Exportaciones farmacéuticas al Reino Unido, listas para la autorización de la MHRA

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada UE-BPM y OMS-BPM, y los suministra a titulares de autorizaciones de comercialización, importadores, mayoristas y proveedores de licitaciones en el Reino Unido.

Sí. Progene Pharma prepara la documentación de fabricación y de calidad que necesita una solicitud: el dosier CTD, los datos de estabilidad, el certificado BPM y los detalles de fabricación. Su empresa británica presenta la solicitud, y nosotros respondemos junto con usted las preguntas de la MHRA.

Sí. La autorización la ostenta una empresa establecida en el Reino Unido, normalmente el importador o distribuidor. Consulte los requisitos vigentes con la MHRA.

No. Desde el Brexit, el Reino Unido aplica su propio sistema, por lo que un medicamento necesita una autorización británica. Los documentos preparados para un dosier de la UE a menudo pueden reutilizarse, y la MHRA también ofrece una vía que se basa en la aprobación de un regulador reconocido. Preparamos los documentos para ajustarse a ambas. Consulte los requisitos vigentes con la MHRA.

El conjunto habitual incluye el dosier CTD, los datos de estabilidad en condiciones europeas, el certificado BPM del fabricante y los detalles de fabricación, los datos de bioequivalencia para la mayoría de los genéricos, los detalles del archivo maestro del principio activo y la información del producto. La MHRA actualiza sus requisitos periódicamente, así que confirme la lista vigente con la MHRA o con su consultor regulatorio. Le indicamos lo que podemos proporcionar con su cotización.

Una Persona Cualificada en un centro del Reino Unido con la autorización de importación correspondiente analiza y certifica cada lote antes de que salga a la venta. Su importador normalmente ostenta esa autorización, y nosotros suministramos la documentación de lote que necesita la Persona Cualificada.

Es la lista publicada de lo que el NHS reembolsa a las farmacias por dispensar genéricos. Mantiene competitivos los precios de los genéricos, por lo que un fabricante necesita una cadena de suministro fiable y un precio competitivo.

Irlanda del Norte aplica algunas normas de la UE a los medicamentos en virtud de los acuerdos posteriores al Brexit, por lo que el suministro allí puede requerir pasos adicionales. Indíquenos dónde planea vender y confirmaremos lo que podemos proporcionar.

Texto en inglés conforme a los requisitos de información del producto de la MHRA, el número de autorización, el número de lote, la fecha de caducidad, las condiciones de conservación, braille en la caja y los elementos de seguridad que llevan los medicamentos con receta del Reino Unido. Preparamos los diseños para que coincidan con su autorización, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Sí. Progene Pharma prueba los productos a 25 °C y 60% de humedad relativa (clima Zona II), la condición que exigen las autoridades europeas, y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que el periodo de caducidad indicado en el envase sea válido.

Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y la documentación del producto que suelen pedir las licitaciones. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbái, a Felixstowe, Southampton o London Gateway, o por vía aérea a Londres para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima con su cotización.