Exportaciones farmacéuticas a Argentina, listas para el registro ante la ANMAT

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada OMS-BPM y los suministra a importadores, mayoristas, proveedores hospitalarios y proveedores de licitaciones en Argentina.

Sí. Progene Pharma prepara los documentos que requiere el registro ante la ANMAT: un dosier CTD con datos de estabilidad, el COPP en formato OMS, el certificado BPM, la carta de autorización y muestras para ensayo. Su empresa argentina presenta la solicitud, y nosotros respondemos junto con usted las preguntas de la ANMAT.

Sí. La ANMAT registra un medicamento a nombre de una empresa establecida en Argentina que cuente con las autorizaciones correspondientes. Consulte los requisitos vigentes con la ANMAT.

Varía según el producto y según lo completo que esté el dosier, desde varios meses hasta más de un año. Ayudan un dosier completo con datos de estabilidad claros y respuestas rápidas a las preguntas de la ANMAT. Muchos importadores registran primero unos pocos productos y añaden más a medida que crecen los pedidos.

El conjunto habitual incluye un dosier CTD, un COPP, un certificado BPM, datos de estabilidad, una carta de autorización, muestras del producto y los diseños de los envases. La ANMAT actualiza sus requisitos de vez en cuando, por lo que conviene confirmar la lista vigente con la ANMAT o con su agente regulatorio. Le indicaremos con la cotización qué podemos proporcionar.

La ANMAT verifica que una instalación de fabricación cumpla las BPM y puede inspeccionarla, lo que puede llevar tiempo. Nosotros proporcionamos los certificados y la documentación de la instalación, y su equipo confirma el proceso con la ANMAT.

Las licencias de importación, las normas cambiarias y los controles de precios cambian con frecuencia, por lo que acordamos las condiciones y los plazos de pago con usted antes de cada pedido e indicamos qué documentos necesitan su banco y la aduana. Consulte las normas vigentes con su agente de aduanas.

Sí. La legislación nacional exige prescribir por denominación genérica, lo que favorece a los genéricos. Diseñamos los diseños de los envases para mostrar la denominación genérica como exigen las normas, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Texto en español, la denominación genérica, el número de registro de la ANMAT, el número de lote, las fechas de fabricación y de vencimiento, las condiciones de conservación y los demás datos que exige la ANMAT. Preparamos los diseños de los envases según su registro, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Sí. Progene Pharma ensaya los productos en la zona climática que exige su autoridad y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil se mantenga válida.

Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y los documentos del producto que suelen pedir las licitaciones, como el COPP, el certificado BPM y el COA. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos qué podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Buenos Aires, o por aire a Buenos Aires para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima con su cotización.