Exportations pharmaceutiques vers l'Italie, prêtes pour l'autorisation de l'AIFA

Oui. Progene Pharma fabrique des médicaments génériques dans une installation certifiée UE-BPF et OMS-BPF, et les fournit aux titulaires d'AMM, importateurs, grossistes et fournisseurs d'appels d'offres en Italie.

Oui. Progene Pharma prépare les documents de fabrication et de qualité dont une demande a besoin : le dossier CTD, les données de stabilité, le certificat de BPF et les détails de fabrication. Votre société italienne dépose la demande, et nous répondons aux questions de l'AIFA avec vous.

Oui. L'autorisation est détenue par une société établie dans l'UE ou l'EEE, généralement l'importateur ou le distributeur. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de l'AIFA.

L'Italie peut autoriser un générique au niveau national, ou par les procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle qui permettent à une seule évaluation de servir plusieurs pays de l'UE. La voie appropriée dépend du produit et des autres pays où vous prévoyez de vendre. Indiquez-nous le produit et les pays, et nous vous dirons laquelle convient.

L'ensemble habituel comprend le dossier CTD, les données de stabilité dans les conditions européennes, le certificat de BPF du fabricant et les détails de fabrication, les données de bioéquivalence pour la plupart des génériques, les informations sur le dossier maître de substance active (ASMF) et les informations sur le produit. L'AIFA met à jour ses exigences de temps à autre ; confirmez donc la liste en vigueur auprès de l'AIFA ou de votre consultant réglementaire. Nous vous indiquerons ce que nous pouvons fournir avec votre devis.

Une personne qualifiée d'un site d'importation agréé dans l'UE ou l'EEE teste et certifie chaque lot avant sa mise en vente. Votre importateur détient normalement cette autorisation, et nous fournissons les documents de lot dont la personne qualifiée a besoin. Vérifiez les règles en vigueur auprès de l'AIFA.

Les soins de santé sont organisés par région, donc chaque région ou autorité sanitaire locale achète ses propres médicaments par appels d'offres. Un fabricant capable de répondre aux exigences documentaires et d'approvisionnement peut vendre dans plusieurs régions.

Oui. Les étiquettes et notices destinées au marché italien sont en italien, conformes aux modèles UE. Nous préparons les maquettes pour correspondre à votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Un texte italien conforme au modèle UE d'information sur le produit, le numéro d'autorisation, le numéro de lot, la date de péremption, les conditions de conservation, le braille sur le carton et les dispositifs de sécurité que portent les médicaments sur ordonnance. Nous préparons les maquettes pour correspondre à votre autorisation, et vous approuvez une épreuve avant impression.

Oui. Progene Pharma teste ses produits à 25 °C et 60% d'humidité relative (zone climatique II), la condition exigée par les autorités européennes, et les conditionne en plaquettes ou flacons résistants à l'humidité, afin que la durée de conservation indiquée sur le conditionnement soit valable.

Oui. Progene Pharma fournit des conditionnements pour appels d'offres et les documents produit que les appels d'offres demandent habituellement. Indiquez-nous les exigences de l'appel d'offres et nous confirmerons ce que nous pouvons fournir.

Progene Pharma expédie par mer depuis Nhava Sheva (JNPT), près de Mumbai, vers Gênes ou La Spezia, ou par avion vers Milan pour les commandes urgentes, selon les conditions FOB, CFR ou CIF. Nous confirmons le calendrier avec votre devis.

Cela dépend du produit, de la forme galénique et du conditionnement. Nous travaillons avec de gros importateurs et fournisseurs d'appels d'offres ainsi qu'avec de petits distributeurs, et nous confirmons la quantité minimale avec votre devis.