صادرات دوائية إلى سويسرا، جاهزة لترخيص Swissmedic

نعم. تصنّع Progene Pharma أدوية جنيسة في منشأة حاصلة على شهادتي EU-GMP وWHO-GMP، وتوردها إلى حاملي ترخيص التسويق والمستوردين وتجار الجملة ومورّدي المناقصات في سويسرا.

نعم. تعدّ Progene Pharma مستندات التصنيع والجودة التي يحتاجها الطلب: ملف CTD وبيانات الثبات وشهادة GMP وتفاصيل التصنيع. تقدّم شركتكم السويسرية الطلب، ونرد معكم على أسئلة Swissmedic.

نعم. يُمنح الترخيص لشركة مقيمة في سويسرا، وعادةً ما تكون المستورد أو الموزع. يُرجى التحقق من المتطلبات الحالية لدى Swissmedic.

لا. تعمل سويسرا بنظامها الخاص تحت إشراف Swissmedic، لذا يحتاج الدواء إلى ترخيص سويسري. يمكن غالبًا إعادة استخدام المستندات المعدّة لملف الاتحاد الأوروبي، ويمكن لـ Swissmedic أن تأخذ في الاعتبار الموافقة الصادرة عن جهة تنظيمية معترف بها. يُرجى التحقق من المتطلبات الحالية لدى Swissmedic.

المجموعة المعتادة هي ملف CTD وبيانات الثبات في الظروف الأوروبية وشهادة GMP للمصنّع وتفاصيل التصنيع وبيانات التكافؤ الحيوي لمعظم الأدوية الجنيسة وتفاصيل الملف الرئيسي للمادة الفعالة ومعلومات المنتج. تحدّث Swissmedic متطلباتها من وقت إلى آخر، فيُرجى تأكيد القائمة الحالية لدى Swissmedic أو مستشاركم التنظيمي. نبيّن لكم ما يمكننا تقديمه مع عرض السعر.

يقوم شخص مسؤول في موقع استيراد مرخّص بفحص كل تشغيلة وإجازتها قبل طرحها للبيع. ويحمل المستورد لديكم عادةً هذا الترخيص، ونحن نوفّر مستندات التشغيلة التي يحتاجها الشخص المسؤول.

تحمل العبوات السويسرية الألمانية والفرنسية والإيطالية وفق ما تقتضيه القواعد. نعدّ التصميم ليتوافق مع ترخيصكم، وتعتمدون مسودة قبل الطباعة.

ليس لسويسرا ميناء بحري، لذا تصل البضائع بحرًا إلى روتردام ثم بصنادل الراين أو بالسكك الحديدية أو بالطريق البري إلى بازل وما بعدها. يتولى مخلّصكم الجمركي الاستيراد، ونؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.

نص بالألمانية والفرنسية والإيطالية، ورقم ترخيص Swissmedic، ورقم التشغيلة، وتاريخ انتهاء الصلاحية، وظروف التخزين، وسائر البيانات التي تتطلبها Swissmedic. نعدّ التصميم ليتوافق مع ترخيصكم وتعتمدون مسودة قبل الطباعة.

نعم. تختبر Progene Pharma منتجاتها عند 25 °م ورطوبة نسبية 60% (المنطقة المناخية II)، وهو الشرط الذي تطلبه السلطات الأوروبية، وتعبّئها في أشرطة أو عبوات مقاومة للرطوبة، ليكون العمر الافتراضي المدوّن على العبوة صالحًا.

نعم. توفّر Progene Pharma عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد لكم ما يمكننا تقديمه.

تشحن Progene Pharma بحرًا من ميناء نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى روتردام، ثم عبر نهر الراين أو بالسكك الحديدية أو بالطريق البري إلى بازل، أو جوًا إلى زيورخ للطلبات العاجلة، بشروط FOB أو CFR أو CIF. نؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.

يعتمد ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتغليف. نتعامل مع كبار المستوردين ومورّدي المناقصات وكذلك مع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.