Exportations pharmaceutiques vers la Belgique, prêtes pour l'autorisation de l'AFMPS

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans une installation certifiée UE-BPF et OMS-BPF, et les fournit aux titulaires d'AMM, importateurs, grossistes-répartiteurs et fournisseurs d'appels d'offres en Belgique.

Oui. Progene Pharma prépare les documents de fabrication et de qualité nécessaires à une demande : le dossier CTD, les données de stabilité, le certificat BPF et les détails de fabrication. Votre société belge dépose la demande, et nous répondons avec vous aux questions de l'AFMPS.

Oui. L'autorisation est détenue par une société établie dans l'UE ou l'EEE, en général l'importateur ou le distributeur. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de l'AFMPS.

La Belgique peut autoriser un générique au niveau national, ou par les procédures décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, qui permettent à une même évaluation de couvrir plusieurs pays de l'UE. La bonne voie dépend du produit et des autres pays où vous prévoyez de vendre. Indiquez-nous le produit et les pays, et nous vous dirons laquelle convient.

L'ensemble habituel comprend le dossier CTD, les données de stabilité dans les conditions européennes, le certificat BPF du fabricant et les détails de fabrication, les données de bioéquivalence pour la plupart des génériques, les éléments du dossier maître de substance active (ASMF) et les informations sur le produit. L'AFMPS met à jour ses exigences de temps à autre ; confirmez donc la liste en vigueur auprès de l'AFMPS ou de votre consultant réglementaire. Nous vous indiquons ce que nous pouvons fournir avec votre devis.

Une personne qualifiée d'un site d'importation agréé dans l'UE ou l'EEE contrôle et certifie chaque lot avant sa mise en vente. Votre importateur détient en général cette autorisation, et nous fournissons les documents de lot dont la personne qualifiée a besoin. Vérifiez les règles en vigueur auprès de l'AFMPS.

Les conditionnements belges portent en général le néerlandais et le français, et parfois l'allemand. Nous préparons la maquette en fonction de votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Certaines sociétés obtiennent d'abord une autorisation dans un pays doté d'une autorité de référence solide, puis l'étendent à d'autres pays par une procédure commune. Indiquez-nous le produit et les pays visés, et nous vous dirons si la Belgique convient.

Texte en néerlandais et en français selon le modèle UE des informations sur le produit, numéro d'autorisation, numéro de lot, date de péremption, conditions de conservation, braille sur la boîte et dispositifs de sécurité que portent les médicaments soumis à prescription. Nous préparons la maquette en fonction de votre autorisation et vous approuvez une épreuve avant impression.

Oui. Progene Pharma teste les produits à 25 °C et 60% d'humidité relative (zone climatique II), la condition exigée par les autorités européennes, et les conditionne en plaquettes ou flacons résistant à l'humidité, afin que la durée de conservation indiquée sur le conditionnement soit valable.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres ainsi que les documents produit que les appels d'offres demandent habituellement. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par voie maritime depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Anvers, ou par avion vers Bruxelles pour les commandes urgentes, en FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de grands importateurs et fournisseurs d'appels d'offres ainsi qu'avec de plus petits distributeurs, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.