Exportaciones farmacéuticas a Brasil, listas para el registro en ANVISA

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada OMS-BPM y los suministra a importadores, mayoristas, proveedores de hospitales y proveedores de licitaciones en Brasil.

Sí. Progene Pharma prepara la documentación que requiere el registro ante ANVISA: un dosier CTD con datos de estabilidad, el COPP en formato OMS, el certificado de BPM, la carta de autorización y las muestras para análisis. Su empresa brasileña presenta la solicitud, y respondemos junto con usted las preguntas de ANVISA.

Sí. ANVISA concede un registro a una empresa establecida en Brasil que posee una autorización de funcionamiento, y un agente de aduanas autorizado gestiona cada importación. Consulte los requisitos vigentes con ANVISA.

Varía según el producto y según lo completo que esté el dosier, de varios meses a más de un año. Un dosier completo, con datos de estabilidad claros y respuestas rápidas a las preguntas de ANVISA, ayuda. Muchos importadores registran primero unos pocos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.

El conjunto habitual es un dosier CTD, un COPP, un certificado BPM, datos de estabilidad, una carta de autorización, muestras del producto y los diseños de envase y etiqueta. ANVISA actualiza sus requisitos de vez en cuando, así que confirme la lista vigente con ANVISA o con su agente regulatorio. Le indicamos qué podemos proporcionar con su cotización.

ANVISA certifica los sitios de fabricación extranjeros en cuanto a BPM, a partir de la documentación o tras una inspección, y el proceso puede llevar mucho tiempo. Proporcionamos los certificados y la documentación del sitio, y su equipo confirma el proceso con ANVISA.

Sí. Un genérico que se vende como intercambiable con el producto de referencia necesita datos de bioequivalencia de un centro acreditado. Indíquenos el producto y confirmaremos qué se necesita antes de que presente la solicitud.

Sí. El gobierno regula los precios de los medicamentos, lo que afecta lo que puede cobrar su distribuidor, así que acuerde sus márgenes teniendo en cuenta la regulación de precios.

Texto en portugués brasileño, el número de registro de ANVISA, el número de lote, las fechas de fabricación y de caducidad, las condiciones de conservación y los demás datos que exige ANVISA, y la marca de genérico cuando corresponda. Preparamos los diseños para que coincidan con su registro, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Sí. Progene Pharma ensaya los productos en la zona climática que exige su autoridad y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, de modo que la vida útil se mantenga vigente.

Sí. Progene Pharma suministra presentaciones para licitaciones y los documentos de producto que suelen pedir las licitaciones, como el COPP, el certificado BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Santos o Paranaguá, o por aire a São Paulo para pedidos urgentes, en términos FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima de pedido con su cotización.