País · América Latina
Exportações farmacêuticas para o Equador, prontas para o registo na ARCSA
A Progene Pharma fornece importadores, distribuidores, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos equatorianos com medicamentos genéricos que fabricamos numa instalação certificada OMS-BPF. Preparamos o dossiê, o COPP e as provas de BPF que a Agência de Regulação e Vigilância Sanitária exige, embalamos em espanhol e enviamos para Guayaquil.
- Entidade reguladora
- ARCSA
- Rótulos
- Espanhol
- Estabilidade
- Zona IVb, 30 °C / 75% HR
- Porto principal
- Guayaquil
O mercado de medicamentos do Equador, em resumo
O Equador é um mercado andino de dimensão média, com uma economia dolarizada que mantém os preços estáveis e o pagamento simples. Importa uma grande parte dos seus medicamentos, e os genéricos são amplamente prescritos e vendidos, pelo que a concorrência em preço e qualidade é forte.
Os medicamentos para doenças crónicas, como diabetes, hipertensão e doenças cardíacas, vendem-se em grandes volumes, a par de antibióticos, analgésicos, produtos gástricos e suplementos. O sistema público de saúde compra através de concursos nacionais, e um setor privado de cadeias de farmácias, clínicas e distribuidores compra em paralelo.
A ARCSA emite um registo sanitário para cada medicamento e exige provas de conformidade com as BPF para o local de fabrico. Os importadores de Guayaquil e Quito detêm os registos e abastecem farmácias e hospitais.
Medicamentos que fornecemos para Equador
Estes são os medicamentos que os distribuidores equatorianos mais nos pedem. Fabricamos qualquer formulação humana de acordo com a sua especificação, com a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Genéricos para farmácias
Analgésicos, anti-histamínicos, medicamentos gástricos e genéricos de prescrição corrente, nas dosagens e embalagens que as farmácias vendem.
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Antibióticos e infeções
Amoxicilina, amoxicilina e ácido clavulânico, azitromicina, ciprofloxacina, cefixima e ceftriaxona injetável, para clínicas e hospitais.
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Dor e febre
Paracetamol, ibuprofeno e diclofenac em comprimidos, suspensões e injetáveis.
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Diabetes e cuidados cardíacos
Metformina, glimepirida, amlodipina, losartan e atorvastatina, à medida que as doenças crónicas representam uma parte cada vez maior das prescrições em Guayaquil, Quito e Cuenca.
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Estômago e alergias
Omeprazol, pantoprazol, cetirizina, montelucaste e xaropes para a tosse, para venda corrente em farmácia.
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Fornecimentos hospitalares e para concursos
Soluções IV, antibióticos injetáveis, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares para concursos.
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Vitaminas e suplementos
Multivitamínicos, vitamina D3, ómega-3, probióticos e produtos proteicos para farmácias, lojas de saúde e vendedores online.
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Produtos à base de plantas e higiene pessoal
Produtos à base de plantas, cremes, produtos de higiene, champôs e sabonetes com a sua marca, com as listas de ingredientes exigidas pela sua autoridade.
Registo na ARCSA, passo a passo
Um medicamento não pode ser importado nem vendido no Equador até que a Agência de Regulação e Vigilância Sanitária (ARCSA) tenha concedido um registo sanitário. Este é o percurso habitual para um medicamento acabado fabricado no estrangeiro.
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01
Uma empresa local apresenta o pedido
O registo fica em nome de uma empresa estabelecida no Equador que detenha as licenças adequadas, normalmente o importador ou o distribuidor, a atuar em nome do fabricante. O pedido é apresentado à ARCSA.
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02
O fabricante autoriza
O fabricante entrega ao requerente uma carta de autorização que indica o produto e a empresa, carta essa que fornecemos.
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03
Entrega do dossiê
O requerente apresenta o dossiê, com dados de estabilidade para a zona climática exigida, o COPP em formato OMS, o certificado BPF e as amostras, com os documentos legalizados quando exigido. Nós preparamos os documentos do fabricante.
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04
A ARCSA avalia
A ARCSA avalia o dossiê e pode fazer perguntas, às quais respondemos consigo. Um genérico pode necessitar de dados de bioequivalência.
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05
Provas de BPF e amostras
A ARCSA verifica se o local de fabrico cumpre as BPF, através dos documentos ou de uma inspeção, e pode analisar amostras.
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06
Registo e renovação
Após aprovação, a ARCSA emite um registo sanitário, válido por um período fixo e renovado antes de expirar. O número de registo fica impresso em cada embalagem.
O registo demora de vários meses a mais de um ano, e a ARCSA atualiza os seus requisitos periodicamente, pelo que deve verificar as orientações atuais junto da ARCSA ou do seu agente regulamentar. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Quem faz o quê ao importar para o Equador
Uma divisão clara da documentação, para que nada fique por tratar entre o importador e o fabricante.
