Exportações farmacêuticas para a Argentina, prontas para o registo na ANMAT

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos na Argentina.

Sim. A Progene Pharma prepara os documentos que o registo na ANMAT exige: um Dossiê CTD com dados de estabilidade, o COPP no formato da OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para análise. A sua empresa argentina apresenta o pedido, e respondemos às perguntas da ANMAT consigo.

Sim. A ANMAT regista um medicamento em nome de uma empresa estabelecida na Argentina que detenha as autorizações adequadas. Verifique os requisitos em vigor junto da ANMAT.

Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às perguntas da ANMAT, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.

O conjunto habitual é um Dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e os textos dos rótulos. A ANMAT atualiza os seus requisitos periodicamente, pelo que deve confirmar a lista em vigor junto da ANMAT ou do seu agente regulamentar. Indicamos com a sua cotação o que podemos fornecer.

A ANMAT verifica se uma instalação de fabrico cumpre as BPF e pode inspecioná-la, o que pode demorar. Fornecemos os certificados e a documentação da instalação, e a sua equipa confirma o processo com a ANMAT.

O licenciamento de importações, as regras cambiais e os controlos de preços mudam com frequência, pelo que acordamos os termos de pagamento e os prazos consigo antes de cada encomenda e indicamos que documentos o seu banco e a alfândega necessitam. Verifique as regras em vigor com o seu despachante aduaneiro.

Sim. A lei nacional exige a prescrição pela denominação genérica, o que favorece os genéricos. Concebemos os rótulos para mostrar a denominação genérica como as regras exigem, e aprova uma prova antes da impressão.

Texto em espanhol, a denominação genérica, o número de registo na ANMAT, o número do lote, as datas de fabrico e de validade, as condições de conservação e os restantes dados que a ANMAT exige. Preparamos os rótulos de acordo com o seu registo, e aprova uma prova antes da impressão.

Sim. A Progene Pharma testa os produtos na zona climática que a sua autoridade exige e embala-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha válido.

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos de produto que os concursos normalmente pedem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

A Progene Pharma envia por mar desde Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Buenos Aires, ou por via aérea para Buenos Aires em encomendas urgentes, em termos FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.