Exportações de produtos farmacêuticos para a Bélgica, prontos para autorização da FAMHP

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada UE-BPF e OMS-BPF e fornece-os a titulares de autorização de introdução no mercado, importadores, grossistas e fornecedores de concursos na Bélgica.

Sim. A Progene Pharma prepara a documentação de fabrico e de qualidade que um pedido exige: o dossiê CTD, os dados de estabilidade, o certificado BPF e os detalhes de fabrico. A sua empresa belga apresenta o pedido, e respondemos consigo às questões da FAMHP.

Sim. A autorização é detida por uma empresa estabelecida na UE ou no EEE, normalmente o importador ou distribuidor. Verifique os requisitos em vigor junto da FAMHP.

A Bélgica pode autorizar um genérico a nível nacional, ou através dos procedimentos descentralizados ou de reconhecimento mútuo, que permitem que uma única avaliação sirva vários países da UE. A via adequada depende do produto e dos outros países onde pretende vender. Indique-nos o produto e os países, e diremos qual se adequa.

O conjunto habitual inclui o dossiê CTD, os dados de estabilidade nas condições europeias, o certificado BPF do fabricante e os detalhes de fabrico, os dados de bioequivalência para a maioria dos genéricos, os detalhes do ficheiro-mestre da substância ativa e a informação do produto. A FAMHP atualiza periodicamente os seus requisitos, por isso confirme a lista em vigor junto da FAMHP ou do seu consultor regulamentar. Indicamos-lhe, com a sua proposta, o que podemos fornecer.

Uma Pessoa Qualificada num local de importação autorizado na UE ou no EEE analisa e certifica cada lote antes de ser colocado no mercado. O seu importador detém normalmente essa autorização, e nós fornecemos a documentação de lote de que a Pessoa Qualificada necessita. Verifique as regras em vigor junto da FAMHP.

As embalagens belgas incluem normalmente neerlandês e francês, e por vezes alemão. Preparamos a arte final de acordo com a sua autorização, e aprova uma prova antes da impressão.

Algumas empresas obtêm autorização num país com uma autoridade reguladora de referência sólida e depois alargam a outros países através de um procedimento comum. Indique-nos o produto e os países-alvo, e diremos se a Bélgica é adequada.

Texto em neerlandês e francês seguindo o modelo UE de informação do medicamento, o número de autorização, o número de lote, a data de validade, as condições de conservação, braille na caixa e os dispositivos de segurança que os medicamentos sujeitos a receita médica têm. Preparamos a arte final de acordo com a sua autorização e aprova uma prova antes da impressão.

Sim. A Progene Pharma testa os produtos a 25 °C e 60% de humidade relativa (zona climática II), a condição que as autoridades europeias exigem, e embala-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e a documentação do produto que os concursos normalmente pedem. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

A Progene Pharma envia por mar de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Antuérpia, ou por via aérea para Bruxelas em encomendas urgentes, em condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua proposta.

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores de menor dimensão, e confirmamos a quantidade mínima com a sua proposta.