País · América Latina
Exportaciones farmacéuticas a Ecuador, listas para el registro en ARCSA
Progene Pharma suministra a importadores, distribuidores, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones ecuatorianos medicamentos genéricos que fabricamos en una instalación certificada OMS-BPM. Preparamos el dosier, el COPP y las pruebas de BPM que solicita la Agencia de Regulación y Control Sanitario, envasamos en español y enviamos a Guayaquil.
- Regulador
- ARCSA
- Etiquetas
- Español
- Estabilidad
- Zona IVb, 30 °C / 75% RH
- Puerto principal
- Guayaquil
El mercado ecuatoriano de medicamentos en resumen
Ecuador es un mercado andino de tamaño mediano con una economía dolarizada, lo que mantiene estables los precios y simplifica los pagos. Importa una parte importante de sus medicamentos, y los genéricos se recetan y venden ampliamente, por lo que la competencia en precio y calidad es intensa.
Los medicamentos para enfermedades crónicas, como la diabetes, la hipertensión y las cardiopatías, se venden en grandes volúmenes, junto con antibióticos, analgésicos, productos gástricos y suplementos. El sistema de salud pública compra mediante licitaciones nacionales, y un sector privado de cadenas de farmacias, clínicas y distribuidores compra junto a él.
ARCSA emite un registro sanitario para cada medicamento y exige pruebas de cumplimiento de BPM para la instalación de fabricación. Los importadores de Guayaquil y Quito son titulares de los registros y abastecen a farmacias y hospitales.
Medicamentos que suministramos a Ecuador
Estos son los medicamentos que los distribuidores ecuatorianos nos piden con más frecuencia. Fabricamos cualquier formulación de uso humano según su especificación, bajo su marca. Ver todas las formulaciones humanas
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Genéricos para farmacias
Analgésicos, antihistamínicos, medicamentos gástricos y genéricos de receta habitual, en las concentraciones y presentaciones que venden las farmacias.
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Antibióticos e infecciones
Amoxicilina, amoxicilina y ácido clavulánico, azitromicina, ciprofloxacino, cefixima y ceftriaxona inyectable, para clínicas y hospitales.
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Dolor y fiebre
Paracetamol, ibuprofeno y diclofenaco en comprimidos, suspensiones e inyectables.
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Diabetes y cuidado cardiovascular
Metformina, glimepirida, amlodipino, losartán y atorvastatina, a medida que las enfermedades crónicas representan una mayor proporción de las recetas en Guayaquil, Quito y Cuenca.
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Estómago y alergia
Omeprazol, pantoprazol, cetirizina, montelukast y jarabes para la tos, para la venta diaria en farmacia.
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Suministros hospitalarios y para licitaciones
Soluciones intravenosas, antibióticos inyectables, anestésicos y analgésicos en presentaciones hospitalarias para licitaciones.
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Vitaminas y suplementos
Multivitamínicos, vitamina D3, omega-3, probióticos y productos proteicos para farmacias, tiendas de salud y vendedores en línea.
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Hierbas y cuidado personal
Productos a base de hierbas, cremas, lociones, champús y jabones con su marca, con las listas de ingredientes que exige su autoridad.
Registro en ARCSA, paso a paso
Un medicamento no puede importarse ni venderse en Ecuador hasta que la Agencia de Regulación y Control Sanitario (ARCSA) haya concedido un registro sanitario. Esta es la vía habitual para un producto farmacéutico terminado fabricado en el extranjero.
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01
Una empresa local presenta la solicitud
El registro está a nombre de una empresa establecida en Ecuador que cuenta con las licencias correspondientes, por lo general el importador o distribuidor, que actúa en nombre del fabricante. La solicitud se presenta ante ARCSA.
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02
El fabricante la autoriza
El fabricante entrega al solicitante una carta de autorización que nombra el producto y la empresa; la proporcionamos nosotros.
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03
Se presenta el dosier
El solicitante presenta el dosier con los datos de estabilidad para la zona climática requerida, el COPP en formato OMS, el certificado BPM y las muestras, con los documentos legalizados cuando se requiera. Nosotros preparamos los documentos del fabricante.
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04
ARCSA lo evalúa
ARCSA evalúa el dosier y puede formular preguntas, que respondemos junto con usted. Un genérico puede requerir datos de bioequivalencia.
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05
Pruebas de BPM y muestras
ARCSA verifica que la instalación de fabricación cumple las BPM, a partir de los documentos o de una inspección, y puede analizar muestras.
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06
Registro y renovación
Tras la aprobación, ARCSA emite un registro sanitario válido por un periodo fijo y que debe renovarse antes de su vencimiento. El número de registro figura en cada envase.
El registro tarda de varios meses a más de un año, y ARCSA actualiza sus requisitos periódicamente, así que consulte las directrices vigentes con ARCSA o con su agente regulatorio. Muchos importadores registran primero algunos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
Quién hace qué al importar a Ecuador
Una división clara de la documentación, para que nada quede entre el importador y el fabricante.
Su empresa se encarga de
- La solicitud ante ARCSA, como titular del registro
- Las licencias que su empresa necesita para importar y distribuir medicamentos
- Estudios de bioequivalencia para genéricos, cuando ARCSA los solicite
- Los documentos de importación y la declaración aduanera, a través de su agente de aduanas
- El pago y el despacho aduanero en el puerto
Progene Pharma se encarga de
- El dosier CTD, los datos de estabilidad y las muestras
- El COPP, el certificado BPM y la carta de autorización
- Un certificado de análisis (COA) para cada lote
- Etiquetas y prospectos con su número de registro sanitario
- Factura, lista de empaque y certificado de origen
- Respuestas a las preguntas de ARCSA durante la evaluación
Pensados para las condiciones ecuatoriano
Calor, humedad, viajes largos y varios idiomas: lo que necesita un medicamento para llegar en buen estado del puerto al paciente.
