Exportações de produtos farmacêuticos para a República Checa, prontos para autorização pela SÚKL

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada UE-BPF e OMS-BPF e fornece-os a titulares de autorização de introdução no mercado, importadores, grossistas e fornecedores de concursos na República Checa.

Sim. A Progene Pharma prepara a documentação de fabrico e de qualidade que um pedido exige: o dossiê CTD, os dados de estabilidade, o certificado BPF e os detalhes de fabrico. A sua empresa checa apresenta o pedido, e respondemos consigo às questões da SÚKL.

Sim. A autorização é detida por uma empresa estabelecida na UE ou no EEE, normalmente o importador ou distribuidor. Verifique os requisitos em vigor junto da SÚKL.

A República Checa pode autorizar um genérico a nível nacional, ou através dos procedimentos descentralizados ou de reconhecimento mútuo, que permitem que uma única avaliação sirva vários países da UE. A via adequada depende do produto e dos outros países onde pretende vender. Indique-nos o produto e os países, e diremos qual é a mais adequada.

O conjunto habitual inclui o dossiê CTD, dados de estabilidade nas condições europeias, o certificado BPF do fabricante e os detalhes de fabrico, dados de bioequivalência para a maioria dos genéricos, os detalhes do ficheiro principal da substância ativa e a informação do produto. A SÚKL atualiza periodicamente os seus requisitos; confirme a lista em vigor junto da SÚKL ou do seu consultor regulamentar. Indicamos-lhe o que podemos fornecer com a sua cotação.

Uma Pessoa Qualificada num local de importação autorizado na UE ou no EEE testa e certifica cada lote antes de este ser colocado no mercado. O seu importador detém normalmente essa autorização, e nós fornecemos os documentos de lote de que a Pessoa Qualificada necessita. Verifique as regras em vigor junto da SÚKL.

A República Checa não tem costa marítima, pelo que as remessas seguem por mar até um porto do Mar do Norte ou do Adriático e depois por via ferroviária ou rodoviária. O seu despachante trata da importação, e confirmamos o calendário com a sua cotação.

Sim. Os rótulos e folhetos para o mercado checo estão em checo, seguindo os modelos da UE. Preparamos a arte final de acordo com a sua autorização, e aprova uma prova antes da impressão.

Texto em checo seguindo o modelo UE de informação do medicamento, o número de autorização, o número de lote, a data de validade, as condições de conservação, braille na caixa e os dispositivos de segurança que os medicamentos sujeitos a receita médica devem ter. Preparamos a arte final de acordo com a sua autorização e aprova uma prova antes da impressão.

Sim. A Progene Pharma testa os produtos a 25 °C e 60% de humidade relativa (zona climática II), a condição que as autoridades europeias exigem, e embala-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e a documentação do produto que os concursos normalmente exigem. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

A Progene Pharma envia por mar, de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Hamburgo ou Roterdão, com transporte ferroviário ou rodoviário subsequente, ou por via aérea para Praga em encomendas urgentes, em termos FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.