País · América Latina
Exportaciones farmacéuticas a Uruguay, listas para el registro en el Ministerio de Salud Pública
Progene Pharma suministra a importadores, distribuidores, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones de Uruguay medicamentos genéricos que fabricamos en una instalación certificada por OMS-BPM. Preparamos el dosier, el COPP y las pruebas de BPM que solicita el Ministerio de Salud Pública, envasamos con etiquetado en español y enviamos a Montevideo.
- Autoridad reguladora
- Ministerio de Salud Pública
- Etiquetas
- Español
- Estabilidad
- Zona climática fijada por la autoridad
- Puertos principales
- Montevideo
El mercado uruguayo de medicamentos en resumen
Uruguay es un mercado pequeño, estable y abierto, con ingresos altos según estándares regionales y un sistema de salud sólido. Importa una gran parte de sus medicamentos, y su puerto de Montevideo también sirve como puerta de entrada para los vecinos Paraguay y Bolivia.
Los medicamentos para enfermedades crónicas, como la diabetes, la hipertensión y las cardiopatías, se venden en grandes volúmenes, junto con antibióticos, analgésicos, productos gástricos y suplementos. Los prestadores públicos de salud compran mediante licitaciones nacionales, mientras que las farmacias, las mutualistas y los hospitales privados compran a través de importadores.
El Ministerio de Salud Pública registra los medicamentos y exige pruebas de cumplimiento de BPM. Uruguay es miembro de Mercosur, pero cada medicamento requiere su propio registro.
Medicamentos que suministramos a Uruguay
Estos son los medicamentos que los distribuidores uruguayos más nos solicitan. Fabricamos cualquier formulación de uso humano según su especificación, con su marca. Ver todas las formulaciones humanas
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Medicamentos genéricos para farmacias
Analgésicos, antihistamínicos, medicamentos gástricos y genéricos de receta de uso diario, en las concentraciones y presentaciones que venden las farmacias.
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Antibióticos e infecciones
Amoxicilina, amoxicilina con ácido clavulánico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima y ceftriaxona inyectable, para clínicas y hospitales.
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Dolor y fiebre
Paracetamol, ibuprofeno y diclofenaco en comprimidos, suspensiones e inyectables.
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Cuidado de la diabetes y del corazón
Metformina, glimepirida, amlodipino, losartán y atorvastatina, a medida que las enfermedades crónicas representan una mayor proporción de las recetas en Montevideo, Salto y Paysandú.
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Estómago y alergias
Omeprazol, pantoprazol, cetirizina, montelukast y jarabes para la tos, para la venta diaria en farmacia.
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Suministros hospitalarios y para licitaciones
Soluciones intravenosas, antibióticos inyectables, anestésicos y analgésicos en presentaciones hospitalarias para licitaciones.
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Vitaminas y suplementos
Multivitamínicos, vitamina D3, omega-3, probióticos y productos proteicos para farmacias, tiendas naturistas y vendedores en línea.
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Productos herbales y de cuidado personal
Productos a base de hierbas, cremas, jabones líquidos, champús y jabones con su marca, con las listas de ingredientes que exige su autoridad.
Registro en el MSP, paso a paso
Un medicamento no puede importarse ni venderse en Uruguay hasta que el Ministerio de Salud Pública (MSP) haya otorgado un registro sanitario. Esta es la vía habitual para un producto farmacéutico terminado fabricado en el extranjero.
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01
Una empresa local presenta la solicitud
El registro lo posee una empresa establecida en Uruguay que cuenta con las licencias correspondientes, por lo general el importador o distribuidor, que actúa en nombre del fabricante. La solicitud se presenta ante el MSP.
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02
El fabricante la autoriza
El fabricante entrega al solicitante una carta de autorización que indica el producto y la empresa, la cual proporcionamos nosotros.
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03
Se presenta el dosier
El solicitante presenta el dosier con datos de estabilidad para la zona climática requerida, el COPP en formato OMS, el certificado de BPM y las muestras, con los documentos legalizados cuando sea necesario. Nosotros preparamos los documentos del fabricante.
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04
El MSP lo revisa
El MSP evalúa el dosier y puede formular preguntas, que respondemos junto con usted. Un genérico puede requerir datos de bioequivalencia.
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05
Pruebas de BPM y muestras
El MSP verifica que la instalación de fabricación cumpla con BPM, a partir de los documentos o de una inspección, y puede ensayar muestras.
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06
Registro y renovación
Tras la aprobación, el MSP emite un registro sanitario, válido por un período fijo y renovable antes de su vencimiento. El número de registro va en cada envase.
El registro tarda de varios meses a más de un año, y el MSP actualiza sus requisitos periódicamente, así que consulte las directrices vigentes con el MSP o con su agente regulatorio. Muchos importadores registran primero algunos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
Quién hace qué al importar a Uruguay
Una división clara de la documentación, para que nada quede sin atender entre el importador y el fabricante.
Su empresa se encarga de
- La solicitud ante el MSP, como titular del registro
- Las licencias que su negocio necesita para importar y distribuir medicamentos
- Los estudios de bioequivalencia para genéricos, cuando el MSP los solicite
- Los documentos de importación y la declaración aduanera, a través de su agente de aduanas
- El pago y el despacho en el puerto
Progene Pharma se encarga de
- El dosier CTD, los datos de estabilidad y las muestras
- El COPP, el certificado de BPM y la carta de autorización
- Un Certificado de Análisis para cada lote
- Etiquetas y prospectos con su número de registro sanitario
- Factura, lista de empaque y certificado de origen
- Respuestas a las preguntas del MSP durante la revisión
Pensados para las condiciones uruguayo
Calor, humedad, viajes largos y varios idiomas: lo que necesita un medicamento para llegar en buen estado del puerto al paciente.