A sua empresa trata de
- O pedido à ARCSA, como titular do registo
- As licenças de que a sua empresa necessita para importar e distribuir medicamentos
- Estudos de bioequivalência para genéricos, quando a ARCSA os exigir
- Os documentos de importação e a declaração aduaneira, através do seu despachante aduaneiro
- Pagamento e desalfandegamento no porto
A Progene Pharma trata de
- O dossiê CTD, os dados de estabilidade e as amostras
- O COPP, o certificado BPF e a carta de autorização
- Um Certificado de Análise para cada lote
- Rótulos e folhetos com o seu número de registo sanitário
- Fatura, lista de embalagem e certificado de origem
- Respostas às perguntas da ARCSA durante a avaliação
Feitos para as condições Equatoriano
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Rótulos em espanhol
Embalagens exteriores e folhetos para o doente em espanhol, com a denominação genérica, o número de registo sanitário, o número de lote, a data de validade e as condições de conservação exigidos pela ARCSA, e uma prova aprovada antes da impressão.
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Estabilidade para a sua zona
Estudos de estabilidade na zona climática exigida pela ARCSA, com blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.
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Embalagens para cada canal
Embalagens para farmácias, embalagens hospitalares e embalagens para concursos, nas quantidades que farmácias, distribuidores e hospitais compram.
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Documentos que correspondem ao dossiê
O COA, o COPP e o certificado BPF são preparados para corresponder exatamente ao dossiê, porque as incoerências atrasam a avaliação.
Envio para o Equador
As encomendas saem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por via marítima ou, quando são urgentes, por via aérea, com os documentos de que o seu despachante aduaneiro necessita.
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Guayaquil
Principal porto marítimo do Equador, com transporte rodoviário para Quito e para as terras altas
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Quito
Por estrada a partir de Guayaquil, ou por avião para o Aeroporto Internacional Mariscal Sucre, em encomendas urgentes e amostras
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Dentro do Equador
Transporte rodoviário posterior para Cuenca e para as regiões
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Condições e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem e COA, e os documentos de importação e a declaração aduaneira da sua parte
Onde vendem os distribuidores equatorianos
O mesmo produto registado circula por vários canais, e cada um exige a sua própria embalagem.
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Fornecimento à saúde pública
O sistema público nacional compra através de concursos e pede o conjunto completo de documentos.
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Cadeias de farmácias
As cadeias de farmácias compram em grande volume e vendem genéricos de marca e de marca própria.
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Hospitais e clínicas privados
Grupos privados de hospitais e clínicas compram em embalagens hospitalares, frequentemente através de contratos de grupo.
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Distribuidores
Os distribuidores de Guayaquil e Quito abastecem farmácias e hospitais em todo o país.
Perguntas sobre o fornecimento para Equador
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para o Equador?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada OMS-BPF e fornece importadores, grossistas, fornecedores hospitalares e fornecedores de concursos no Equador.
Podem ajudar-nos a registar produtos na ARCSA?
Sim. A Progene Pharma prepara os documentos de que o registo na ARCSA necessita: um dossiê CTD com dados de estabilidade, o COPP em formato OMS, o certificado BPF, a carta de autorização e amostras para análise. A sua empresa equatoriana apresenta o pedido, e respondemos consigo às perguntas da ARCSA.
Preciso de uma empresa local para registar e importar?
Sim. A ARCSA concede um registo sanitário a uma empresa estabelecida no Equador que detenha as licenças adequadas, normalmente o importador ou o distribuidor. Verifique os requisitos atuais junto da ARCSA.
Quanto tempo demora o registo na ARCSA?
Varia consoante o produto e o grau de completude do dossiê, de vários meses a mais de um ano. Um dossiê completo, com dados de estabilidade claros e respostas rápidas às perguntas da ARCSA, ajuda. Muitos importadores registam primeiro alguns produtos e acrescentam outros à medida que as encomendas aumentam.
Que documentos pede a ARCSA?
O conjunto habitual é um dossiê CTD, um COPP, um certificado BPF, dados de estabilidade, uma carta de autorização, amostras do produto e os textos das embalagens. A ARCSA atualiza os seus requisitos periodicamente, pelo que deve confirmar a lista atual junto da ARCSA ou do seu agente regulamentar. Indicamos na sua proposta o que podemos fornecer.
O Equador utiliza o dólar americano?
Sim. A economia do Equador é dolarizada, o que mantém os preços estáveis e torna o pagamento simples, e cotamos em dólares americanos, como habitualmente.
Os genéricos necessitam de estudos de bioequivalência no Equador?
Para alguns genéricos, sim, consoante o produto e as listas atuais da ARCSA. Indique-nos o produto e confirmaremos o que é necessário antes de apresentar o pedido.
Podem fornecer concursos públicos equatorianos?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos do produto que os concursos públicos normalmente pedem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
O que devem indicar as embalagens para o Equador?
Texto em espanhol, número de registo sanitário da ARCSA, número de lote, datas de fabrico e de validade, condições de conservação e os restantes dados exigidos pela ARCSA. Preparamos os textos das embalagens de acordo com o seu registo e aprova uma prova antes da impressão.
Os seus medicamentos são adequados ao clima?
Sim. A Progene Pharma ensaia os produtos na zona climática exigida pela sua autoridade e embala-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade se mantenha válido.
Podem fornecer concursos no Equador?
Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e os documentos do produto que os concursos normalmente pedem, como o COPP, o certificado BPF e o COA. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.
Como são enviadas as encomendas para o Equador?
A Progene Pharma envia por mar de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Guayaquil, ou por via aérea para Quito em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua proposta.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima na sua proposta.
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