEPRIS. ويسجّل كثير من المستوردين عددًا قليلًا من المنتجات أولًا ثم يضيفون المزيد مع نمو الطلبات.
ما المستندات التي تطلبها COFEPRIS؟
المجموعة المعتادة هي ملف CTD وCOPP وشهادة GMP وبيانات الثبات وخطاب التفويض وعينات المنتج والتصاميم الفنية للعبوات. وتحدّث COFEPRIS متطلباتها من حين إلى آخر، لذا أكدوا القائمة الحالية لدى COFEPRIS أو لدى وكيلكم التنظيمي. ونخبركم بما يمكننا توفيره مع عرض السعر.
هل تحتاج الأدوية الجنيسة إلى دراسات تكافؤ حيوي في المكسيك؟
يجب أن يثبت الدواء الجنيس المباع بوصفه قابلًا للاستبدال بالمنتج المرجعي تكافؤه الحيوي في مختبر معتمد. أخبرونا بالمنتج وسنؤكد المطلوب قبل التقديم.
هل أحتاج إلى مخلّص جمركي؟
نعم. يشترط القانون المكسيكي أن يتولى مخلّص جمركي مرخّص عمليات الاستيراد. وتعيّن شركتكم المخلّص، وتدعم مستندات الشحن التي نرسلها البيان الجمركي.
هل يمكنكم التوريد للمناقصات العامة؟
نعم. توفّر Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المشتريات العامة عادةً. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا تقديمه.
ما الذي يجب أن تحمله العبوات في المكسيك؟
نص بالإسبانية، ورقم التسجيل الصحي، ورقم التشغيلة، وتاريخا التصنيع والانتهاء، وظروف التخزين، وسائر البيانات التي تتطلبها المعايير المكسيكية. نعدّ التصاميم الفنية لتطابق تسجيلكم، وتوافقون على نموذج تجريبي قبل الطباعة.
هل أدويتكم مناسبة للمناخ؟
نعم. تختبر Progene Pharma المنتجات في المنطقة المناخية التي تشترطها جهتكم التنظيمية، وتعبئها في شرائط أو زجاجات مقاومة للرطوبة، لتبقى مدة الصلاحية سارية.
هل يمكنكم التوريد للمناقصات في المكسيك؟
نعم. توفّر Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا تقديمه.
كيف تُشحن الطلبات إلى المكسيك؟
تشحن Progene Pharma بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى مانزانيو أو فيراكروز، أو جوًا إلى مدينة مكسيكو للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
ما الحد الأدنى لكمية الطلب؟
يعتمد ذلك على المنتج وشكله الصيدلاني والتعبئة. نتعامل مع كبار المستوردين ومورّدي المناقصات وكذلك مع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.
صفحات ذات صلة
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494