بلد · أمريكا اللاتينية
صادرات دوائية إلى الإكوادور، جاهزة لتسجيل ARCSA
تورّد Progene Pharma إلى المستوردين والموزعين وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في الإكوادور أدوية جنيسة نصنّعها في منشأة حاصلة على شهادة WHO-GMP. نُعدّ ملف التسجيل وشهادة COPP وإثباتات GMP التي تطلبها الوكالة الإكوادورية للتنظيم والرقابة الصحية، ونعبّئ بالإسبانية، ونشحن إلى غواياكيل.
- الجهة التنظيمية
- ARCSA
- الملصقات
- الإسبانية
- الثبات
- المنطقة IVb، 30 °C / 75% رطوبة نسبية
- الميناء الرئيسي
- غواياكيل
سوق الأدوية في الإكوادور باختصار
الإكوادور سوق أنديزي متوسط الحجم باقتصاد مدولر، مما يحافظ على استقرار الأسعار ويبسّط الدفع. تستورد نسبة كبيرة من أدويتها، وتُوصف الأدوية الجنيسة وتُباع على نطاق واسع، لذا فالمنافسة على السعر والجودة قوية.
تُباع أدوية الرعاية المزمنة للسكري وارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب بكميات كبيرة، إلى جانب المضادات الحيوية والمسكنات ومنتجات المعدة والمكملات. يشتري النظام الصحي العام عبر مناقصات وطنية، ويشتري إلى جانبه قطاع خاص من سلاسل الصيدليات والعيادات والموزعين.
تصدر ARCSA تسجيلًا صحيًا لكل دواء وتشترط إثباتًا على الالتزام بـ GMP لموقع التصنيع. يحتفظ المستوردون في غواياكيل وكيتو بالتسجيلات ويوردون إلى الصيدليات والمستشفيات.
الأدوية التي نوردها إلى الإكوادور
هذه هي الأدوية التي يطلبها منا موزعو الإكوادور أكثر من غيرها. ونصنّع أي تركيبة بشرية وفق مواصفاتكم وتحت علامتكم التجارية. عرض جميع المستحضرات البشرية
-
أدوية جنيسة للصيدليات
مسكنات ومضادات للهيستامين وأدوية للمعدة وأدوية جنيسة شائعة بوصفة طبية، بالتراكيز والعبوات التي تبيعها الصيدليات.
-
المضادات الحيوية والعدوى
أموكسيسيلين، وأموكسيسيلين مع حمض الكلافولانيك، وأزيثرومايسين، وسيبروفلوكساسين، وسيفيكسيم، وحقن سيفترياكسون، للعيادات والمستشفيات.
-
الألم والحمى
باراسيتامول وإيبوبروفين وديكلوفيناك في أقراص ومعلقات وحقن.
-
السكري وأمراض القلب
ميتفورمين وجليميبيريد وأملوديبين ولوسارتان وأتورفاستاتين، مع ازدياد حصة الأمراض المزمنة من الوصفات في غواياكيل وكيتو وكوينكا.
-
المعدة والحساسية
أوميبرازول وبانتوبرازول وسيتريزين ومونتيلوكاست وشراب السعال، للبيع اليومي في الصيدليات.
-
مستلزمات المستشفيات والمناقصات
محاليل وريدية ومضادات حيوية حقنية ومخدرات ومسكنات بعبوات المستشفيات للمناقصات.
-
الفيتامينات والمكملات
فيتامينات متعددة وفيتامين D3 وأوميغا-3 والبروبيوتيك ومنتجات البروتين للصيدليات ومتاجر الصحة والبائعين عبر الإنترنت.
-
المنتجات العشبية والعناية الشخصية
منتجات عشبية وكريمات ومنظفات وشامبو وصابون تحت علامتكم التجارية، مع قوائم المكونات التي تشترطها جهتكم التنظيمية.
تسجيل ARCSA خطوة بخطوة
لا يجوز استيراد دواء أو بيعه في الإكوادور حتى تمنحه الوكالة الإكوادورية للتنظيم والرقابة الصحية (ARCSA) تسجيلًا صحيًا. هذا هو المسار المعتاد لمنتج دوائي نهائي مصنّع في الخارج.
-
01
تقدّم شركة محلية بالطلب
يكون التسجيل باسم شركة مقيمة في الإكوادور وتحمل التراخيص اللازمة، وغالبًا المستورد أو الموزع، وتعمل نيابة عن المصنّع. وهي التي تتقدم بالطلب إلى ARCSA.
-
02
يفوّض المصنّع الشركة
يمنح المصنّع مقدّم الطلب خطاب تفويض يحدد المنتج والشركة، ونحن نوفره.
