Exportaciones farmacéuticas a Italia, listas para la autorización de AIFA

Sí. Progene Pharma fabrica medicamentos genéricos en una instalación certificada UE-BPM y OMS-BPM y los suministra a titulares de autorización de comercialización, importadores, mayoristas y proveedores de licitaciones en Italia.

Sí. Progene Pharma prepara los documentos de fabricación y calidad que necesita una solicitud: el Dosier CTD, los datos de estabilidad, el certificado BPM y los detalles de fabricación. Su empresa italiana presenta la solicitud y respondemos junto con usted las preguntas de AIFA.

Sí. La autorización la ostenta una empresa establecida en la UE o el EEE, normalmente el importador o distribuidor. Consulte los requisitos vigentes con AIFA.

Italia puede autorizar un genérico a nivel nacional, o mediante los procedimientos descentralizado o de reconocimiento mutuo, que permiten que una sola evaluación sirva para varios países de la UE. La vía adecuada depende del producto y de los otros países en los que planea vender. Indíquenos el producto y los países y le diremos cuál conviene.

El conjunto habitual es el Dosier CTD, datos de estabilidad en condiciones europeas, el certificado BPM del fabricante y los detalles de fabricación, datos de bioequivalencia para la mayoría de los genéricos, los detalles del archivo maestro de la sustancia activa y la información del producto. AIFA actualiza sus requisitos periódicamente, así que confirme la lista vigente con AIFA o con su consultor regulatorio. Le indicamos qué podemos proporcionar con su cotización.

Una Persona Cualificada de un centro importador autorizado en la UE o el EEE analiza y certifica cada lote antes de su comercialización. Normalmente, su importador posee esa autorización, y nosotros le suministramos los documentos de lote que necesita la Persona Cualificada. Consulte las normas vigentes con AIFA.

La atención sanitaria está organizada por regiones, de modo que cada región o autoridad sanitaria local compra sus propios medicamentos mediante licitaciones. Un fabricante que cumpla los requisitos documentales y de suministro puede vender en varias regiones.

Sí. Las etiquetas y prospectos para el mercado italiano van en italiano, según las plantillas de la UE. Preparamos los diseños para que coincidan con su autorización, y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Texto en italiano según la plantilla de información del producto de la UE, número de autorización, número de lote, fecha de caducidad, condiciones de conservación, braille en el estuche y los dispositivos de seguridad que llevan los medicamentos con receta. Preparamos los diseños para que coincidan con su autorización y usted aprueba una prueba antes de imprimir.

Sí. Progene Pharma somete los productos a ensayos a 25 °C y 60% de humedad relativa (zona climática II), la condición que exigen las autoridades europeas, y los envasa en blísteres o frascos resistentes a la humedad, para que la vida útil indicada en el envase sea válida.

Sí. Progene Pharma suministra envases para licitaciones y los documentos del producto que suelen solicitar las licitaciones. Indíquenos los requisitos de la licitación y confirmaremos lo que podemos proporcionar.

Progene Pharma envía por mar desde Nhava Sheva (JNPT), cerca de Mumbai, a Génova o La Spezia, o por avión a Milán para pedidos urgentes, con condiciones FOB, CFR o CIF. Confirmamos el calendario con su cotización.

Depende del producto, la forma farmacéutica y el envase. Trabajamos con grandes importadores y proveedores de licitaciones, así como con distribuidores más pequeños, y confirmamos la cantidad mínima con su cotización.