Mercado
Exportação farmacêutica para a Europa, respaldada por certificação UE-BPF
A Progene Pharma abastece importadores, distribuidores e titulares de autorizações de introdução no mercado em toda a União Europeia, no Reino Unido, na Suíça e na região em geral, com medicamentos genéricos que fabricamos numa unidade certificada UE-BPF e OMS-BPF. Documentados no formato CTD, testados em condições europeias de estabilidade e rotulados no idioma de cada país.
- Mercados
- UE, Reino Unido, Suíça, Turquia
- Certificação
- UE-BPF, OMS-BPF, ISO
- Estabilidade
- Zona II, 25 °C / 60% RH
- Dossiês
- CTD, formato europeu
Porque é que os importadores europeus escolhem a Progene Pharma
A Progene Pharma fabrica as mesmas moléculas das marcas originais, segundo os mesmos padrões das farmacopeias, a uma fração do preço. A nossa unidade dispõe de certificação UE-BPF, o critério que as autoridades europeias procuram num fabricante fora da UE, bem como de OMS-BPF e ISO.
Trabalhamos com a sua empresa como titular da autorização de introdução no mercado ou como importador, e preparamos os documentos de fabrico e de qualidade de que esta necessita. As encomendas são enviadas por via marítima a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para os principais portos europeus, ou por via aérea quando são urgentes.
Medicamentos que fornecemos para Europa
Estes são os produtos que os compradores europeus mais nos pedem. Fabricamos qualquer produto segundo a sua especificação, sob a sua marca. Ver todas as formulações humanas
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Medicamentos genéricos
Comprimidos, cápsulas, xaropes e injetáveis nos genéricos que os importadores e titulares de autorizações de introdução no mercado solicitam, fabricados segundo a Farmacopeia Europeia ou Britânica.
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Fornecimentos hospitalares e para concursos
Antibióticos injetáveis, soluções endovenosas, anestésicos e analgésicos em embalagens hospitalares para concursos nacionais e regionais.
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Suplementos alimentares
Vitaminas, minerais, ômega-3, probióticos e produtos proteicos para marcas que vendem suplementos em toda a UE.
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Produtos à base de plantas tradicionais
Comprimidos, cápsulas e pós à base de plantas para o regime de registo tradicional de medicamentos à base de plantas ou para venda como suplementos.
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Cosméticos
Cremes, géis de lavagem, sabões e champôs com listas de ingredientes INCI e os dados da fórmula de que a sua pessoa responsável necessita.
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Medicamentos veterinários
Injetáveis, formas líquidas orais e pós solúveis em água para gado, aves de criação e animais de companhia, para importadores com a autorização veterinária.
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Intermédios para fabricantes
Granulos DC e grânulos revestidos para fabricantes europeus de comprimidos e cápsulas.
Autoridades do medicamento em Europa
Cada país regista medicamentos através da sua própria autoridade. Estas são as dos maiores mercados; preparamos os dossiês nos formatos que exigem.
União Europeia
- Nível da UE
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e Comissão Europeia, para medicamentos autorizados centralmente
- Alemanha
- Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM)
- França
- Agência Nacional de Segurança do Medicamento (ANSM)
- Espanha
- Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)
Europa Ocidental e Meridional
Europa Central e Oriental
- Polónia
- Escritório de Registo de Produtos Medicamentosos (URPL)
- Roménia
- Agência Nacional de Medicamentos e Dispositivos Médicos (ANMDMR)
- República Checa
- Instituto Estadual de Controlo de Medicamentos (SÚKL)
- Hungria
- Instituto Nacional de Farmácia e Nutrição (OGYÉI)
- Bulgária
- Agência Búlgara de Medicamentos (BDA)
Fora da UE
- Reino Unido
- Agência Regulamentar de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA)
- Suíça
- Swissmedic
- Turquia
- Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos (TİTCK)
- Sérvia
- Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Sérvia (ALIMS)
- Ucrânia
- Centro Estatal de Peritagem do Ministério da Saúde (SEC)
Na UE, um medicamento é autorizado de forma centralizada, pela EMA e pela Comissão Europeia, ou a nível nacional, através dos procedimentos descentralizado ou de reconhecimento mútuo, que a maioria dos genéricos utiliza. A autorização é detida por uma empresa estabelecida na UE ou no EEE. O Reino Unido e a Suíça têm os seus próprios sistemas. As regras variam de país para país, por isso consulte a sua autoridade.
Como funciona normalmente o registo
Os prazos variam muito consoante o percurso e o país, de vários meses a mais de um ano, pelo que muitos importadores começam com alguns produtos e acrescentam mais à medida que os primeiros são autorizados.
