Exportações farmacêuticas para França, prontas para autorização da ANSM

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada UE-BPF e OMS-BPF e fornece titulares de autorização de introdução no mercado, importadores, grossistas e fornecedores de concursos em França.

Sim. A Progene Pharma prepara a documentação de fabrico e de qualidade de que um pedido necessita: o dossiê CTD, os dados de estabilidade, o certificado de BPF e os detalhes do fabrico. A sua empresa francesa apresenta o pedido, e respondemos consigo às questões da ANSM.

Sim. A autorização é detida por uma empresa estabelecida na UE ou no EEE, normalmente o importador ou distribuidor. Verifique os requisitos em vigor junto da ANSM.

A França pode autorizar um genérico a nível nacional, ou através dos procedimentos descentralizado ou de reconhecimento mútuo, que permitem que uma só avaliação sirva vários países da UE. O percurso adequado depende do produto e dos outros países onde pretende vender. Indique-nos o produto e os países e diremos qual é o mais indicado.

O conjunto habitual inclui o dossiê CTD, os dados de estabilidade nas condições europeias, o certificado de BPF do fabricante e os detalhes do fabrico, os dados de bioequivalência para a maioria dos genéricos, os dados do ficheiro mestre do princípio ativo e a informação do produto. A ANSM atualiza os seus requisitos de tempos a tempos; confirme a lista em vigor junto da ANSM ou do seu consultor regulamentar. Indicamos-lhe o que podemos fornecer com a sua cotação.

Uma Pessoa Qualificada num local de importação autorizado na UE ou no EEE analisa e certifica cada lote antes de este ser colocado no mercado. Normalmente, o seu importador detém essa autorização, e nós fornecemos os documentos de lote de que a Pessoa Qualificada necessita. Verifique as regras em vigor junto da ANSM.

O Estado acorda o preço e o reembolso de cada medicamento, e os genéricos são precificados como uma percentagem do original. O titular da autorização trata do pedido de preço, e nós ajudamos com a documentação que o fabricante fornece.

Sim. Os rótulos e folhetos para o mercado francês estão em francês, segundo os modelos da UE. Preparamos as artes finais de acordo com a sua autorização, e aprova uma prova antes da impressão.

Texto em francês segundo o modelo UE de informação do medicamento, número de autorização, número de lote, data de validade, condições de conservação, Braille na cartonagem e os dispositivos de segurança que os medicamentos sujeitos a receita médica possuem, bem como o código 2D Data Matrix. Preparamos as artes finais de acordo com a sua autorização e aprova uma prova antes da impressão.

Sim. A Progene Pharma testa os produtos a 25 °C e 60% de humidade relativa (zona climática II), a condição que as autoridades europeias exigem, e acondiciona-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e a documentação do produto que os concursos normalmente exigem. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

A Progene Pharma envia por mar de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Le Havre ou Marselha-Fos, ou por avião para Paris em encomendas urgentes, em termos FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.