Exportaciones farmacéuticas a Serbia, listas para la autorización de ALIMS

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada en UE-BPM y OMS-BPM, y los suministra a titulares de autorizaciones de comercialización, importadores, mayoristas y proveedores de licitaciones en Serbia.

Sí. Progene Pharma prepara los documentos de fabricación y calidad que requiere una solicitud: el dosier CTD, los datos de estabilidad, el certificado de BPM y los detalles de fabricación. Su empresa serbia presenta la solicitud, y respondemos junto con usted las preguntas de ALIMS.

Sí. ALIMS otorga la autorización a una empresa establecida en Serbia que posea las licencias correspondientes. Consulte los requisitos vigentes con ALIMS.

No. Serbia no pertenece a la UE y tiene su propio sistema, alineado con las normas europeas, por lo que un medicamento necesita una autorización serbia. Los documentos preparados para un expediente europeo a menudo pueden reutilizarse, y nosotros los preparamos para que sirvan para ambos. Consulte los requisitos vigentes con ALIMS.

El conjunto habitual incluye el dosier CTD, datos de estabilidad en condiciones europeas, el certificado de BPM del fabricante y los detalles de fabricación, datos de bioequivalencia para la mayoría de los genéricos, los datos del archivo maestro del principio activo y la información del producto. ALIMS actualiza sus requisitos periódicamente, así que confirme la lista vigente con ALIMS o con su consultor regulatorio. Le indicamos con su cotización lo que podemos proporcionar.

Los fabricantes locales suministran una gran parte del volumen, por lo que los genéricos importados encajan mejor donde no existe un equivalente local, o cuando el producto es una forma especializada o un suministro hospitalario. Indíquenos el producto y le diremos cómo encaja.

Serbia no tiene salida al mar, por lo que los envíos llegan por mar a un puerto del Adriático o del Egeo y luego por carretera, ferrocarril o el Danubio. Su agente de aduanas gestiona la importación, y confirmamos el cronograma con su cotización.

Puede inspeccionar el sitio de fabricación o basarse en la evidencia de BPM, según el producto. Preparamos los documentos de BPM y apoyamos cualquier inspección. Consulte los requisitos vigentes con ALIMS.

El texto en serbio, el número de autorización de ALIMS, el número de lote, las fechas de fabricación y de vencimiento, las condiciones de almacenamiento y los demás datos que exige ALIMS. Preparamos el diseño para que coincida con su autorización, y usted aprueba una prueba antes de la impresión.

Sí. Progene Pharma ensaya los productos a 25 °C y 60 % de humedad relativa (zona climática II), la condición que exigen las autoridades europeas, y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil indicada en el envase sea válida.

Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y los documentos de producto que suelen solicitar las licitaciones. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Koper, Rijeka o Thessaloniki, con transporte terrestre o ferroviario posterior, o por vía aérea a Belgrado para pedidos urgentes, en condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el cronograma con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima con su cotización.