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01
Nomear um titular da autorização
O medicamento é autorizado a uma empresa estabelecida na UE ou no EEE, normalmente o importador ou o distribuidor, que detém a autorização e responde perante a autoridade.
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02
Escolher o percurso
Centralizado, descentralizado, de reconhecimento mútuo ou nacional, dependendo do produto e dos países onde pretende vender.
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03
Submeter o dossiê
Fornecemos os dados de fabrico e de qualidade no formato CTD, o certificado BPF e as amostras, e a sua equipa submete o dossiê, com os dados que o percurso exige para um genérico, como a bioequivalência.
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04
Inspeção e libertação
A autoridade pode inspecionar o local de fabrico ou apoiar-se na sua certificação BPF, e um importador na UE certifica cada lote antes de este ser posto à venda.
Feitos para as condições europeu
Calor, humidade, longas viagens e várias línguas: o que um medicamento precisa para chegar em bom estado do porto ao doente.
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Estabilidade para a Europa
Estudos de estabilidade a 25 °C e 60% de humidade relativa (Zona climática II), a condição exigida pelas autoridades europeias, de forma a que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.
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Rotulagem em cada idioma
Caixas e folhetos no idioma de cada país, seguindo os modelos de informação do produto da UE, com o número de autorização e os dados do lote.
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Braille e elementos de segurança
Braille para o nome do produto e a dosagem na caixa, e espaço na embalagem para o identificador único e o dispositivo de segurança contra a violação que os medicamentos sujeitos a prescrição devem ter.
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Embalagens para cada canal
Embalagens para farmácia, para hospital e para concursos, nas quantidades que os seus clientes compram.
Envios para a Europa
As encomendas partem de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, por via marítima, ou por via aérea quando são urgentes, com os documentos de que o seu importador e despachante aduaneiro necessitam.
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Norte e Oeste da Europa
Rotão, Antuérpia, Hamburgo e Felixstowe, com transporte rodoviário subsequente
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Sul da Europa
Génova, Barcelona, Valência e Pireu
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Transporte aéreo
Frankfurt, Amsterdã e Londres, para encomendas urgentes e amostras
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Condições e documentos
FOB, CFR ou CIF, com fatura, lista de embalagem, certificado de origem, COA e documentos do lote para a libertação na UE
Perguntas sobre o fornecimento para Europa
Outra questão? Escreva para [email protected].
Exportam medicamentos para a Europa?
Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa unidade certificada UE-BPF e OMS-BPF e fornece-os a importadores, distribuidores e titulares de autorização de introdução no mercado na UE, no Reino Unido, na Suíça e na região em geral.
A sua unidade tem certificação UE-BPF?
Sim. A unidade onde fabricamos tem certificação UE-BPF, bem como OMS-BPF e ISO. Enviamos uma cópia do certificado com o dossiê. Indique-nos a sua autoridade e confirmamos qual a certificação aplicável ao seu pedido.
Quem detém a autorização de introdução no mercado?
Uma empresa estabelecida na UE ou no EEE, normalmente o importador ou o distribuidor. A Progene Pharma prepara os documentos de fabrico e de qualidade e responde consigo às questões da autoridade, mas não detém a autorização.
Consegue fornecer um dossiê no formato CTD?
Sim. A Progene Pharma fornece os dados de fabrico e de qualidade no formato CTD, com dados de estabilidade para a Zona climática II, o certificado BPF e amostras. Para um genérico, a sua autorização carece também de dados como a bioequivalência, conforme a via de aprovação.
Quem liberta os lotes na UE?
Um importador na UE, titular de uma autorização de fabrico ou de importação, testa e certifica cada lote antes de este ser colocado no mercado. Enviamos com os documentos do lote e o Certificado de Análise de que necessita.
As embalagens podem ter Braille e as características de segurança?
Sim. Desenhamos as caixas com Braille para o nome e a dosagem, e com espaço para o identificador único e o dispositivo de segurança contra adulteração, de acordo com a sua autorização. A própria serialização é acrescentada de modo a corresponder ao sistema usado pelo seu mercado.
Fornecem suplementos alimentares e cosméticos para a Europa?
Sim. A Progene Pharma fabrica suplementos, produtos à base de plantas e cosméticos sob a sua marca, com listas de ingredientes e documentos para a sua pessoa responsável ou para a notificação. As regras sobre alegações e ingredientes variam de país para país, por isso consulte a sua autoridade.
Como são enviadas as encomendas para a Europa?
A Progene Pharma envia por via marítima a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para portos como Rotão, Antuérpia, Hamburgo, Génova e Pireu, ou por via aérea para encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF.
Qual é a quantidade mínima de encomenda?
Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos públicos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima na sua cotação.
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