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Etiquetas en español
Cajas y prospectos para pacientes en español, con el nombre genérico, el número de registro sanitario, el número de lote, la fecha de vencimiento y las condiciones de almacenamiento que exige el MSP, y una prueba aprobada antes de la impresión.
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Estabilidad para su zona
Estudios de estabilidad en la zona climática que exige el MSP, con blísteres o frascos resistentes a la humedad, de modo que la vida útil indicada en el envase sea válida.
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Envases para cada canal
Envases para farmacia, envases hospitalarios y envases para licitaciones en las cantidades que compran farmacias, distribuidores y hospitales públicos.
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Documentos que coinciden con el expediente
El COA, el COPP y el certificado BPM se preparan para coincidir exactamente con el dosier, porque las inconsistencias retrasan la evaluación.
Envío a Uruguay
Los pedidos salen desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, por mar, o por vía aérea cuando son urgentes, con los documentos que necesite su agente de despacho.
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Montevideo
Principal puerto de Uruguay y puerta de entrada a la región, con transporte terrestre por todo el país
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Montevideo
Por vía aérea al Aeropuerto Internacional de Carrasco para pedidos urgentes y muestras
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Hacia países vecinos
La carga en tránsito hacia Paraguay y Bolivia sale de Montevideo por carretera o por vía fluvial
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Condiciones y documentos
FOB, CFR o CIF, con factura, lista de empaque, certificado de origen y COA, y los documentos de importación y la declaración aduanera de su parte
Dónde venden los distribuidores uruguayos
El mismo producto registrado circula por varios canales, y cada uno necesita su propio envase.
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Suministro a salud pública
Los prestadores de salud pública compran mediante licitaciones nacionales y piden el conjunto completo de documentos.
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Cadenas de farmacias
Las cadenas de farmacias compran en volumen y venden genéricos de marca y de marca propia.
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Hospitales y clínicas privadas
Los grupos de hospitales privados y las clínicas compran en envases hospitalarios, a menudo mediante contratos grupales.
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Distribuidores
Los distribuidores de Montevideo abastecen a farmacias y hospitales de todo el país.
Preguntas sobre el suministro a Uruguay
¿Otra pregunta? Escriba a [email protected].
¿Exportan medicamentos a Uruguay?
Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada OMS-BPM y los suministra a importadores, mayoristas, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones en Uruguay.
¿Pueden ayudarnos a registrar productos ante el MSP?
Sí. Progene Pharma prepara la documentación que requiere el registro ante el MSP: un Dosier CTD con datos de estabilidad, el COPP en formato OMS, el certificado BPM, la carta de autorización y muestras para análisis. Su empresa uruguaya presenta la solicitud y nosotros respondemos junto con usted las preguntas del MSP.
¿Necesito una empresa local para registrar e importar?
Sí. El MSP otorga un registro sanitario a una empresa establecida en Uruguay que posea las licencias correspondientes, por lo general el importador o distribuidor. Consulte los requisitos vigentes con el MSP.
¿Cuánto tarda el registro en el MSP?
Varía según el producto y según lo completo que esté el dosier, de varios meses a más de un año. Ayuda contar con un dosier completo, con datos de estabilidad claros y respuestas rápidas a las preguntas del MSP. Muchos importadores registran primero algunos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.
¿Qué documentos solicita el MSP?
El conjunto habitual incluye un dosier CTD, un COPP, un certificado de BPM, datos de estabilidad, una carta de autorización, muestras del producto y los diseños de etiquetado. El MSP actualiza sus requisitos periódicamente, así que confirme la lista vigente con el MSP o con su agente regulatorio. Con su cotización le indicamos qué podemos proporcionar.
¿Es Uruguay una puerta de entrada a otros países?
El puerto de Montevideo atiende a Uruguay y también gestiona carga en tránsito hacia Paraguay y Bolivia. Cada país, no obstante, registra el medicamento por separado, así que indíquenos los países en los que planea vender y confirmaremos los documentos que requiere cada uno.
¿Los genéricos requieren estudios de bioequivalencia?
En algunos genéricos, sí, según el producto y los requisitos vigentes del ministerio. Indíquenos el producto y confirmaremos lo necesario antes de que presente la solicitud.
¿Pueden suministrar para licitaciones públicas en Uruguay?
Sí. Progene Pharma suministra paquetes para licitación y la documentación del producto que suelen exigir las licitaciones públicas, como el COPP, el certificado de BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.
¿Qué deben llevar los envases para Uruguay?
Texto en español, el número de registro sanitario del MSP, el número de lote, las fechas de fabricación y vencimiento, las condiciones de almacenamiento y los demás datos que exige el MSP. Preparamos los diseños para que coincidan con su registro y usted aprueba una prueba antes de imprimir.
¿Sus medicamentos son adecuados para el clima?
Sí. Progene Pharma ensaya los productos en la zona climática que exige su autoridad y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil se mantenga vigente.
¿Pueden abastecer licitaciones en Uruguay?
Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y la documentación del producto que suelen pedir las licitaciones, como el COPP, el certificado BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos qué podemos proporcionar.
¿Cómo se envían los pedidos a Uruguay?
Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, hasta Montevideo, o por avión a Montevideo para pedidos urgentes, en términos FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.
¿Cuál es la cantidad mínima de pedido?
Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima con su cotización.
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