-
03
تقديم ملف التسجيل
يقدّم مقدّم الطلب ملف التسجيل مع بيانات الثبات للمنطقة المناخية المطلوبة، وشهادة COPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، والعينات، مع توثيق الوثائق حيث يلزم. نحن نُعدّ وثائق المصنّع.
-
04
تراجعه ARCSA
تقيّم ARCSA ملف التسجيل وقد تطرح أسئلة نجيب عنها معكم. وقد يحتاج الدواء الجنيس إلى بيانات تكافؤ حيوي.
-
05
إثباتات GMP والعينات
تتحقق ARCSA من التزام موقع التصنيع بـ GMP، من الوثائق أو عبر تفتيش، وقد تفحص العينات.
-
06
التسجيل والتجديد
عند الموافقة تصدر ARCSA تسجيلًا صحيًا صالحًا لمدة محددة ويُجدَّد قبل انتهائه. ويوضع رقم التسجيل على كل عبوة.
يستغرق التسجيل من عدة أشهر إلى أكثر من سنة، وتحدّث ARCSA متطلباتها من وقت إلى آخر، لذا تحققوا من الإرشادات الحالية لدى ARCSA أو وكيلكم التنظيمي. يسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون المزيد مع نمو الطلبات.
من يتولى ماذا عند الاستيراد إلى الإكوادور
تقسيم واضح للمعاملات الورقية، حتى لا يسقط شيء بين المستورد والمصنّع.
تتولى شركتكم
- تقديم طلب ARCSA بصفتكم صاحب التسجيل
- التراخيص التي تحتاجها شركتكم لاستيراد الأدوية وتوزيعها
- دراسات التكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة، حيث تطلبها ARCSA
- مستندات الاستيراد والبيان الجمركي، عبر مخلّصكم الجمركي
- الدفع والتخليص في الميناء
تتولى Progene Pharma
- ملف CTD وبيانات الثبات والعينات
- شهادة COPP وشهادة GMP وخطاب التفويض
- شهادة تحليل (COA) لكل تشغيلة
- ملصقات ونشرات تحمل رقم تسجيلكم الصحي
- الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ
- الإجابة عن أسئلة ARCSA أثناء المراجعة
مصممة لظروف الإكوادوري
الحرارة والرطوبة والرحلات الطويلة وتعدد اللغات: ما يحتاجه الدواء ليبقى سليماً من الميناء حتى المريض.
-
ملصقات بالإسبانية
علب ونشرات للمرضى بالإسبانية، مع الاسم العلمي ورقم التسجيل الصحي ورقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية وظروف التخزين التي تشترطها ARCSA، ومسودة طباعة معتمدة قبل الطباعة.
-
ثبات يناسب منطقتكم
دراسات ثبات وفق المنطقة المناخية التي تشترطها ARCSA، مع عبوات بليستر أو زجاجات مقاومة للرطوبة، حتى تكون مدة الصلاحية المذكورة على العبوة سارية.
-
عبوات لكل قناة
عبوات للصيدليات وعبوات للمستشفيات وعبوات للمناقصات بالكميات التي تشتريها الصيدليات والموزعون والمستشفيات.
-
وثائق تطابق الملف
تُعدّ شهادة COA وشهادة COPP وشهادة GMP لتطابق ملف التسجيل تمامًا، لأن أي تناقض يبطئ المراجعة.
الشحن إلى الإكوادور
تُشحن الطلبات من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي بحرًا، أو جوًا عند الاستعجال، مع المستندات التي يحتاجها المخلّص الجمركي لديكم.
-
غواياكيل
الميناء البحري الرئيسي في الإكوادور، مع النقل البري إلى كيتو والمرتفعات
-
كيتو
برًا من غواياكيل، أو جوًا إلى مطار ماريسكال سوكري الدولي للطلبات العاجلة والعينات
-
داخل الإكوادور
نقل بري لاحق إلى كوينكا والمناطق الأخرى
-
الشروط والمستندات
FOB أو CFR أو CIF، مع الفاتورة وقائمة التعبئة وشهادة المنشأ وCOA، أما مستندات الاستيراد والبيان الجمركي فمن جانبكم
أين يبيع الموزعون الإكوادوريون
ينتقل المنتج المسجَّل نفسه عبر عدة قنوات، وتحتاج كل قناة إلى عبوتها الخاصة.
-
إمدادات الصحة العامة
يشتري النظام العام الوطني عبر المناقصات ويطلب مجموعة الوثائق كاملة.
-
سلاسل الصيدليات
تشتري سلاسل الصيدليات بكميات كبيرة وتبيع الأدوية الجنيسة ذات العلامة التجارية والأدوية الجنيسة بعلامتها الخاصة.
-
المستشفيات والعيادات الخاصة
تشتري مجموعات المستشفيات الخاصة والعيادات بعبوات المستشفيات، وغالبًا عبر عقود المجموعات.