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Etiquetas en español
Cajas y prospectos para el paciente en español, con el nombre genérico, el número de registro sanitario, el número de lote, la fecha de caducidad y las condiciones de conservación que exige ARCSA, y una prueba aprobada antes de la impresión.
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Estabilidad para su zona
Estudios de estabilidad en la zona climática que exige ARCSA, con blísteres o frascos resistentes a la humedad, de modo que la vida útil indicada en el envase sea válida.
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Envases para cada canal
Presentaciones para farmacias, hospitales y licitaciones, en las cantidades que compran farmacias, distribuidores y hospitales.
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Documentos que coinciden con el expediente
El COA, el COPP y el certificado BPM se preparan para que coincidan exactamente con el dosier, ya que las inconsistencias retrasan la evaluación.
Envíos a Ecuador
Los pedidos salen desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, por vía marítima o por vía aérea cuando son urgentes, con los documentos que requiere su agente de aduanas.
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Guayaquil
Principal puerto marítimo de Ecuador, con transporte terrestre a Quito y la sierra
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Quito
Por carretera desde Guayaquil, o por vía aérea al Aeropuerto Internacional Mariscal Sucre para pedidos urgentes y muestras
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Dentro de Ecuador
Transporte terrestre hasta Cuenca y las regiones
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Condiciones y documentos
FOB, CFR o CIF, con factura, lista de empaque, certificado de origen y COA, y los documentos de importación y la declaración aduanera de su parte
Dónde venden los distribuidores ecuatorianos
El mismo producto registrado circula por varios canales, y cada uno necesita su propio envase.
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Suministro a la salud pública
El sistema público nacional compra mediante licitaciones y solicita el conjunto completo de documentos.
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Cadenas de farmacias
Las cadenas de farmacias compran en volumen y venden genéricos de marca y genéricos de marca propia.
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Hospitales y clínicas privados
Los grupos de hospitales privados y clínicas compran en presentaciones hospitalarias, a menudo mediante contratos de grupo.
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Distribuidores
Los distribuidores de Guayaquil y Quito abastecen a farmacias y hospitales de todo el país.
Preguntas sobre el suministro a Ecuador
¿Otra pregunta? Escriba a [email protected].
¿Exportan medicamentos a Ecuador?
Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada OMS-BPM y los suministra a importadores, mayoristas, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones en Ecuador.
¿Pueden ayudarnos a registrar productos en ARCSA?
Sí. Progene Pharma prepara los documentos que requiere el registro en ARCSA: un dosier CTD con datos de estabilidad, el COPP en formato OMS, el certificado BPM, la carta de autorización y muestras para análisis. Su empresa ecuatoriana presenta la solicitud, y nosotros respondemos junto con usted las preguntas de ARCSA.
¿Necesito una empresa local para registrar e importar?
Sí. ARCSA concede el registro sanitario a una empresa establecida en Ecuador que cuente con las licencias correspondientes, por lo general el importador o distribuidor. Consulte los requisitos vigentes con ARCSA.
¿Cuánto tarda el registro en ARCSA?
Varía según el producto y según lo completo que esté el dosier, de varios meses a más de un año. Un dosier completo, con datos de estabilidad claros y respuestas rápidas a las preguntas de ARCSA, ayuda. Muchos importadores registran primero algunos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
¿Qué documentos exige ARCSA?
El conjunto habitual consiste en un dosier CTD, un COPP, un certificado BPM, datos de estabilidad, una carta de autorización, muestras del producto y diseños de etiquetas. ARCSA actualiza sus requisitos periódicamente, así que confirme la lista vigente con ARCSA o con su agente regulatorio. Le indicamos con la cotización lo que podemos proporcionar.
¿Ecuador utiliza el dólar estadounidense?
Sí. La economía de Ecuador está dolarizada, lo que mantiene estables los precios y simplifica el pago; cotizamos en dólares estadounidenses, como de costumbre.
¿Los genéricos necesitan estudios de bioequivalencia en Ecuador?
En algunos genéricos, sí, según el producto y las listas vigentes de ARCSA. Indíquenos el producto y confirmaremos qué se necesita antes de que presente la solicitud.
¿Pueden suministrar licitaciones públicas en Ecuador?
Sí. Progene Pharma suministra presentaciones para licitaciones y los documentos de producto que suelen solicitar las licitaciones públicas, como el COPP, el certificado BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.
¿Qué deben incluir los envases para Ecuador?
Texto en español, el número de registro sanitario de ARCSA, el número de lote, las fechas de fabricación y de caducidad, las condiciones de conservación y los demás datos que exige ARCSA. Preparamos los diseños para que coincidan con su registro, y usted aprueba una prueba antes de la impresión.
¿Sus medicamentos son adecuados para el clima?
Sí. Progene Pharma analiza los productos en la zona climática que exige su autoridad y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, de modo que la vida útil se mantenga válida.
¿Pueden suministrar para licitaciones en Ecuador?
Sí. Progene Pharma suministra presentaciones para licitaciones y los documentos de producto que suelen solicitar las licitaciones, como el COPP, el certificado BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.
¿Cómo se envían los pedidos a Ecuador?
Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Guayaquil, o por aire a Quito para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.
¿Cuál es la cantidad mínima de pedido?
Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima en su cotización.
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