صادرات دوائية إلى بلجيكا، جاهزة للحصول على ترخيص FAMHP

نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة معتمدة وفق EU-GMP وWHO-GMP، وتورّدها إلى حاملي ترخيص التسويق والمستوردين وتجار الجملة وموردي المناقصات في بلجيكا.

نعم. تُعدّ Progene Pharma مستندات التصنيع والجودة التي يحتاجها الطلب: ملف CTD وبيانات الثبات وشهادة GMP وتفاصيل التصنيع. وتقدّم شركتك البلجيكية الطلب، ونجيب نحن عن أسئلة FAMHP معك.

نعم. يحمل الترخيص شركة مقيمة في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية، وهي عادةً المستورد أو الموزع. يُرجى التحقق من المتطلبات الحالية لدى FAMHP.

يمكن لبلجيكا ترخيص الدواء الجنيس على المستوى الوطني، أو عبر إجراءات اللامركزية أو الاعتراف المتبادل التي تتيح لتقييم واحد أن يخدم عدة دول في الاتحاد الأوروبي. ويعتمد المسار المناسب على المنتج وعلى المواضع الأخرى التي تخطط للبيع فيها. أخبرنا بالمنتج والدول وسنحدد المسار الأنسب.

المجموعة المعتادة هي ملف CTD، وبيانات الثبات في الظروف الأوروبية، وشهادة GMP للمصنّع وتفاصيل التصنيع، وبيانات التكافؤ الحيوي لمعظم الأدوية الجنيسة، وتفاصيل الملف الرئيسي للمادة الفعالة، ومعلومات المنتج. تحدّث FAMHP متطلباتها من وقت لآخر، لذا أكّد القائمة الحالية لدى FAMHP أو لدى مستشارك التنظيمي. ونبيّن لك ما يمكننا تقديمه مع عرض السعر.

يفحص شخص مؤهل (Qualified Person) في موقع استيراد مرخَّص في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية كل تشغيلة ويصدّق عليها قبل طرحها للبيع. وعادةً ما يحمل المستورد لديك هذا الترخيص، ونحن نورّد مستندات التشغيلة التي يحتاجها الشخص المؤهل. يُرجى التحقق من القواعد الحالية لدى FAMHP.

تحمل العبوات البلجيكية عادةً الهولندية والفرنسية، وأحيانًا الألمانية. نُعدّ التصميم ليتوافق مع ترخيصك، وتوافق أنت على مسودة قبل الطباعة.

تحصل بعض الشركات على الترخيص في بلد لديه جهة تنظيمية مرجعية قوية، ثم تتوسع إلى دول أخرى عبر إجراء مشترك. أخبرنا بالمنتج والدول التي تستهدفها، وسنبيّن هل تناسب بلجيكا.

نص بالهولندية والفرنسية وفق نموذج معلومات المنتج الأوروبي، ورقم الترخيص، ورقم التشغيلة، وتاريخ الانتهاء، وشروط التخزين، وكتابة برايل على العلبة، وميزات السلامة التي تحملها الأدوية الموصوفة. نُعدّ التصميم ليتوافق مع ترخيصك وتوافق أنت على مسودة قبل الطباعة.

نعم. تختبر Progene Pharma المنتجات عند 25 °C ورطوبة نسبية 60% (المنطقة المناخية II)، وهي الظروف التي تطلبها السلطات الأوروبية، وتعبّئها في شرائط بثور أو عبوات مقاومة للرطوبة، لتكون مدة الصلاحية المدوّنة على العبوة سارية.

نعم. تورّد Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً. أخبرنا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا تقديمه.

تشحن Progene Pharma بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى أنتويرب، أو جوًا إلى بروكسل للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.

يعتمد ذلك على المنتج وشكله الصيدلاني وتغليفه. نتعامل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات ومع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.