-
الموزعون
يورّد الموزعون في غواياكيل وكيتو إلى الصيدليات والمستشفيات في أنحاء البلاد.
أسئلة حول التوريد إلى الإكوادور
لديك سؤال آخر؟ راسلنا على [email protected].
هل تصدّرون الأدوية إلى الإكوادور؟
نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة حاصلة على شهادة WHO-GMP، وتورّدها إلى المستوردين وتجار الجملة وموردي المستشفيات وموردي المناقصات في الإكوادور.
هل يمكنكم مساعدتنا في تسجيل المنتجات لدى ARCSA؟
نعم. تُعدّ Progene Pharma الوثائق التي يحتاجها تسجيل ARCSA: ملف CTD مع بيانات الثبات، وشهادة COPP بصيغة منظمة الصحة العالمية، وشهادة GMP، وخطاب التفويض، والعينات للفحص. تقدّم شركتكم الإكوادورية الطلب، ونجيب معكم عن أسئلة ARCSA.
هل أحتاج إلى شركة محلية للتسجيل والاستيراد؟
نعم. تمنح ARCSA التسجيل الصحي لشركة مقيمة في الإكوادور وتحمل التراخيص اللازمة، وغالبًا ما تكون المستورد أو الموزع. تحققوا من المتطلبات الحالية لدى ARCSA.
كم يستغرق تسجيل ARCSA؟
يختلف ذلك بحسب المنتج ومدى اكتمال ملف التسجيل، من عدة أشهر إلى أكثر من سنة. ويساعد ملف مكتمل مع بيانات ثبات واضحة وإجابات سريعة عن أسئلة ARCSA. يسجّل كثير من المستوردين بضعة منتجات أولًا ثم يضيفون المزيد مع نمو الطلبات.
ما الوثائق التي تطلبها ARCSA؟
المجموعة المعتادة هي ملف CTD، وشهادة COPP، وشهادة GMP، وبيانات الثبات، وخطاب تفويض، وعينات المنتج، والتصاميم الفنية للعبوات. تحدّث ARCSA متطلباتها من وقت إلى آخر، لذا أكدوا القائمة الحالية لدى ARCSA أو وكيلكم التنظيمي. نخبركم بما يمكننا تقديمه مع عرض السعر.
هل تستخدم الإكوادور الدولار الأمريكي؟
نعم. اقتصاد الإكوادور مدولر، مما يحافظ على استقرار الأسعار ويجعل الدفع سهلًا، ونقدّم عروض الأسعار بالدولار الأمريكي كالمعتاد.
هل تحتاج الأدوية الجنيسة إلى دراسات تكافؤ حيوي في الإكوادور؟
لبعض الأدوية الجنيسة نعم، بحسب المنتج وقوائم ARCSA الحالية. أخبرونا بالمنتج وسنؤكد المطلوب قبل التقديم.
هل يمكنكم التوريد للمناقصات العامة في الإكوادور؟
نعم. توفّر Progene Pharma عبوات المناقصات ووثائق المنتج التي تطلبها المناقصات العامة عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا تقديمه.
ما الذي يجب أن تحمله العبوات في الإكوادور؟
نص بالإسبانية، ورقم التسجيل الصحي من ARCSA، ورقم التشغيلة، وتاريخي التصنيع وانتهاء الصلاحية، وظروف التخزين، وغير ذلك من البيانات التي تشترطها ARCSA. نُعدّ التصميم الفني ليطابق تسجيلكم، وتعتمدون مسودة الطباعة قبل الطباعة.
هل أدويتكم مناسبة للمناخ؟
نعم. تفحص Progene Pharma المنتجات وفق المنطقة المناخية التي تشترطها جهتكم التنظيمية، وتعبئها في عبوات بليستر أو زجاجات مقاومة للرطوبة، حتى تبقى مدة الصلاحية سارية.
هل يمكنكم التوريد للمناقصات في الإكوادور؟
نعم. توفّر Progene Pharma عبوات المناقصات ووثائق المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً، مثل COPP وشهادة GMP وCOA. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا تقديمه.
كيف تُشحن الطلبات إلى الإكوادور؟
تشحن Progene Pharma بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى غواياكيل، أو جوًا إلى كيتو للطلبات العاجلة، وفق شروط FOB أو CFR أو CIF. نؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.
ما الحد الأدنى لكمية الطلب؟
يعتمد ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتغليف. نعمل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات وكذلك الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.
صفحات ذات صلة
اطلب عرض سعر
أرسل إلينا متطلبات المنتج وبلد الوجهة، وسيرد فريقنا بعرض سعر والخطوات التالية.
- البريد الإلكتروني
- [email protected]
- الهاتف
- +91 22 49793146
- واتساب
- +91 90829 70494