Exportações farmacêuticas para o Reino Unido, prontas para a autorização da MHRA

Sim. A Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos numa instalação certificada UE-BPF e OMS-BPF e fornece-os a titulares de autorização de introdução no mercado, importadores, grossistas e fornecedores de concursos no Reino Unido.

Sim. A Progene Pharma prepara a documentação de fabrico e de qualidade de que um pedido necessita: o dossiê CTD, os dados de estabilidade, o certificado BPF e os detalhes do fabrico. A sua empresa britânica apresenta o pedido, e respondemos às questões da MHRA em conjunto consigo.

Sim. A autorização é detida por uma empresa estabelecida no Reino Unido, normalmente o importador ou o distribuidor. Verifique os requisitos atuais junto da MHRA.

Não. Desde o Brexit, o Reino Unido tem um sistema próprio, pelo que um medicamento necessita de uma autorização britânica. A documentação preparada para um dossiê da UE pode, muitas vezes, ser reutilizada, e a MHRA oferece também um procedimento que assenta na aprovação por uma autoridade reguladora reconhecida. Preparamos os documentos para servir ambos. Verifique os requisitos atuais junto da MHRA.

O conjunto habitual é o dossiê CTD, os dados de estabilidade em condições europeias, o certificado BPF do fabricante e os detalhes do fabrico, os dados de bioequivalência para a maioria dos genéricos, os detalhes do ficheiro mestre da substância ativa e a informação do produto. A MHRA atualiza os seus requisitos periodicamente, pelo que deve confirmar a lista atual com a MHRA ou com o seu consultor regulamentar. Indicamos o que podemos fornecer na sua cotação.

Uma Pessoa Qualificada num local do Reino Unido, com a autorização de importação adequada, analisa e certifica cada lote antes de ser colocado à venda. O seu importador detém normalmente essa autorização, e fornecemos a documentação de lote de que a Pessoa Qualificada necessita.

É a lista publicada do que o NHS reembolsa às farmácias pela dispensa de genéricos. Mantém competitivos os preços dos genéricos, pelo que um fabricante precisa de uma cadeia de abastecimento fiável e de um preço competitivo.

A Irlanda do Norte segue algumas regras da UE para os medicamentos, ao abrigo dos acordos pós-Brexit, pelo que o abastecimento nessa região pode exigir passos adicionais. Indique-nos onde pretende vender e confirmaremos o que podemos fornecer.

Texto em inglês de acordo com os requisitos da MHRA para a informação do medicamento: número de autorização, número do lote, data de validade, condições de conservação, braille na cartonagem e os elementos de segurança que os medicamentos sujeitos a receita médica no Reino Unido têm. Preparamos a arte final de acordo com a sua autorização, e uma prova é aprovada por si antes da impressão.

Sim. A Progene Pharma testa os produtos a 25 °C e 60% de humidade relativa (Zona climática II), a condição exigida pelas autoridades europeias, e acondiciona-os em blisters ou frascos resistentes à humidade, para que o prazo de validade indicado na embalagem seja válido.

Sim. A Progene Pharma fornece embalagens para concursos e a documentação do produto que os concursos normalmente pedem. Indique-nos os requisitos do concurso e confirmaremos o que podemos fornecer.

A Progene Pharma envia por via marítima a partir de Nhava Sheva (JNPT), perto de Mumbai, para Felixstowe, Southampton ou London Gateway, ou por via aérea para Londres em encomendas urgentes, com condições FOB, CFR ou CIF. Confirmamos o calendário com a sua cotação.

Depende do produto, da forma farmacêutica e da embalagem. Trabalhamos com grandes importadores e fornecedores de concursos, bem como com distribuidores mais pequenos, e confirmamos a quantidade mínima com a sua cotação.