صادرات دوائية إلى إيطاليا، جاهزة لترخيص AIFA

نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة حاصلة على شهادتي EU-GMP وWHO-GMP، وتورّدها إلى حاملي تراخيص التسويق والمستوردين وتجار الجملة وموردي المناقصات في إيطاليا.

نعم. تعدّ Progene Pharma مستندات التصنيع والجودة التي يحتاجها الطلب: ملف CTD وبيانات الثبات وشهادة GMP وتفاصيل التصنيع. وتقدّم شركتكم الإيطالية الطلب، ونجيب معكم عن أسئلة AIFA.

نعم. يحمل الترخيص شركة مقيمة في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية، وغالبًا ما تكون المستورد أو الموزع. تحققوا من المتطلبات الحالية لدى AIFA.

يمكن لإيطاليا ترخيص الدواء الجنيس على المستوى الوطني، أو عبر إجراءات اللامركزية أو الاعتراف المتبادل التي تتيح تقييمًا واحدًا يخدم عدة دول أوروبية. ويعتمد المسار المناسب على المنتج وعلى الأسواق الأخرى التي تنوون البيع فيها. أخبرونا بالمنتج والدول وسنحدد المسار الأنسب.

المجموعة المعتادة هي ملف CTD، وبيانات الثبات وفق الظروف الأوروبية، وشهادة GMP للمصنّع وتفاصيل التصنيع، وبيانات التكافؤ الحيوي لمعظم الأدوية الجنيسة، وتفاصيل الملف الرئيسي للمادة الفعالة، ومعلومات المنتج. تحدّث AIFA متطلباتها من حين لآخر، فتأكدوا من القائمة الحالية لدى AIFA أو مستشاركم التنظيمي. ونبيّن لكم ما يمكننا تقديمه مع عرض السعر.

يقوم شخص مؤهل (Qualified Person) في موقع استيراد مرخّص داخل الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية باختبار كل دفعة والتصديق عليها قبل طرحها للبيع. وعادةً ما يحمل المستورد هذا الترخيص، ونحن نوفّر مستندات الدفعة التي يحتاجها الشخص المؤهل. تحققوا من القواعد الحالية لدى AIFA.

تُنظَّم الرعاية الصحية على مستوى الأقاليم، فيشتري كل إقليم أو جهة صحية محلية أدويته عبر المناقصات. ويمكن للمصنّع القادر على استيفاء متطلبات المستندات والتوريد أن يبيع في عدة أقاليم.

نعم. تكون الملصقات والنشرات للسوق الإيطالية بالإيطالية وفق النماذج الأوروبية. نعدّ التصميم بما يتوافق مع ترخيصكم، وتعتمدون بروفة قبل الطباعة.

نص بالإيطالية وفق نموذج معلومات المنتج الأوروبي، ورقم الترخيص، ورقم الدفعة، وتاريخ انتهاء الصلاحية، وشروط التخزين، وكتابة برايل على العلبة الخارجية، وميزات السلامة التي تحملها الأدوية الموصوفة. نعدّ التصميم بما يتوافق مع ترخيصكم وتعتمدون بروفة قبل الطباعة.

نعم. تختبر Progene Pharma المنتجات عند 25 °C ورطوبة نسبية 60% (المنطقة المناخية II)، وهي الظروف التي تطلبها السلطات الأوروبية، وتعبّئها في شرائط بثور أو زجاجات مقاومة للرطوبة، ليكون العمر الافتراضي المدوّن على العبوة صحيحًا.

نعم. توفّر Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا تقديمه.

تشحن Progene Pharma بحرًا من ميناء نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى جنوة أو لا سبيتسيا، أو جوًا إلى ميلانو للطلبات العاجلة، وفق شروط FOB أو CFR أو CIF. ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.

يعتمد ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتغليف. نتعامل مع مستوردين كبار وموردي مناقصات وكذلك موزعين أصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.