Exportaciones farmacéuticas a la República Checa, listas para la autorización de SÚKL

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada en UE-BPM y OMS-BPM y los suministra a titulares de autorizaciones de comercialización, importadores, mayoristas y proveedores de licitaciones en la República Checa.

Sí. Progene Pharma prepara la documentación de fabricación y de calidad que necesita una solicitud: el dosier CTD, los datos de estabilidad, el certificado de BPM y los detalles de fabricación. Su empresa checa presenta la solicitud, y respondemos junto con usted las preguntas de SÚKL.

Sí. La autorización la ostenta una empresa establecida en la UE o el EEE, normalmente el importador o el distribuidor. Consulte los requisitos vigentes con SÚKL.

La República Checa puede autorizar un genérico a nivel nacional, o mediante los procedimientos descentralizado o de reconocimiento mutuo, que permiten que una sola evaluación sirva a varios países de la UE. La vía adecuada depende del producto y de los demás países donde piense vender. Díganos el producto y los países y le indicaremos cuál conviene.

El conjunto habitual incluye el dosier CTD, los datos de estabilidad en condiciones europeas, el certificado de BPM del fabricante y los detalles de fabricación, los datos de bioequivalencia para la mayoría de los genéricos, los detalles del archivo maestro del principio activo y la información del producto. SÚKL actualiza sus requisitos de vez en cuando, así que confirme la lista vigente con SÚKL o con su consultor regulatorio. Le indicamos qué podemos proporcionar con su cotización.

Una Persona Cualificada de un centro importador autorizado en la UE o el EEE analiza y certifica cada lote antes de que salga a la venta. Normalmente su importador ostenta esa autorización, y nosotros suministramos la documentación de lote que necesita la Persona Cualificada. Consulte las normas vigentes con SÚKL.

La República Checa no tiene salida al mar, así que los envíos llegan por mar a un puerto del Mar del Norte o del Adriático y luego por ferrocarril o carretera. Su agente de aduanas gestiona la importación y confirmamos el calendario con su cotización.

Sí. Las etiquetas y los prospectos para el mercado checo están en checo, siguiendo las plantillas de la UE. Preparamos los diseños para que coincidan con su autorización, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Texto en checo siguiendo la plantilla de información del producto de la UE, número de autorización, número de lote, fecha de caducidad, condiciones de conservación, braille en el cartonaje y los elementos de seguridad que llevan los medicamentos con receta. Preparamos los diseños para que coincidan con su autorización y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Sí. Progene Pharma ensaya los productos a 25 °C y 60% HR (zona climática II), la condición que exigen las autoridades europeas, y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil indicada en el envase sea válida.

Sí. Progene Pharma suministra presentaciones para licitación y la documentación del producto que suelen pedir las licitaciones. Díganos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, hasta Hamburgo o Rotterdam, con transporte posterior por ferrocarril o carretera, o por aire a Praga para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima con su cotización.