صادرات دوائية إلى إيرلندا، جاهزة للحصول على ترخيص HPRA

نعم. تصنّع بروجين فارما أدوية جنيسة في منشأة حاصلة على شهادتي EU-GMP وWHO-GMP، وتورّدها إلى حاملي تراخيص التسويق والمستوردين وتجار الجملة وموردي المناقصات في إيرلندا.

نعم. تعدّ بروجين فارما مستندات التصنيع والجودة التي يحتاجها الطلب: ملف CTD وبيانات الثبات وشهادة GMP وتفاصيل التصنيع. تقدّم شركتكم الإيرلندية الطلب، ونجيب معكم عن أسئلة HPRA.

نعم. يكون الترخيص باسم شركة مقيمة في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية، وهي عادةً المستورد أو الموزع. تحقّقوا من المتطلبات الحالية لدى HPRA.

يمكن لإيرلندا ترخيص دواء جنيس على المستوى الوطني، أو عبر إجراءات اللامركزية أو الاعتراف المتبادل التي تتيح استخدام تقييم واحد لعدة دول في الاتحاد الأوروبي. يعتمد المسار المناسب على المنتج وعلى الأسواق الأخرى التي تخططون للبيع فيها. أخبرونا بالمنتج والدول وسنحدد المسار الأنسب.

المجموعة المعتادة هي ملف CTD وبيانات الثبات وفق الظروف الأوروبية وشهادة GMP للمصنّع وتفاصيل التصنيع وبيانات التكافؤ الحيوي لمعظم الأدوية الجنيسة وتفاصيل الملف الرئيسي للمادة الفعالة ومعلومات المنتج. تحدّث HPRA متطلباتها من وقت لآخر، فأكدوا القائمة الحالية لدى HPRA أو لدى مستشاركم التنظيمي. نخبركم بما يمكننا تقديمه مع عرض السعر.

يقوم شخص مؤهل (Qualified Person) في موقع استيراد مرخَّص داخل الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية باختبار كل تشغيلة واعتمادها قبل طرحها للبيع. يحمل المستورد عادةً هذا الترخيص، ونحن نورّد مستندات التشغيلة التي يحتاجها الشخص المؤهل. تحقّقوا من القواعد الحالية لدى HPRA.

تُجمَّع الأدوية القابلة للتبديل في مجموعات، ويُحدَّد سعر السداد لكل مجموعة بالرجوع إلى سعر مرجعي، ولذلك يجب أن يكون الدواء الجنيس منافساً في السعر. يتولى حامل الترخيص طلب التسعير، ونساعد في المستندات التي يقدمها المصنّع.

نعم. الملصقات والنشرات للسوق الإيرلندية باللغة الإنجليزية، وفق نماذج الاتحاد الأوروبي. نعدّ التصميم بما يتوافق مع ترخيصكم، وتعتمدون مسودة قبل الطباعة.

نص باللغة الإنجليزية وفق نموذج معلومات المنتج في الاتحاد الأوروبي، ورقم الترخيص، ورقم التشغيلة، وتاريخ الانتهاء، وظروف التخزين، وكتابة برايل على العلبة الخارجية، وعناصر الأمان التي تحملها الأدوية الموصوفة. نعدّ التصميم بما يتوافق مع ترخيصكم، وتعتمدون مسودة قبل الطباعة.

نعم. تختبر بروجين فارما المنتجات عند 25 °C ورطوبة نسبية 60% (المنطقة المناخية II)، وهي الظروف التي تطلبها السلطات الأوروبية، وتعبّئها في أشرطة أو عبوات مقاومة للرطوبة، ليكون العمر الافتراضي المدوَّن على العبوة صالحاً.

نعم. توفّر بروجين فارما عبوات المناقصات ومستندات المنتج التي تطلبها المناقصات عادةً. أخبرونا بمتطلبات المناقصة وسنؤكد ما يمكننا تقديمه.

تشحن بروجين فارما بحراً من نافا شيفا (JNPT) قرب مومباي إلى دبلن أو كورك، أو جواً إلى دبلن للطلبات العاجلة، وفق شروط FOB أو CFR أو CIF. نؤكد الجدول الزمني مع عرض السعر.

يعتمد ذلك على المنتج والشكل الصيدلاني والتغليف. نعمل مع كبار المستوردين وموردي المناقصات وكذلك مع الموزعين الأصغر، ونؤكد الحد الأدنى للكمية مع عرض السعر.