صادرات دوائية إلى بولندا، جاهزة لترخيص URPL

نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة حاصلة على شهادتي EU-GMP وWHO-GMP، وتوردها إلى حاملي ترخيص التسويق والمستوردين وتجار الجملة والموردين للمناقصات في بولندا.

نعم. تعدّ Progene Pharma مستندات التصنيع والجودة التي يحتاجها الطلب: ملف CTD وبيانات الثبات وشهادة GMP وتفاصيل التصنيع. تقدّم شركتكم البولندية الطلب، ونجيب معكم عن أسئلة URPL.

نعم. يحمل الترخيص شركة مقيمة في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية، وهي عادةً المستورد أو الموزع. تحققوا من المتطلبات الحالية لدى URPL.

يمكن لبولندا ترخيص دواء جنيس على المستوى الوطني، أو عبر إجراءات اللامركزية أو الاعتراف المتبادل التي تتيح استخدام تقييم واحد لعدة دول في الاتحاد الأوروبي. يعتمد المسار المناسب على المنتج وعلى الأسواق الأخرى التي تنوون البيع فيها. أخبرونا بالمنتج والدول وسنبيّن ما يناسب.

المجموعة المعتادة هي ملف CTD وبيانات الثبات وفق الظروف الأوروبية وشهادة GMP للمصنّع وتفاصيل التصنيع وبيانات التكافؤ الحيوي لمعظم الأدوية الجنيسة وتفاصيل الملف الرئيسي للمادة الفعالة ومعلومات المنتج. تحدّث URPL متطلباتها من وقت إلى آخر، فتأكدوا من القائمة الحالية لدى URPL أو لدى مستشاركم التنظيمي. نبيّن لكم ما يمكننا تقديمه مع عرض السعر.

يقوم شخص مؤهل في موقع استيراد مرخص في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية بفحص كل تشغيلة واعتمادها قبل طرحها للبيع. يحمل مستورِدكم هذا الترخيص عادةً، ونحن نوفر مستندات التشغيلة التي يحتاجها الشخص المؤهل. تحققوا من القواعد الحالية لدى URPL.

يُباع الدواء المشمول بالتعويض بكميات أكبر بكثير لأن المرضى يدفعون جزءًا فقط من السعر. يتقدم حامل الترخيص بطلب التعويض بعد الحصول على الترخيص، ونوفر له بيانات المصنّع التي يحتاجها.

نعم. الملصقات والنشرات للسوق البولندية تكون بالبولندية وفق النماذج الأوروبية. نعدّ التصميم ليطابق ترخيصكم، وتعتمدون نسخة تجريبية قبل الطباعة.

نص بالبولندية وفق نموذج معلومات المنتج الأوروبي، ورقم الترخيص، ورقم التشغيلة، وتاريخ الانتهاء، وشروط التخزين، وكتابة برايل على العلبة، وعناصر الأمان التي تحملها الأدوية الموصوفة. نعدّ التصميم ليطابق ترخيصكم، وتعتمدون نسخة تجريبية قبل الطباعة.

نعم. تختبر Progene Pharma المنتجات عند 25 °C ورطوبة نسبية 60% (المنطقة المناخية II)، وهو الشرط الذي تطلبه السلطات الأوروبية، وتعبئها في شرائط أو زجاجات مقاومة للرطوبة، بحيث تكون مدة الصلاحية المدونة على العبوة صحيحة.

نعم. توفر Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا تقديمه.

تشحن Progene Pharma بحرًا من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى غدانسك أو غدينيا، أو جوًا إلى وارسو للطلبات العاجلة، وفق شروط FOB أو CFR أو CIF. نؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.

يعتمد ذلك على المنتج وشكله الصيدلاني وتغليفه. نعمل مع كبار المستوردين والموردين للمناقصات وكذلك مع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.