صادرات دوائية إلى فرنسا، جاهزة لترخيص ANSM

نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة حاصلة على شهادتي EU-GMP وWHO-GMP، وتوردها إلى حاملي تراخيص التسويق والمستوردين وتجار الجملة ومورّدي المناقصات في فرنسا.

نعم. تعدّ Progene Pharma مستندات التصنيع والجودة التي يحتاجها الطلب: ملف CTD وبيانات الثبات وشهادة GMP وتفاصيل التصنيع. وتقدّم شركتكم الفرنسية الطلب، ونجيب نحن عن أسئلة ANSM معكم.

نعم. يكون الترخيص باسم شركة مقيمة في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية، وهي عادةً المستورد أو الموزع. تحققوا من المتطلبات الحالية لدى ANSM.

يمكن لفرنسا ترخيص الدواء الجنيس على المستوى الوطني، أو عبر إجراءات التسجيل اللامركزي أو الاعتراف المتبادل التي تتيح استخدام تقييم واحد في عدة دول أوروبية. ويعتمد المسار المناسب على المنتج وعلى الأسواق الأخرى التي تنوون البيع فيها. أخبرونا بالمنتج والدول ونوضح لكم أيها يناسب.

المجموعة المعتادة هي ملف CTD وبيانات الثبات وفق الظروف الأوروبية وشهادة GMP للمصنّع وتفاصيل التصنيع وبيانات التكافؤ الحيوي لمعظم الأدوية الجنيسة وتفاصيل الملف الرئيسي للمادة الفعالة ومعلومات المنتج. وتحدّث ANSM متطلباتها من وقت لآخر، فتحققوا من القائمة الحالية لدى ANSM أو لدى مستشاركم التنظيمي. ونخبركم بما يمكننا توفيره مع عرض السعر.

يقوم شخص مؤهل (Qualified Person) في موقع استيراد مرخص في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية بفحص كل تشغيلة واعتمادها قبل طرحها للبيع. ويحمل مستورد كم هذا الترخيص عادةً، ونحن نوفر مستندات التشغيلة التي يحتاجها الشخص المؤهل. تحققوا من القواعد الحالية لدى ANSM.

تحدد الدولة سعر كل دواء واسترداد تكلفته، وتُسعَّر الأدوية الجنيسة كنسبة من سعر الدواء الأصلي. ويتولى حامل الترخيص طلب التسعير، ونساعد في المستندات التي يقدمها المصنّع.

نعم. تكون الملصقات والنشرات للسوق الفرنسية بالفرنسية، وفق القوالب الأوروبية. ونعدّ التصميم ليطابق ترخيصكم، وتعتمدون مسودة قبل الطباعة.

نص بالفرنسية وفق قالب معلومات المنتج في الاتحاد الأوروبي، ورقم الترخيص ورقم التشغيلة وتاريخ الانتهاء وظروف التخزين، وكتابة برايل على العلبة، وميزات الأمان التي تحملها الأدوية الخاضعة للوصفة، ورمز 2D Data Matrix. ونعدّ التصميم ليطابق ترخيصكم وتعتمدون مسودة قبل الطباعة.

نعم. تختبر Progene Pharma المنتجات عند 25 °C ورطوبة نسبية 60% (المنطقة المناخية II)، وهو الشرط الذي تطلبه السلطات الأوروبية، وتعبئها في شرائط أو عبوات مقاومة للرطوبة، حتى تكون مدة الصلاحية المذكورة على العبوة صحيحة.

نعم. توفر Progene Pharma عبوات المناقصات والمستندات التي تطلبها المناقصات عادةً. أخبرونا بمتطلبات المناقصة ونؤكد لكم ما يمكننا تقديمه.

تشحن Progene Pharma بحرًا من نهافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى لوهافر أو مرسيليا-فوس، أو جوًا إلى باريس للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.

يعتمد ذلك على المنتج والشكل الدوائي والتعبئة. نعمل مع كبار المستوردين ومورّدي المناقصات وكذلك مع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.